Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DB RCT voor gespecialiseerde fototherapie bij de ziekte van Parkinson. (LIGHT-PD)

11 november 2025 bijgewerkt door: PhotoPharmics, Inc.

Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid aan te tonen van Celeste® gespecialiseerde fototherapie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Dit is een cruciale studie om te bepalen of lichttherapie de niet-motorische en motorische functie bij de ziekte van Parkinson kan verbeteren, bovenop de huidige beste medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes maanden durende dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met virtuele kliniekbezoeken bij baseline, week 13 en week 26. Het gespecialiseerde apparaat voor fototherapie van Celeste is vergelijkbaar met een tablet met een standaard waarmee het apparaat naar het gezicht van de deelnemer kan worden gericht. Het licht moet elke avond in huis gedurende 1 uur worden gebruikt, terwijl de deelnemer tv kijkt, eet, leest, etc. De primaire uitkomstmaat is de Parkinson's Disease Questionnaire-39 Summary Index (PDQ-39SI). De PDQ-39 is een door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteitsschaal. Het belangrijkste secundaire eindpunt is deel 1 en 2 van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). De MDS-UPDRS delen 1 en 2 meten niet-motorische en motorische functies bij Parkinson. Deelnemers worden beoordeeld via online videoconferenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van de ziekte van Parkinson zoals bepaald door de studie PI, in overeenstemming met de UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD

Reactiviteit op dopaminerge medicatie, zoals beoordeeld door de beoordelaar, en gedurende ten minste het afgelopen 1 jaar een behandeling hebben gebruikt

Relatief goed gezichtsvermogen zoals bevestigd door deelnemers (corrigerende lenzen van minimaal 20/60)

Stabiele levodopa en andere anti-PD-medicatie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening -

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van een atypisch parkinsonsyndroom

Meer dan 50% van de wakkere dag doorgebracht in de UIT-stand

Meer dan 25% (>4 uur/dag) van hinderlijke dyskinesieën

Een verwachte behoefte aan een verandering in dopaminevervangingstherapie, gelijktijdige medicatie, OTC/supplementen of andere alternatieve therapieën tijdens de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek

Geschiedenis van eerder gebruik van lichttherapie voor PD

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksapparaat
Het Celeste-apparaat lijkt op een grote tablet. Het heeft een beschermhoes die kan worden opgevouwen tot een standaard en die magnetisch aan de achterkant van het apparaat is bevestigd. Het produceert een lage intensiteit van specifieke lichtbandbreedten waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor circadiane en alarmerende reacties bij mensen. De totale emissie produceert een aangename zachte gloed van licht.
Apparaat: Celeste gespecialiseerd apparaat voor fototherapie
Oculair lichtpaneel voor fototherapie
Sham-vergelijker: Controleapparaat
Het controleapparaat is qua uiterlijk identiek aan Celeste. Wanneer het apparaat is ingeschakeld, straalt het een zacht diffuus licht uit dat qua kleur niet te onderscheiden is van het actieve apparaat. Dit apparaat produceert echter een andere hoeveelheid van de specifieke golflengten waarvan wordt aangenomen dat ze effectief zijn in het actieve apparaat. Het is onmogelijk om het verschil te zien tussen het schijnapparaat en het actieve apparaat door ernaar te kijken.
Apparaat: Celeste gespecialiseerd apparaat voor fototherapie
Oculair lichtpaneel voor fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 26 weken
De Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) is een door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson. Respondenten bevestigen of ze problemen hebben ondervonden als gevolg van hun ziekte met behulp van een vijfpuntsschaal van nooit (0 punten) tot altijd (4 punten, of erger) bij het uitvoeren van gewone activiteiten. De PDQ-39 bestaat uit 8 domeinen: mobiliteit, emotie, activiteiten van het dagelijks leven, cognitie, stigma, sociale steun, communicatie, lichamelijk ongemak. Totaal mogelijk bereik van scores = 0 - 156, waarbij hogere scores een slechtere ernst vertegenwoordigen.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornissen Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, som of delen 1+2
Tijdsspanne: 26 weken

MDS-UPDRS Deel 1: Niet-motorische impact van ervaringen in het dagelijks leven. Deel I heeft 13 vragen, de eerste 6 worden beoordeeld door de onderzoeker en de overige 7 worden meestal zelf beoordeeld, maar mogelijk ook door de verzorger van de patiënt. Elke vraag = 0-4, bereik= 0 - 65, waarbij hogere scores een slechtere ernst vertegenwoordigen.

MDS-UPDRS Deel II: Motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven: dit deel van de schaal beoordeelt de motorische impact van PD op de ervaringen van patiënten in het dagelijks leven. Er zijn 13 vragen die deel uitmaken van de zelf in te vullen patiëntenvragenlijst. Elke vraag = 0-4, bereik = 0-65. waarbij hogere scores een slechtere ernst vertegenwoordigen.
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 26 weken
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten om te helpen bij het diagnosticeren van slaapstoornissen. De ESS-vragenlijst vraagt ​​de proefpersoon om zijn of haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 (geen) tot 3 (slechter) voor acht verschillende alledaagse situaties. Het totale bereik is 0 - 24, waarbij hogere scores een slechtere ernst vertegenwoordigen.
26 weken
Beck Depressie Inventaris -II (BDI-II)
Tijdsspanne: 26 weken
De Beck Depression Inventory (BDI) is een meerkeuzelijst met 21 vragen om de ernst van depressie te meten. Elke vraag wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. De gebruikte afkapwaarden zijn: 0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; en 29-63: ernstige depressie. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
26 weken
Beck Angstschaal (BAI)
Tijdsspanne: 26 weken
De Beck Anxiety Inventory (BAI) bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen in de afgelopen week te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 63: minimale angstniveaus (0-7), milde angst (8-15), matige angst (16-25) en ernstige angst (26-63). Input van een verzorger aan de deelnemer is acceptabel.
26 weken
Schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - Slaap (SCOPA-Slaap)
Tijdsspanne: 26 weken
De SCOPA-SLEEP is een frequentiemeetschaal om de aard en de verschillende aspecten van slaapproblemen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen en te kwantificeren. De SCOPA-Slaap bestaat uit 13 items, waaronder informatie over het gebruik van slaaptabletten. Vragen variëren van 0 tot 4 in ernst (Vraag 7, Kwaliteit van slaap, varieert van 0-7). Een hogere totaalscore duidt op ernstigere slaapproblemen.
26 weken
Bewegingsstoornissen Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), deel 3 (gewijzigd)
Tijdsspanne: 26 weken
De MDS-UPDRS Deel 3 is het motorische onderzoeksgedeelte van de MDS-UPDRS. Het wordt ingevuld door de beoordelaar. Deel 3 evalueert spraak, tremor, bradykinesie, rigiditeit, spontaniteit van beweging, gang en evenwicht. Omdat rigiditeit (3.3) en houdingsstabiliteit (3.12) niet op afstand kunnen worden gemeten, wordt een aangepaste versie gebruikt, waarin deze vragen achterwege blijven. Dezelfde beoordelaar beoordeelt dezelfde deelnemers waar mogelijk en op hetzelfde tijdstip van de dag. Beoordelaars moeten gecertificeerd zijn in het gebruik van de MDS-UPDRS.
26 weken
EuroQol-5 Afmetingen (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 26 weken
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het instrument bestaat uit een korte beschrijvende systeemvragenlijst die vijf gebieden bestrijkt die de kwaliteit van leven beoordelen, en een visuele analoge schaal (EQ VAS) die een eenvoudig beschrijvend profiel geeft van de gezondheidstoestand van een respondent. De 5L verwijst naar vijf niveaus (0-4) van toenemende ernst voor elke vraag.
26 weken
Gezondheidsindex voor de ziekte van Parkinson (PD-HI)
Tijdsspanne: 26 weken
De Parkinson's Disease Health Index (PD-HI) is een zeer gevoelige ziektespecifieke uitkomstmaat voor de patiëntrespons, ontworpen om de longitudinale progressie van de ziekte van Parkinson en de effectiviteit van de behandeling te meten. De PD-HI combineert 13 subdomeinen op basis van de prevalentie en impact van de symptomen van Parkinson op patiënten. Elk domein wordt door het individu gerangschikt op een Likert-schaal van 0-100, afhankelijk van de manier waarop het domein hem momenteel beïnvloedt. Een hogere score weerspiegelt een ernstiger aandoening. Om de totaalscore te berekenen wordt een algoritme gebruikt, waarbij 100 de hoogst mogelijke score is. De PD-HI wordt gebruikt bij baseline, in week 13 en in week 26.
26 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 26 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De MoCA zal worden gebruikt bij screening, voornamelijk voor karakteriseringsdoeleinden en om de onderzoekers ter plaatse te helpen bij hun beslissingen om deelnemers aan het onderzoek te betrekken. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie, terwijl een score onder de 26 kan duiden op milde cognitieve stoornissen. De MoCA wordt beoordeeld bij aanvang, week 13 en week 26.
26 weken
Patiëntenrapport van problemen met de ziekte van Parkinson (PD PROP)
Tijdsspanne: 26 weken
Het Parkinson Patient Report of Problems is een online beoordelingsinstrument waarmee patiënten hun meest hinderlijke problemen kunnen beschrijven en hoe deze problemen hun dagelijks functioneren in hun eigen termen beïnvloeden. De tool maakt vervolgens gebruik van algoritmen en machinaal leren om die problemen en hun voortgang te kwantificeren met een grotere gevoeligheid en detail die niet beschikbaar is bij andere beoordelingen. De PD-PROP classificeert deze antwoorden in in totaal 56 klinisch betekenisvolle symptomen, die vier motorische en zes niet-motorische domeinen vertegenwoordigen. De PD PROP wordt beoordeeld bij aanvang, week 13 en week 26.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Naast het indienen van het onderzoeksontwerp en de resultaten op www.clinicaltrials.gov, zullen de definitieve resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift na het genereren van het klinische onderzoeksrapport. Na publicatie en indiening door de FDA is PhotoPharmics van plan de gegevens beschikbaar te stellen aan gekwalificeerde onderzoekers voor samenwerking. De algemene resultaten van de proef kunnen tijdens een webinar ook beschikbaar worden gesteld aan studiedeelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren