DB RCT Parkinsonin taudin erikoisvalohoitoon. (LIGHT-PD)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: PhotoPharmics, Inc.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Celeste®-erikoisvalohoidon tehokkuuden osoittamiseksi Parkinsonin taudin hoidossa.
Tämä on keskeinen tutkimus sen selvittämiseksi, voiko valohoito parantaa ei-motorista ja motorista toimintaa Parkinsonin taudissa nykyisen parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytiin virtuaalisia klinikkakäyntejä lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26.
Celesten erikoisvalohoitolaite on samanlainen kuin tabletti, jossa on teline, jonka avulla laite voidaan kääntää osallistujan kasvoja kohti.
Valoa tulee käyttää joka ilta kotona 1 tunnin ajan, kun osallistuja katsoo televisiota, syö illallista, lukee jne.
Ensisijainen tulosmitta on Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 yhteenvetoindeksi (PDQ-39SI).
PDQ-39 on potilaiden raportoima elämänlaadun asteikko.
Keskeinen toissijainen päätepiste on Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) osat 1 ja 2.
MDS-UPDRS:n osat 1 ja 2 mittaavat ei-motorista ja motorista toimintaa Parkinsonin taudissa.
Osallistujat arvioidaan online-videokonferenssien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin taudin diagnoosi PI-tutkimuksen määrittämänä Yhdistyneen kuningaskunnan PD-yhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti PD:n diagnosoimiseksi
Arvioijan arvioima vaste dopaminergisille lääkkeille ja olet käyttänyt hoitoa vähintään viimeisen vuoden ajan
Osallistujien osoittama suhteellisen hyvä näkö (korjaavat linssit vähintään 20/60)
Stabiili levodopa ja muut anti-PD-lääkkeet vähintään 28 päivää ennen seulontaa -
Poissulkemiskriteerit:
Epätyypillisen Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi
Yli 50 % valveillaolopäivästä vietettiin OFF-tilassa
Yli 25 % (> 4 tuntia/vrk) kiusallisista dyskinesioista
Odotettu tarve muuttaa dopamiinikorvaushoitoa, samanaikaisia lääkkeitä, OTC/lisähoitoja tai muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja osallistujan ollessa mukana tutkimuksessa
Aikaisempi valoterapian käyttö PD:ssä
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkintalaite
Celeste-laite muistuttaa suurta tablettia.
Siinä on telineeseen taittuva suojakuori, joka on kiinnitetty magneettisesti laitteen takaosaan.
Se tuottaa alhaisen intensiteetin tiettyjä valon kaistanleveyksiä, joiden uskotaan olevan vastuussa vuorokausi- ja hälytysvasteista ihmisillä.
Kokonaissäteily tuottaa miellyttävän pehmeän valon hehkun.
|
Silmän valoterapiavalopaneeli
|
|
Huijausvertailija: Ohjauslaite
Ohjauslaite on ulkonäöltään identtinen Celesten kanssa.
Kun laite on kytketty päälle, se lähettää pehmeää hajavaloa, jonka väri ei erotu aktiivisesta laitteesta.
Tämä laite tuottaa kuitenkin eri määrän tiettyjä aallonpituuksia, joiden uskotaan olevan tehokkaita aktiivisessa laitteessa.
On mahdotonta erottaa huijauslaitteen ja aktiivisen laitteen välillä niitä katsomalla.
|
Silmän valoterapiavalopaneeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39) on potilaiden raportoima Parkinsonin taudin elämänlaadun arviointiasteikko.
Vastaajat vahvistavat, jos he ovat kokeneet ongelmia sairaudestaan viiden pisteen asteikolla ei koskaan (0 pistettä) aina (4 pistettä tai huonompi) yhteisissä toimissa.
PDQ-39 koostuu kahdeksasta osa-alueesta: liikkuvuus, tunteet, päivittäiset toimet, kognitio, stigma, sosiaalinen tuki, viestintä, kehon epämukavuus.
Mahdollinen kokonaispistemäärä = 0 - 156, korkeammat pisteet edustavat huonompaa vakavuutta.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, summa tai osat 1+2
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
MDS-UPDRS Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motorinen vaikutus. Osassa I on 13 kysymystä, joista ensimmäiset 6 arvioi tutkija, ja loput 7 ovat yleensä itsearvioituja, mutta niihin voi kuulua potilaan hoitaja. Jokainen kysymys = 0-4, alue = 0-65, korkeammat pisteet edustavat huonompaa vakavuutta. MDS-UPDRS Osa II: Päivittäisen elämän kokemuksen motoriset näkökohdat: Tämä asteikon osa arvioi PD:n motorista vaikutusta potilaiden päivittäiseen elämään. Siinä on 13 kysymystä, jotka ovat osa itsetehtävää potilaskyselyä. Jokainen kysymys = 0-4, alue = 0-65. korkeammat pisteet edustavat huonompaa vakavuutta. |
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuutta auttamaan unihäiriöiden diagnosoinnissa.
ESS-kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa 0 (ei mitään) 3:een (huonompi) kahdeksassa eri arkipäiväisessä tilanteessa.
Kokonaisalue on 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa vakavuutta.
|
26 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3. Käytetyt rajat ovat: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; ja 29-63: vaikea masennus.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
26 viikkoa
|
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko (BAI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) koostuu 21 itse ilmoittamasta kohteesta (nelipisteasteikko), joita käytetään arvioimaan fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Pisteet voivat vaihdella 0–63: minimaalinen ahdistuneisuustaso (0–7), lievä ahdistuneisuus (8–15), kohtalainen ahdistuneisuus (16–25) ja vakava ahdistuneisuus (26–63).
Omaishoitajan palaute osallistujalle hyväksytään.
|
26 viikkoa
|
|
Asteikot Parkinsonin taudin tuloksiin - uni (SCOPA-uni)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
SCOPA-SLEEP on taajuusmitta-asteikko, jolla voidaan arvioida Parkinsonin taudin uniongelmien luonnetta ja kvantifioida eri näkökohtia.
SCOPA-Sleep koostuu 13 osasta, mukaan lukien tiedot unitablettien käytöstä.
Kysymysten vakavuusaste vaihtelee välillä 0–4 (kysymys 7, Unen laatu, vaihtelee välillä 0–7).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia unihäiriöitä.
|
26 viikkoa
|
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa 3 (muokattu)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
MDS-UPDRS-osa 3 on MDS-UPDRS:n motoristen tutkimusten osa.
Sen suorittaa arvioija.
Osa 3 arvioi puhetta, vapinaa, bradykinesiaa, jäykkyyttä, liikkeen spontaanisuutta, kävelyä ja tasapainoa.
Koska jäykkyyttä (3.3) ja asennon vakautta (3.12) ei voida mitata etänä, käytetään modifioitua versiota, joka jättää nämä kysymykset pois.
Sama arvioija arvioi samoja osallistujia aina kun mahdollista ja samaan aikaan päivästä.
Arvioijalla on oltava MDS-UPDRS:n käyttösertifikaatti.
|
26 viikkoa
|
|
EuroQol-5-mitat (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Instrumentti koostuu lyhyestä kuvailevasta järjestelmäkyselystä, joka kattaa viisi elämänlaatukysymyksiä arvioivaa aluetta, sekä visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS), joka antaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin vastaajan terveydentilasta.
5L tarkoittaa viittä tasoa (0-4), joiden vaikeusaste on jokaisessa kysymyksessä.
|
26 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin terveysindeksi (PD-HI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Parkinsonin taudin terveysindeksi (PD-HI) on erittäin herkkä sairauskohtaisen potilaan vasteen tulosmittari, joka on suunniteltu mittaamaan Parkinsonin taudin pitkittäistä etenemistä ja hoidon tehokkuutta.
PD-HI yhdistää 13 alaaluetta Parkinsonin oireiden esiintyvyyden ja potilaiden vaikutuksen mukaan.
Jokainen verkkotunnus sijoittuu Likert-asteikolla 0-100 sen mukaan, kuinka verkkotunnus tällä hetkellä vaikuttaa niihin.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampaa tilaa.
Kokonaispistemäärän laskemiseen käytetään algoritmia, jossa 100 on korkein mahdollinen pistemäärä.
PD-HI:tä käytetään lähtötasolla, viikolla 13 ja viikolla 26.
|
26 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulontaväline lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
MoCA:ta käytetään seulonnassa pääasiassa karakterisointitarkoituksiin ja auttamaan tutkijoita heidän päätöksissään osallistua tutkimukseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, kun taas alle 26 pistemäärä voi viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
MoCA arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26.
|
26 viikkoa
|
|
Parkinsonin tautia sairastavan potilaan raportti ongelmista (PD PROP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Parkinsonin taudin potilasraportti on online-arviointityökalu, jonka avulla potilaat voivat kuvata vaikeimpia ongelmiaan ja kuinka ne vaikuttavat heidän päivittäiseen toimintaansa omilla ehdoillaan.
Työkalu käyttää sitten algoritmeja ja koneoppimista kvantifioidakseen nämä ongelmat ja niiden etenemisen herkemmin ja yksityiskohtaisemmin, joita ei ole saatavilla muista arvioinneista.
PD-PROP luokittelee nämä vastaukset yhteensä 56 kliinisesti merkitykselliseen oireeseen, jotka edustavat neljää motorista ja kuutta ei-motorista aluetta.
PD PROP arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ray Dorsey, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sen lisäksi, että tutkimussuunnitelma ja tulokset toimitetaan osoitteeseen www.clinicaltrials.gov, tutkimuksen lopulliset tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä kliinisen tutkimusraportin luomisen jälkeen.
Julkaisun ja FDA:n toimittamisen jälkeen PhotoPharmics aikoo saattaa tiedot pätevien tutkijoiden saataville yhteistyötä varten.
Kokeen yleiset tulokset voidaan myös asettaa tutkimukseen osallistuvien saataville webinaarin aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .