파킨슨병의 특수 광선치료를 위한 DB RCT. (LIGHT-PD)
2025년 11월 11일 업데이트: PhotoPharmics, Inc.
파킨슨병 치료에서 Celeste® 특수 광선 요법의 효능을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위 통제 시험.
이는 파킨슨병의 비운동기능과 운동기능을 현재 최선의 치료법에 더해 광선요법이 개선할 수 있는지를 판단하는 중추적 연구이다.
연구 개요
상세 설명
기준선, 13주차 및 26주차에 가상 클리닉 방문을 포함하는 6개월 이중 맹검, 무작위 통제 연구.
Celeste 전문 광선요법 장치는 참가자의 얼굴을 향해 장치를 기울일 수 있는 스탠드가 있는 태블릿과 유사합니다.
참가자가 TV를 보고, 저녁을 먹고, 책을 읽는 동안 조명은 집에서 매일 저녁 1시간 동안 사용됩니다.
주요 결과 측정은 파킨슨병 설문지-39 요약 지수(PDQ-39SI)입니다.
PDQ-39는 환자가 보고하는 삶의 질 척도입니다.
주요 2차 종료점은 MDS-UPDRS(운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도)의 파트 1과 파트 2입니다.
MDS-UPDRS 파트 1 및 2는 파킨슨병의 비운동 및 운동 기능을 측정합니다.
참가자는 온라인 화상 회의를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD에 따라 연구 PI에 의해 결정된 파킨슨병의 진단
평가자가 판단한 도파민성 약물에 대한 반응성 및 적어도 지난 1년 동안 치료를 사용해 왔음
참가자가 증명한 비교적 좋은 시력(최소 20/60의 교정 렌즈)
스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 레보도파 및 기타 항 PD 약물 -
제외 기준:
비정형 파킨슨 증후군의 진단
깨어 있는 날의 50% 이상을 OFF 상태에서 보낸다.
귀찮은 이상운동증의 25% 이상(>4시간/일)
참가자가 조사에 참여하는 동안 도파민 대체 요법, 병용 약물, OTC/보충제 또는 기타 대체 요법의 변경이 예상되는 필요성
PD에 대한 이전 광선 요법 사용 이력
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조사 장치
Celeste 장치는 대형 태블릿과 유사합니다.
스탠드로 접어서 장치 뒷면에 자석으로 부착되는 보호 덮개가 있습니다.
그것은 인간의 일주기 및 경고 반응을 담당하는 것으로 여겨지는 빛의 특정 대역폭의 낮은 강도를 생성합니다.
전체적인 방출은 기분 좋은 부드러운 빛의 빛을 만들어냅니다.
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안구 광선 요법 라이트 패널
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가짜 비교기: 제어 장치
제어 장치는 외관상 Celeste와 동일합니다.
전원을 켜면 장치는 활성 장치와 색상이 구별되지 않는 부드러운 확산광을 방출합니다.
그러나 이 장치는 능동 장치에서 효과적이라고 생각되는 특정 파장의 양을 다르게 생성합니다.
가짜 장치와 활성 장치를 겉모습만으로 구별하는 것은 불가능합니다.
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안구 광선 요법 라이트 패널
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 26주
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PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39)는 파킨슨병의 삶의 질에 대한 환자 보고 등급 척도입니다.
응답자들은 일상적인 활동을 하는 데 전혀(0점)부터 항상(4점 이하)까지 5점 척도를 사용하여 질병으로 인해 문제를 경험한 적이 있는지 확인합니다.
PDQ-39는 이동성, 감정, 일상생활 활동, 인지, 낙인, 사회적 지지, 의사소통, 신체 불편감의 8개 영역으로 구성되어 있습니다.
총 가능한 점수 범위 = 0 - 156, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도, 합계 또는 파트 1+2
기간: 26주
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MDS-UPDRS 파트 1: 일상 생활 경험의 비운동적 영향. 파트 I에는 13개의 질문이 있으며 처음 6개는 심사관이 평가하고 나머지 7개는 일반적으로 자가 평가하지만 환자의 간병인이 포함될 수 있습니다. 각 질문 = 0-4, 범위= 0 - 65, 점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다. MDS-UPDRS 파트 II: 일상 생활 경험의 운동 측면: 척도의 이 부분은 환자의 일상 생활 경험에 대한 PD의 운동 영향을 평가합니다. 자가 작성 환자 설문지의 구성 요소인 13개의 질문이 있습니다. 각 질문 = 0-4, 범위 = 0-65. 더 높은 점수는 더 나쁜 심각도를 나타냅니다. |
26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 26주
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 수면 장애 진단에 도움을 주기 위해 주간 졸음을 측정하기 위한 척도입니다.
ESS 설문지는 피험자에게 8가지 다른 일상 상황에 대해 잠드는 확률을 0(없음)에서 3(더 나쁨)까지 증가하는 척도로 평가하도록 요청합니다.
총 범위는 0 - 24이며 점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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26주
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Beck Depression Inventory -II(BDI-II)
기간: 26주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 심각도를 측정하기 위한 21개 질문의 객관식 목록입니다.
각 질문은 0에서 3까지의 척도 값으로 채점됩니다. 사용된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-13: 최소한의 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 및 29-63: 심각한 우울증.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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26주
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벡 불안 척도(BAI)
기간: 26주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 지난 주 동안 신체적 및 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21개의 자가 보고 항목(4점 척도)으로 구성됩니다.
점수 범위는 0~63입니다: 최소 불안 수준(0~7), 가벼운 불안(8~15), 보통 불안(16~25), 심각한 불안(26~63).
참가자에 대한 간병인의 입력이 허용됩니다.
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26주
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파킨슨병의 결과에 대한 척도 - 수면(SCOPA-Sleep)
기간: 26주
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SCOPA-SLEEP은 파킨슨병에서 수면 문제의 특성을 평가하고 다양한 측면을 정량화하기 위한 빈도 측정 척도입니다.
SCOPA-Sleep은 수면제 사용에 대한 정보를 포함하여 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
질문의 심각도는 0에서 4까지입니다(질문 7, 수면의 질, 범위는 0-7).
총점이 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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26주
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), 파트 3(수정)
기간: 26주
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MDS-UPDRS 파트 3은 MDS-UPDRS의 운동 검사 섹션입니다.
평가자가 완료합니다.
파트 3에서는 언어, 떨림, 운동완서, 경직, 움직임의 자발성, 보행 및 균형을 평가합니다.
강성(3.3)과 자세 안정성(3.12)은 원격으로 측정할 수 없기 때문에 이러한 질문을 생략한 수정된 버전이 사용됩니다.
동일한 평가자는 가능할 때마다 동일한 참가자를 동일한 시간에 평가합니다.
평가자는 MDS-UPDRS 사용 인증을 받아야 합니다.
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26주
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EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 26주
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 항목 척도로 삶의 질을 측정합니다.
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
이 도구는 삶의 질 문제를 평가하는 5개 영역을 다루는 짧은 설명 시스템 설문지와 응답자의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필을 제공하는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
5L은 각 질문에 대해 증가하는 심각도의 5개 수준(0-4)을 나타냅니다.
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26주
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파킨슨병 건강 지수(PD-HI)
기간: 26주
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파킨슨병 건강지수(PD-HI)는 파킨슨병의 종단적 진행과 치료 효과를 측정하기 위해 고안된 매우 민감한 질병별 환자 반응 결과 척도입니다.
PD-HI는 파킨슨병 증상이 환자에게 미치는 영향과 유병률에 따라 13개의 하위 영역을 결합합니다.
각 도메인은 도메인이 현재 도메인에 어떤 영향을 미치는지에 따라 개인별로 0~100의 Likert 등급으로 순위가 매겨집니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
총점을 계산하는 데 알고리즘이 사용되며, 100이 가능한 최고 점수입니다.
PD-HI는 기준 시점, 13주차, 26주차에 사용됩니다.
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26주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 26주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애에 대한 신속한 선별 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
MoCA는 스크리닝에서 주로 특성화 목적으로 사용되며 현장 조사관이 임상시험 참가자를 포함하기로 결정하는 데 도움을 줍니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미하고, 26점 미만은 경도 인지 장애를 의미할 수 있습니다.
MoCA는 기준선, 13주차, 26주차에 평가됩니다.
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26주
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파킨슨병 환자 문제 보고서(PD PROP)
기간: 26주
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파킨슨병 환자 문제 보고서는 환자가 가장 귀찮은 문제를 설명하고 이러한 문제가 일상 기능에 어떤 영향을 미치는지 자신의 용어로 설명할 수 있는 온라인 평가 도구입니다.
그런 다음 이 도구는 알고리즘과 기계 학습을 사용하여 다른 평가에서는 사용할 수 없는 더욱 민감하고 세부적인 문제와 진행 상황을 정량화합니다.
PD-PROP는 이러한 답변을 임상적으로 의미 있는 총 56개의 증상으로 분류하며, 이는 4개의 운동 영역과 6개의 비운동 영역을 나타냅니다.
PD PROP은 기준선, 13주차, 26주차에 평가됩니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ray Dorsey, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 설계 및 결과를 www.clinicaltrials.gov에 제출하는 것 외에도 연구의 최종 결과는 임상 연구 보고서 생성 후 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
출판 및 FDA 제출에 이어 PhotoPharmics는 공동 작업을 위해 자격을 갖춘 연구원이 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
실험의 일반적인 결과는 웨비나 중에 연구 참가자에게 제공될 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
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