Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DB RCT for spesialisert fototerapi ved Parkinsons sykdom. (LIGHT-PD)

11. november 2025 oppdatert av: PhotoPharmics, Inc.

Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å demonstrere effektiviteten av Celeste® spesialisert fototerapi ved behandling av Parkinsons sykdom.

Dette er en sentral studie for å finne ut om lysterapi kan forbedre ikke-motorisk og motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom, på toppen av dagens beste medisinske behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks måneders dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med virtuelle klinikkbesøk ved baseline, uke 13 og uke 26. Celeste spesialiserte fototerapiapparat ligner på et nettbrett med et stativ som gjør at enheten kan vinkles mot deltakerens ansikt. Lyset skal brukes hver kveld i hjemmet i 1 time, mens deltakeren ser på TV, spiser middag, leser m.m. Det primære utfallsmålet er Parkinson's Disease Questionnaire-39 Summary Index (PDQ-39SI). PDQ-39 er en pasientrapportert livskvalitetsskala. Det sentrale sekundære endepunktet er del 1 og 2 av Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS del 1 og 2 måler ikke-motorisk og motorisk funksjon ved Parkinsons. Deltakerne vil bli vurdert via nettbaserte videokonferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av Parkinsons sykdom som bestemt av studiens PI, i tråd med UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD

Respons på dopaminerge medisiner, som bedømt av vurderer, og har brukt behandling i minst det siste året

Relativt godt syn som attestert av deltakerne (Korrigerende linser på minst 20/60)

Stabil levodopa og andre anti-PD medisiner i minst 28 dager før screening -

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av et atypisk Parkinsons syndrom

Mer enn 50 % av den våkne dagen tilbrakt i AV-tilstand

Mer enn 25 % (>4 timer/dag) av plagsomme dyskinesier

Et forventet behov for endring i dopaminerstatningsterapi, samtidige medisiner, OTC/kosttilskudd eller andre alternative terapier under deltakerens involvering i undersøkelsen

Historie om tidligere bruk av lysterapi for PD

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkelsesutstyr
Celeste-enheten ligner et stort nettbrett. Den har et beskyttende deksel som kan foldes sammen til et stativ og er magnetisk festet på baksiden av enheten. Den produserer en lav intensitet av spesifikke båndbredder av lys som antas å være ansvarlig for døgn- og varslingsresponser hos mennesker. Det totale utslippet gir en behagelig myk lysglød.
Enhet: Celeste spesialisert fototerapienhet
Okulær fototerapi lyspanel
Sham-komparator: Kontrollenhet
Kontrollenheten er identisk med Celeste i utseende. Når den er slått på, avgir enheten et mykt diffust lys som ikke kan skilles i farge fra den aktive enheten. Imidlertid produserer denne enheten en annen mengde av de spesifikke bølgelengdene som antas å være effektive i den aktive enheten. Det er umulig å se forskjellen mellom den falske enheten og den aktive enheten ved å se på dem.
Enhet: Celeste spesialisert fototerapienhet
Okulær fototerapi lyspanel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom Spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 26 uker
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) er en pasientrapportert vurderingsskala for livskvalitet ved Parkinsons sykdom. Respondentene bekrefter at de har opplevd problemer på grunn av sykdommen ved å bruke en fempunktsskala fra aldri (0 poeng) til alltid (4 poeng eller verre) ved å gjøre vanlige aktiviteter. PDQ-39 består av 8 domener: mobilitet, følelser, daglige aktiviteter, kognisjon, stigma, sosial støtte, kommunikasjon, kroppslig ubehag. Total mulig rekkevidde av skårer = 0 - 156, med høyere skårer som representerer dårligere alvorlighetsgrad.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Sum or Parts 1+2
Tidsramme: 26 uker

MDS-UPDRS del 1: Ikke-motorisk påvirkning av opplevelser i dagliglivet. Del I har 13 spørsmål, de første 6 vurderes av undersøkeren, og de resterende 7 er vanligvis selvvurdert, men kan inkludere pasientens omsorgsperson. Hvert spørsmål = 0-4, område = 0 - 65, med høyere score som representerer dårligere alvorlighetsgrad.

MDS-UPDRS del II: Motoriske aspekter av opplevelser av dagliglivet: Denne delen av skalaen vurderer den motoriske innvirkningen av PD på pasientenes opplevelser av dagliglivet. Det er 13 spørsmål som er en del av det selvadministrerte pasientspørreskjemaet. Hvert spørsmål = 0-4, område = 0-65. med høyere score som representerer dårligere alvorlighetsgrad.
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 26 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid for å hjelpe med å diagnostisere søvnforstyrrelser. ESS-spørreskjemaet ber personen vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 (ingen) til 3 (verre) for åtte forskjellige hverdagssituasjoner. Det totale området er 0 - 24, med høyere score som representerer dårligere alvorlighetsgrad.
26 uker
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: 26 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en flervalgsliste med 21 spørsmål for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3. Avskjæringsgrensene som brukes er: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; og 29-63: alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
26 uker
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsramme: 26 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poeng kan variere fra 0 til 63: minimale angstnivåer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63). Innspill fra en omsorgsperson til deltakeren er akseptabelt.
26 uker
Skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom - Søvn (SCOPA-Søvn)
Tidsramme: 26 uker
SCOPA-SLEEP er en frekvensmåleskala for å vurdere karakteren og kvantifisere de ulike aspektene ved søvnproblemer ved Parkinsons sykdom. SCOPA-Sleep består av 13 elementer, inkludert informasjon om bruk av sovetabletter. Spørsmålene varierer fra 0 til 4 i alvorlighetsgrad, (Spørsmål 7, Søvnkvalitet, varierer fra 0-7). En høyere totalscore indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
26 uker
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del 3 (modifisert)
Tidsramme: 26 uker
MDS-UPDRS del 3 er motorundersøkelsesdelen av MDS-UPDRS. Den fullføres av evaluator. Del 3 evaluerer tale, skjelving, bradykinesi, rigiditet, bevegelsesspontanitet, gange og balanse. Fordi rigiditet (3.3) og postural stabilitet (3.12) ikke kan fjernmåles, vil en modifisert versjon som utelater disse spørsmålene bli brukt. Samme vurderer vil evaluere de samme deltakerne når det er mulig, og på samme tid på dagen. Vurdere må være sertifisert i bruk av MDS-UPDRS.
26 uker
EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 26 uker
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Instrumentet består av et kort beskrivende systemspørreskjema som dekker fem områder som vurderer livskvalitetsproblemer, og en visuell analog skala (EQ VAS) som gir en enkel beskrivende profil av en respondents helsetilstand. 5L refererer til fem nivåer (0-4) med økende alvorlighetsgrad for hvert spørsmål.
26 uker
Parkinsons sykdom helseindeks (PD-HI)
Tidsramme: 26 uker
Parkinson's Disease Health Index (PD-HI) er en svært sensitiv sykdomsspesifikk pasientrespons utfallsmål, designet for å måle langsgående progresjon av Parkinsons sykdom og behandlingseffektivitet. PD-HI kombinerer 13 underdomener i henhold til utbredelsen og virkningen av Parkinsons symptomer på pasienter. Hvert domene er rangert av individet på en Likert-skala fra 0-100, i henhold til hvordan domenet for øyeblikket påvirker dem. En høyere poengsum reflekterer en mer alvorlig tilstand. En algoritme brukes til å beregne den totale poengsummen, med 100 som den høyeste poengsummen mulig. PD-HI vil bli brukt ved baseline, uke 13 og uke 26.
26 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 26 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. MoCA vil bli brukt ved screening, hovedsakelig for karakteriseringsformål og for å hjelpe stedets etterforskere i deres beslutninger om å inkludere deltakere i forsøket. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon, mens en skåre under 26 kan indikere mild kognitiv svikt. MoCA vil bli vurdert ved baseline, uke 13 og uke 26.
26 uker
Parkinsons sykdom pasientrapport om problemer (PD PROP)
Tidsramme: 26 uker
The Parkinsons Disease Patient Report of Problems er et nettbasert vurderingsverktøy som lar pasienter beskrive sine mest plagsomme problemer og hvordan disse problemene påvirker deres daglige funksjon i deres egne termer. Verktøyet bruker deretter algoritmer og maskinlæring for å kvantifisere disse problemene og deres progresjon med større følsomhet og detaljer som ikke er tilgjengelig fra andre vurderinger. PD-PROP klassifiserer disse svarene i totalt 56 klinisk meningsfulle symptomer, som representerer fire motoriske og seks ikke-motoriske domener. PD PROP vil bli vurdert ved baseline, uke 13 og uke 26.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tillegg til å sende studiedesignet og resultatene til www.clinicaltrials.gov, vil de endelige resultatene av studien bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift etter generering av den kliniske studierapporten. Etter publisering og innsending fra FDA, har PhotoPharmics til hensikt å gjøre dataene tilgjengelige for kvalifiserte forskere for samarbeid. De generelle resultatene av forsøket kan også gjøres tilgjengelige for studiedeltakere under et webinar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere