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DB RCT para fototerapia especializada na doença de Parkinson. (LIGHT-PD)

11 de novembro de 2025 atualizado por: PhotoPharmics, Inc.

Ensaio controlado randomizado duplo-cego para demonstrar a eficácia da fototerapia especializada Celeste® no tratamento da doença de Parkinson.

Este é um estudo fundamental para determinar se a fototerapia pode melhorar a função não motora e motora na doença de Parkinson, além do melhor tratamento médico atual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo controlado randomizado, duplo-cego, de seis meses, com visitas clínicas virtuais no início do estudo, semana 13 e semana 26. O aparelho de fototerapia especializado Celeste é semelhante a um tablet com um suporte que permite que o aparelho seja inclinado em direção ao rosto do participante. A luz deve ser usada todas as noites em casa por 1 hora, enquanto o participante assiste TV, janta, lê, etc. A medida de desfecho primário é o Índice Resumido do Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39SI). O PDQ-39 é uma escala de qualidade de vida relatada pelo paciente. O objetivo secundário principal são as Partes 1 e 2 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). As Partes 1 e 2 do MDS-UPDRS medem a função não motora e motora no Parkinson. Os participantes serão avaliados por meio de videoconferências online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico da doença de Parkinson conforme determinado pelo PI do estudo, de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido para o Diagnóstico de DP

Responsividade à medicação dopaminérgica, conforme julgado pelo avaliador, e uso de tratamento há pelo menos 1 ano

Visão relativamente boa conforme atestado pelos participantes (lentes corretivas de pelo menos 20/60)

Levodopa estável e outros medicamentos anti-DP por pelo menos 28 dias antes da triagem -

Critério de exclusão:

Diagnóstico de uma síndrome parkinsoniana atípica

Mais de 50% do dia acordado gasto no estado OFF

Mais de 25% (>4 horas/dia) de discinesias incômodas

Uma necessidade antecipada de mudança na terapia de reposição de dopamina, medicamentos concomitantes, OTC/suplementos ou outras terapias alternativas durante o envolvimento do participante na investigação

História de uso anterior de fototerapia para DP

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo Investigacional
O dispositivo Celeste se assemelha a um grande tablet. Possui uma capa protetora que se dobra em um suporte e é fixada magneticamente na parte traseira do dispositivo. Produz uma baixa intensidade de larguras de banda específicas de luz que se acredita serem responsáveis ​​pelas respostas circadianas e de alerta em humanos. A emissão geral produz um agradável brilho suave de luz.
Dispositivo: Dispositivo Especializado de Fototerapia Celeste
Painel de luz para fototerapia ocular
Comparador Falso: Dispositivo de controle
O dispositivo de controle é idêntico em aparência ao Celeste. Quando ligado, o dispositivo emite uma luz suave e difusa cuja cor é indistinguível da do dispositivo ativo. No entanto, este dispositivo produz uma quantidade diferente de comprimentos de onda específicos considerados eficazes no Dispositivo Ativo. É impossível saber a diferença entre o dispositivo simulado e o dispositivo ativo olhando para eles.
Dispositivo: Dispositivo Especializado de Fototerapia Celeste
Painel de luz para fototerapia ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 26 semanas
O Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) é uma escala de classificação relatada pelo paciente para a qualidade de vida na doença de Parkinson. Os respondentes afirmam se já tiveram problemas devido à sua doença usando uma escala de cinco pontos de nunca (0 pontos) a sempre (4 pontos ou pior) na realização de atividades comuns. O PDQ-39 é composto por 8 domínios: mobilidade, emoção, atividades da vida diária, cognição, estigma, apoio social, comunicação, desconforto corporal. Faixa total possível de pontuações = 0 - 156, com pontuações mais altas representando pior gravidade.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Soma ou Partes 1+2
Prazo: 26 semanas

MDS-UPDRS Parte 1: Impacto não motor das experiências da vida diária. A Parte I tem 13 questões, as 6 primeiras são avaliadas pelo examinador, e as 7 restantes são geralmente autoavaliadas, mas podem incluir o cuidador do paciente. Cada questão = 0-4, intervalo= 0 - 65, com pontuações mais altas representando pior gravidade.

MDS-UPDRS Parte II: Aspectos Motores das Experiências da Vida Diária: Esta parte da escala avalia o impacto motor da DP nas experiências da vida diária dos pacientes. Existem 13 perguntas que são um componente do Questionário do Paciente auto-administrado. Cada pergunta = 0-4, intervalo = 0-65. com pontuações mais altas representando pior gravidade.
26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 26 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna para auxiliar no diagnóstico de distúrbios do sono. O questionário ESS pede ao sujeito para classificar sua probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 (nenhuma) a 3 (pior) para oito situações cotidianas diferentes. O intervalo total é de 0 a 24, com pontuações mais altas representando pior gravidade.
26 semanas
Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II)
Prazo: 26 semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de múltipla escolha com 21 questões para medir a gravidade da depressão. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3. Os pontos de corte usados ​​são: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; e 29-63: depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
26 semanas
Escala de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 26 semanas
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) consiste em 21 itens autorreferidos (escala de quatro pontos) usados ​​para avaliar a intensidade dos sintomas físicos e cognitivos de ansiedade durante a última semana. As pontuações podem variar de 0 a 63: níveis mínimos de ansiedade (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (26-63). A entrada de um cuidador para o participante é aceitável.
26 semanas
Escalas para Resultados na Doença de Parkinson - Sono (SCOPA-Sono)
Prazo: 26 semanas
O SCOPA-SLEEP é uma escala de medida de frequência para avaliar o caráter e quantificar os vários aspectos dos problemas de sono na doença de Parkinson. O SCOPA-Sleep é composto por 13 itens, incluindo informações sobre o uso de comprimidos para dormir. As perguntas variam de 0 a 4 em gravidade (Pergunta 7, Qualidade do Sono, varia de 0 a 7). Uma pontuação total mais alta indica problemas de sono mais graves.
26 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), Parte 3 (Modificada)
Prazo: 26 semanas
O MDS-UPDRS Parte 3 é a seção de exame motor do MDS-UPDRS. É preenchido pelo Avaliador. A parte 3 avalia fala, tremor, bradicinesia, rigidez, espontaneidade de movimento, marcha e equilíbrio. Como a rigidez (3.3) e a estabilidade postural (3.12) não podem ser medidas remotamente, será utilizada uma versão modificada, que omite essas questões. O mesmo avaliador avaliará os mesmos participantes sempre que possível e no mesmo horário. Os avaliadores devem ser certificados no uso do MDS-UPDRS.
26 semanas
Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 26 semanas
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O instrumento compreende um questionário de sistema descritivo curto cobrindo cinco áreas que avaliam questões de qualidade de vida e uma escala analógica visual (EQ VAS) que fornece um perfil descritivo simples do estado de saúde de um respondente. O 5L refere-se a cinco níveis (0-4) de gravidade crescente para cada questão.
26 semanas
Índice de Saúde da Doença de Parkinson (PD-HI)
Prazo: 26 semanas
O Índice de Saúde da Doença de Parkinson (PD-HI) é uma medida de resultado de resposta do paciente específica a uma doença altamente sensível, projetada para medir a progressão longitudinal da doença de Parkinson e a eficácia do tratamento. O PD-HI combina 13 subdomínios de acordo com a prevalência e impacto dos sintomas de Parkinson nos pacientes. Cada domínio é classificado pelo indivíduo em uma escala Likert de 0 a 100, de acordo com a forma como o domínio o está afetando atualmente. Uma pontuação mais alta reflete uma condição mais grave. Um algoritmo é usado para calcular a pontuação total, sendo 100 a pontuação mais alta possível. O PD-HI será usado na linha de base, na semana 13 e na semana 26.
26 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 26 semanas
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O MoCA será usado na triagem, principalmente para fins de caracterização e para auxiliar os investigadores do local em suas decisões de incluir participantes no estudo. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva, enquanto uma pontuação abaixo de 26 pode indicar comprometimento cognitivo leve. O MoCA será avaliado no início do estudo, Semana 13 e Semana 26.
26 semanas
Relatório de problemas do paciente com doença de Parkinson (PD PROP)
Prazo: 26 semanas
O Relatório de Problemas do Paciente com Doença de Parkinson é uma ferramenta de avaliação on-line que permite aos pacientes descrever seus problemas mais incômodos e como esses problemas afetam seu funcionamento diário em seus próprios termos. A ferramenta então usa algoritmos e aprendizado de máquina para quantificar esses problemas e sua progressão com maior sensibilidade e detalhes que não estão disponíveis em outras avaliações. O PD-PROP classifica essas respostas em um total de 56 sintomas clinicamente significativos, representando quatro domínios motores e seis domínios não motores. O PD PROP será avaliado no início do estudo, Semana 13 e Semana 26.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PhotoPharmics, Inc.

Colaboradores

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Além de enviar o desenho do estudo e os resultados para www.clinicaltrials.gov, os resultados finais do estudo serão publicados em uma revista revisada por pares após a geração do relatório do estudo clínico. Após a publicação e submissão ao FDA, a PhotoPharmics pretende disponibilizar os dados para pesquisadores qualificados para colaboração. Os resultados gerais do estudo também podem ser disponibilizados aos participantes do estudo durante um webinar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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