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DB RCT para fototerapia especializada en la enfermedad de Parkinson. (LIGHT-PD)

11 de noviembre de 2025 actualizado por: PhotoPharmics, Inc.

Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para demostrar la eficacia de la fototerapia especializada Celeste® en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Este es un estudio fundamental para determinar si la fototerapia puede mejorar la función motora y no motora en la enfermedad de Parkinson, además del mejor tratamiento médico actual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio controlado aleatorio doble ciego de seis meses con visitas clínicas virtuales al inicio, semana 13 y semana 26. El dispositivo de fototerapia especializado de Celeste es similar a una tableta con un soporte que permite inclinar el dispositivo hacia la cara del participante. La luz debe usarse cada noche en el hogar durante 1 hora, mientras el participante mira televisión, cena, lee, etc. La medida de resultado primaria es el Índice de Resumen del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39SI). El PDQ-39 es una escala de calidad de vida informada por el paciente. El criterio de valoración secundario clave son las partes 1 y 2 de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). Las Partes 1 y 2 de la MDS-UPDRS miden la función motora y no motora en la enfermedad de Parkinson. Los participantes serán evaluados a través de videoconferencias en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según lo determinado por el estudio PI, de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido para el Diagnóstico de la EP

Capacidad de respuesta a la medicación dopaminérgica, según lo juzgado por el evaluador, y ha estado usando tratamiento durante al menos el último año.

Vista relativamente buena según lo atestiguado por los participantes (lentes correctivos de al menos 20/60)

Levodopa estable y otros medicamentos contra la EP durante al menos 28 días antes de la selección -

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de un síndrome parkinsoniano atípico

Más del 50% del día de vigilia pasado en el estado APAGADO

Más del 25% (>4 horas/día) de discinesias molestas

Una necesidad anticipada de un cambio en la terapia de reemplazo de dopamina, medicamentos concomitantes, OTC/suplementos u otras terapias alternativas durante la participación del participante en la investigación

Antecedentes de uso previo de fototerapia para la EP

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de investigación
El dispositivo Celeste se parece a una tableta grande. Tiene una cubierta protectora que se pliega en un soporte y se sujeta magnéticamente a la parte posterior del dispositivo. Produce una baja intensidad de anchos de banda específicos de luz que se cree que son responsables de las respuestas circadianas y de alerta en los humanos. La emisión general produce un brillo suave y agradable de luz.
Dispositivo: Dispositivo de fototerapia especializado Celeste
Panel de luz de fototerapia ocular
Comparador falso: Dispositivo de control
El dispositivo de control es idéntico en apariencia a Celeste. Cuando se enciende, el dispositivo emite una luz suave y difusa que no se distingue en color del dispositivo activo. Sin embargo, este dispositivo produce una cantidad diferente de longitudes de onda específicas que se cree que son efectivas en el dispositivo activo. Es imposible distinguir entre el dispositivo simulado y el dispositivo activo mirándolos.
Dispositivo: Dispositivo de fototerapia especializado Celeste
Panel de luz de fototerapia ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) es una escala de calificación informada por el paciente para la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson. Los encuestados afirman si han experimentado problemas debido a su enfermedad utilizando una escala de cinco puntos de nunca (0 puntos) a siempre (4 puntos o peor) al realizar actividades comunes. El PDQ-39 está compuesto por 8 dominios: movilidad, emoción, actividades de la vida diaria, cognición, estigma, apoyo social, comunicación, malestar corporal. Rango total posible de puntajes = 0 - 156, donde los puntajes más altos representan una peor gravedad.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, suma o partes 1+2
Periodo de tiempo: 26 semanas

MDS-UPDRS Parte 1: Impacto no motor de las experiencias de la vida diaria. La parte I tiene 13 preguntas, las primeras 6 son evaluadas por el examinador y las 7 restantes generalmente son autoevaluadas, pero pueden incluir al cuidador del paciente. Cada pregunta = 0-4, rango = 0 - 65, con puntajes más altos que representan peor gravedad.

MDS-UPDRS Parte II: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria: esta parte de la escala evalúa el impacto motor de la EP en las experiencias de la vida diaria de los pacientes. Hay 13 preguntas que son un componente del Cuestionario del paciente autoadministrado. Cada pregunta = 0-4, rango = 0-65. con puntajes más altos que representan peor gravedad.
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna para ayudar en el diagnóstico de trastornos del sueño. El cuestionario ESS le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 (ninguna) a 3 (peor) para ocho situaciones cotidianas diferentes. El rango total es de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas representan una peor gravedad.
26 semanas
Inventario de depresión de Beck -II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión. Cada pregunta se califica en un valor de escala de 0 a 3. Los puntos de corte utilizados son: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; y 29-63: depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
26 semanas
Escala de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 ítems autoinformados (escala de cuatro puntos) utilizados para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63: niveles mínimos de ansiedad (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (26-63). Se aceptan aportes de un cuidador al participante.
26 semanas
Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson - Sueño (SCOPA-Sleep)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El SCOPA-SLEEP es una escala de medida de frecuencia para evaluar el carácter y cuantificar los diversos aspectos de los problemas del sueño en la enfermedad de Parkinson. El SCOPA-Sleep consta de 13 elementos, incluida información sobre el uso de pastillas para dormir. Las preguntas varían de 0 a 4 en gravedad (Pregunta 7, Calidad del sueño, varía de 0 a 7). Una puntuación total más alta indica problemas de sueño más graves.
26 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte 3 (modificada)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El MDS-UPDRS Parte 3 es la sección de examen motor del MDS-UPDRS. Lo completa el Evaluador. La Parte 3 evalúa el habla, el temblor, la bradicinesia, la rigidez, la espontaneidad de movimiento, la marcha y el equilibrio. Debido a que la rigidez (3.3) y la estabilidad postural (3.12) no se pueden medir de forma remota, se utilizará una versión modificada que omite estas preguntas. El mismo evaluador evaluará a los mismos participantes siempre que sea posible y a la misma hora del día. Los evaluadores deben estar certificados en el uso de la MDS-UPDRS.
26 semanas
EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El instrumento consta de un breve cuestionario de sistema descriptivo que cubre cinco áreas que evalúan problemas de calidad de vida y una escala analógica visual (EQ VAS) que proporciona un perfil descriptivo simple del estado de salud del encuestado. El 5L se refiere a cinco niveles (0-4) de gravedad creciente para cada pregunta.
26 semanas
Índice de salud de la enfermedad de Parkinson (PD-HI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El índice de salud de la enfermedad de Parkinson (PD-HI) es una medida de resultado de la respuesta del paciente específica de la enfermedad altamente sensible, diseñada para medir la progresión longitudinal de la enfermedad de Parkinson y la eficacia del tratamiento. El PD-HI combina 13 subdominios según la prevalencia y el impacto de los síntomas de Parkinson en los pacientes. Cada dominio es clasificado por el individuo en una escala Likert de 0 a 100, según cómo el dominio les afecta actualmente. Una puntuación más alta refleja una condición más grave. Se utiliza un algoritmo para calcular la puntuación total, siendo 100 la puntuación más alta posible. El PD-HI se utilizará al inicio, en la semana 13 y en la semana 26.
26 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento de detección rápida de disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. El MoCA se utilizará en la selección, principalmente con fines de caracterización y para ayudar a los investigadores del sitio en sus decisiones de incluir participantes en el ensayo. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva, mientras que una puntuación inferior a 26 puede indicar un deterioro cognitivo leve. El MoCA se evaluará al inicio, en la semana 13 y en la semana 26.
26 semanas
Informe de problemas del paciente con enfermedad de Parkinson (PD PROP)
Periodo de tiempo: 26 Semanas
El Informe de problemas del paciente con enfermedad de Parkinson es una herramienta de evaluación en línea que permite a los pacientes describir sus problemas más molestos y cómo estos problemas afectan su funcionamiento diario en sus propios términos. Luego, la herramienta utiliza algoritmos y aprendizaje automático para cuantificar esos problemas y su progresión con mayor sensibilidad y detalle que no está disponible en otras evaluaciones. El PD-PROP clasifica estas respuestas en un total de 56 síntomas clínicamente significativos, que representan cuatro dominios motores y seis no motores. El PD PROP se evaluará al inicio, en la semana 13 y en la semana 26.
26 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PhotoPharmics, Inc.

Colaboradores

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Además de enviar el diseño y los resultados del estudio a www.clinicaltrials.gov, los resultados finales del estudio se publicarán en una revista revisada por pares después de generar el informe del estudio clínico. Posterior a la publicación y envío a la FDA, PhotoPharmics tiene la intención de poner los datos a disposición de investigadores calificados para su colaboración. Los resultados generales del ensayo también pueden estar disponibles para los participantes del estudio durante un seminario web.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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