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DB RCT pour la photothérapie spécialisée dans la maladie de Parkinson. (LIGHT-PD)

11 novembre 2025 mis à jour par: PhotoPharmics, Inc.

Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour démontrer l'efficacité de la photothérapie spécialisée Celeste® dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Il s'agit d'une étude cruciale pour déterminer si la luminothérapie peut améliorer les fonctions non motrices et motrices dans la maladie de Parkinson, en plus des meilleurs traitements médicaux actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude contrôlée randomisée en double aveugle de six mois avec visites à la clinique virtuelle au départ, semaine 13 et semaine 26. L'appareil de photothérapie spécialisé Celeste est similaire à une tablette avec un support qui permet d'incliner l'appareil vers le visage du participant. La lumière doit être utilisée chaque soir à la maison pendant 1 heure, pendant que le participant regarde la télévision, dîne, lit, etc. Le critère de jugement principal est le Parkinson's Disease Questionnaire-39 Summary Index (PDQ-39SI). Le PDQ-39 est une échelle de qualité de vie rapportée par le patient. Le critère d'évaluation secondaire clé correspond aux parties 1 et 2 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS). Les parties 1 et 2 du MDS-UPDRS mesurent les fonctions non motrices et motrices dans la maladie de Parkinson. Les participants seront évalués via des vidéoconférences en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la maladie de Parkinson tel que déterminé par l'IP de l'étude, conformément aux critères de la UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD

Réactivité aux médicaments dopaminergiques, telle que jugée par l'évaluateur, et utilisation d'un traitement depuis au moins 1 an

Assez bonne vue attestée par les participants (Verres correcteurs d'au moins 20/60)

Lévodopa et autres médicaments anti-PD stables pendant au moins 28 jours avant le dépistage -

Critère d'exclusion:

Diagnostic d'un syndrome parkinsonien atypique

Plus de 50 % de la journée de veille passée dans l'état OFF

Plus de 25% (>4 heures/jour) des dyskinésies gênantes

Un besoin anticipé d'un changement dans la thérapie de remplacement de la dopamine, les médicaments concomitants, les OTC/suppléments ou d'autres thérapies alternatives pendant la participation du participant à l'enquête

Antécédents d'utilisation antérieure de luminothérapie pour la MP

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif expérimental
L'appareil Celeste ressemble à une grande tablette. Il a une housse de protection qui se replie dans un support et est attachée magnétiquement à l'arrière de l'appareil. Il produit une faible intensité de bandes passantes spécifiques de lumière considérées comme responsables des réponses circadiennes et d'alerte chez l'homme. L'émission globale produit une lumière douce et agréable.
Dispositif: Appareil de photothérapie spécialisé Celeste
Panneau lumineux de photothérapie oculaire
Comparateur factice: Dispositif de contrôle
L'appareil de contrôle est d'apparence identique à Celeste. Lorsqu'il est allumé, l'appareil émet une lumière douce et diffuse dont la couleur ne se distingue pas de celle de l'appareil actif. Cependant, ce dispositif produit une quantité différente de longueurs d'onde spécifiques considérées comme efficaces dans le dispositif actif. Il est impossible de faire la différence entre le dispositif factice et le dispositif actif en les regardant.
Dispositif: Appareil de photothérapie spécialisé Celeste
Panneau lumineux de photothérapie oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: 26 semaines
Le Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) est une échelle d'évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients dans la maladie de Parkinson. Les répondants affirment s'ils ont rencontré des problèmes dus à leur maladie en utilisant une échelle de cinq points allant de jamais (0 point) à toujours (4 points, ou pire) dans la réalisation d'activités courantes. Le PDQ-39 comprend 8 domaines : mobilité, émotion, activités de la vie quotidienne, cognition, stigmatisation, soutien social, communication, inconfort corporel. Gamme totale de scores possibles = 0 - 156, les scores les plus élevés représentant une gravité plus faible.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement, somme ou parties 1+2
Délai: 26 semaines

MDS-UPDRS Partie 1 : Impact non moteur des expériences de la vie quotidienne. La partie I comporte 13 questions, les 6 premières sont évaluées par l'examinateur et les 7 autres sont généralement auto-évaluées, mais peuvent inclure le soignant du patient. Chaque question = 0-4, plage = 0 - 65, les scores les plus élevés représentant une gravité plus faible.

MDS-UPDRS Partie II : Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne : Cette partie de l'échelle évalue l'impact moteur de la MP sur les expériences de la vie quotidienne des patients. Il y a 13 questions qui font partie du questionnaire patient auto-administré. Chaque question = 0-4, plage = 0-65. avec des scores plus élevés représentant une gravité plus faible.
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 26 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne pour aider au diagnostic des troubles du sommeil. Le questionnaire ESS demande au sujet d'évaluer sa probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 (aucune) à 3 (pire) pour huit situations quotidiennes différentes. La plage totale est de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une gravité plus faible.
26 semaines
Inventaire de dépression de Beck -II (BDI-II)
Délai: 26 semaines
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire à choix multiples de 21 questions pour mesurer la sévérité de la dépression. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3. Les seuils utilisés sont : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; et 29-63 : dépression sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
26 semaines
Échelle d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 26 semaines
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) se compose de 21 éléments autodéclarés (échelle à quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physiques et cognitifs au cours de la semaine écoulée. Les scores peuvent varier de 0 à 63 : niveaux d'anxiété minimes (0-7), anxiété légère (8-15), anxiété modérée (16-25) et anxiété sévère (26-63). La contribution d'un soignant au participant est acceptable.
26 semaines
Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - Sommeil (SCOPA-Sommeil)
Délai: 26 semaines
Le SCOPA-SLEEP est une échelle de mesure de fréquence permettant d'évaluer le caractère et de quantifier les différents aspects des troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson. Le SCOPA-Sleep se compose de 13 éléments, y compris des informations sur l'utilisation des somnifères. Les questions vont de 0 à 4 en gravité (la question 7, Qualité du sommeil, va de 0 à 7). Un score total plus élevé indique des problèmes de sommeil plus graves.
26 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), partie 3 (modifiée)
Délai: 26 semaines
Le MDS-UPDRS Partie 3 est la section examen moteur du MDS-UPDRS. Il est complété par l'Evaluateur. La partie 3 évalue la parole, les tremblements, la bradykinésie, la rigidité, la spontanéité des mouvements, la démarche et l'équilibre. Étant donné que la rigidité (3.3) et la stabilité posturale (3.12) ne peuvent pas être mesurées à distance, une version modifiée, qui omet ces questions, sera utilisée. Le même évaluateur évaluera les mêmes participants dans la mesure du possible et au même moment de la journée. Les évaluateurs doivent être certifiés dans l'utilisation du MDS-UPDRS.
26 semaines
Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 26 semaines
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique. L'instrument comprend un court questionnaire système descriptif couvrant cinq domaines qui évaluent les problèmes de qualité de vie, et une échelle visuelle analogique (EQ VAS) qui fournit un profil descriptif simple de l'état de santé d'un répondant. Le 5L fait référence à cinq niveaux (0-4) de sévérité croissante pour chaque question.
26 semaines
Indice de santé de la maladie de Parkinson (PD-HI)
Délai: 26 semaines
L'indice de santé de la maladie de Parkinson (PD-HI) est une mesure très sensible des résultats de la réponse du patient spécifique à une maladie, conçue pour mesurer la progression longitudinale de la maladie de Parkinson et l'efficacité du traitement. Le PD-HI combine 13 sous-domaines selon la prévalence et l'impact des symptômes de la maladie de Parkinson sur les patients. Chaque domaine est classé par l'individu sur une échelle de Likert de 0 à 100, en fonction de la manière dont le domaine l'affecte actuellement. Un score plus élevé reflète un état plus grave. Un algorithme est utilisé pour calculer le score total, 100 étant le score le plus élevé possible. Le PD-HI sera utilisé au départ, à la semaine 13 et à la semaine 26.
26 semaines
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 26 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le MoCA sera utilisé lors de la sélection, principalement à des fins de caractérisation et pour aider les enquêteurs du site dans leurs décisions d'inclure des participants à l'essai. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive, tandis qu'un score inférieur à 26 peut indiquer un léger déficit cognitif. Le MoCA sera évalué au départ, à la semaine 13 et à la semaine 26.
26 semaines
Rapport de problèmes d'un patient atteint de la maladie de Parkinson (PD PROP)
Délai: 26 semaines
Le rapport des problèmes des patients atteints de la maladie de Parkinson est un outil d'évaluation en ligne qui permet aux patients de décrire leurs problèmes les plus gênants et comment ces problèmes affectent leur fonctionnement quotidien dans leurs propres termes. L’outil utilise ensuite des algorithmes et l’apprentissage automatique pour quantifier ces problèmes et leur progression avec une plus grande sensibilité et des détails qui ne sont pas disponibles dans d’autres évaluations. Le PD-PROP classe ces réponses en un total de 56 symptômes cliniquement significatifs, représentant quatre domaines moteurs et six domaines non moteurs. Le PD PROP sera évalué au départ, à la semaine 13 et à la semaine 26.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PhotoPharmics, Inc.

Collaborateurs

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En plus de soumettre la conception et les résultats de l'étude à www.clinicaltrials.gov, les résultats finaux de l'étude seront publiés dans une revue à comité de lecture après la génération du rapport d'étude clinique. Suite à la publication et à la soumission à la FDA, PhotoPharmics a l'intention de mettre les données à la disposition de chercheurs qualifiés pour collaboration. Les résultats généraux de l'essai peuvent également être mis à la disposition des participants à l'étude lors d'un webinaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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