Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DB RCT för specialiserad fototerapi vid Parkinsons sjukdom. (LIGHT-PD)

19 april 2024 uppdaterad av: PhotoPharmics, Inc.

Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att visa effektiviteten av Celeste® specialiserad fototerapi vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Detta är en pivotal studie för att avgöra om ljusterapi kan förbättra icke-motorisk och motorisk funktion vid Parkinsons sjukdom, utöver nuvarande bästa medicinska behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex månaders dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med virtuella klinikbesök vid baslinjen, vecka 13 och vecka 26. Celeste specialiserade fototerapiapparat liknar en surfplatta med ett stativ som gör att enheten kan vinklas mot deltagarens ansikte. Ljuset ska användas varje kväll i hemmet under 1 timme, medan deltagaren tittar på TV, äter middag, läser mm. Det primära utfallsmåttet är Parkinson's Disease Questionnaire-39 Summary Index (PDQ-39SI). PDQ-39 är en patientrapporterad livskvalitetsskala. Det viktigaste sekundära effektmåttet är del 1 och 2 av Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS delarna 1 och 2 mäter icke-motorisk och motorisk funktion vid Parkinsons. Deltagarna kommer att bedömas via videokonferenser online.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Huvudutredare:
          • Ray Dorsey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av Parkinsons sjukdom som fastställts av studiens PI, i enlighet med UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD

Lyhördhet för dopaminerg medicin, enligt bedömaren, och har använt behandling i minst det senaste året

Relativt god syn som bevisats av deltagarna (korrigerande linser på minst 20/60)

Stabil levodopa och andra anti-PD-läkemedel i minst 28 dagar före screening -

Exklusions kriterier:

Diagnos av ett atypiskt Parkinsons syndrom

Mer än 50 % av den vakna dagen tillbringade i AV-läge

Mer än 25 % (>4 timmar/dag) av besvärande dyskinesier

Ett förväntat behov av en förändring av dopaminersättningsterapi, samtidig medicinering, OTC/kosttillskott eller andra alternativa terapier under deltagarens inblandning i utredningen

Historik om tidigare användning av ljusterapi för PD

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökningsanordning
Celeste-enheten liknar en stor surfplatta. Den har ett skyddande lock som fälls ihop till ett stativ och är magnetiskt fäst på enhetens baksida. Den producerar en låg intensitet av specifika bandbredder av ljus som tros vara ansvarig för dygns- och varningssvar hos människor. Den totala emissionen ger en behaglig mjuk ljusglöd.
Enhet: Celeste Specialized Phototherapy Device
Okulär fototerapi ljuspanel
Sham Comparator: Kontrollenhet
Kontrollenheten är identisk till Celestes utseende. När den är påslagen avger enheten ett mjukt diffust ljus som inte kan skiljas från den aktiva enheten i färg. Den här enheten producerar dock en annan mängd av de specifika våglängder som anses vara effektiva i den aktiva enheten. Det är omöjligt att se skillnaden mellan skenenheten och den aktiva enheten genom att titta på dem.
Enhet: Celeste Specialized Phototherapy Device
Okulär fototerapi ljuspanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: 26 veckor
Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) är en patientrapporterad betygsskala för livskvalitet vid Parkinsons sjukdom. Respondenterna bekräftar om de har upplevt problem på grund av sin sjukdom med hjälp av en femgradig skala från aldrig (0 poäng) till alltid (4 poäng eller värre) med att göra vanliga aktiviteter. PDQ-39 består av 8 domäner: rörlighet, känslor, dagliga aktiviteter, kognition, stigma, socialt stöd, kommunikation, kroppsligt obehag. Totalt möjligt antal poäng = 0 - 156, med högre poäng representerar sämre svårighetsgrad.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsestörningar Society-United Parkinsons Disease Rating Scale, Sum or Parts 1+2
Tidsram: 26 veckor

MDS-UPDRS Del 1: Icke-motorisk påverkan av upplevelser av det dagliga livet. Del I har 13 frågor, de första 6 bedöms av granskaren och de återstående 7 är vanligtvis självbedömda, men kan inkludera patientens vårdgivare. Varje fråga = 0-4, intervall = 0 - 65, med högre poäng som representerar sämre svårighetsgrad.

MDS-UPDRS Del II: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet: Denna del av skalan bedömer den motoriska inverkan av PD på patienternas upplevelser av det dagliga livet. Det finns 13 frågor som är en del av det självadministrativa patientformuläret. Varje fråga = 0-4, intervall = 0-65. med högre poäng som representerar sämre svårighetsgrad.
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 26 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en skala avsedd att mäta sömnighet under dagtid för att hjälpa till att diagnostisera sömnstörningar. ESS-enkäten ber försökspersonen att bedöma hans eller hennes sannolikhet att somna på en skala med ökande sannolikhet från 0 (ingen) till 3 (sämre) för åtta olika vardagssituationer. Det totala intervallet är 0 - 24, med högre poäng som representerar sämre svårighetsgrad.
26 veckor
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsram: 26 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är en flervalsinventering med 21 frågor för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3. De gränsvärden som används är: 0-13: minimal depression; 14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression; och 29-63: svår depression. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
26 veckor
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsram: 26 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 självrapporterade poster (fyrgradig skala) som används för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan. Poängen kan variera från 0 till 63: minimala ångestnivåer (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (26-63). Inspel från en vårdgivare till deltagaren är acceptabel.
26 veckor
Skalor för resultat vid Parkinsons sjukdom - Sömn (SCOPA-Sömn)
Tidsram: 26 veckor
SCOPA-SLEEP är en frekvensmåttskala för att bedöma karaktären och kvantifiera de olika aspekterna av sömnproblem vid Parkinsons sjukdom. SCOPA-Sleep består av 13 artiklar, inklusive information om användningen av sömntabletter. Frågorna varierar från 0 till 4 i svårighetsgrad, (Fråga 7, Sömnkvalitet, varierar från 0-7). En högre totalpoäng indikerar allvarligare sömnproblem.
26 veckor
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 26 veckor
Fatigue Severity Scale är en självrapporteringsskala med 9 punkter, som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar. Svaren poängsätts på en sjugradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller helt med. Det betyder att minsta möjliga poäng är nio och den högsta är 63. Ju högre poäng desto svårare är tröttheten och desto mer påverkar den personens aktiviteter. Det är enkelt att förstå och tar i genomsnitt åtta minuter att svara
26 veckor
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del 3 (Ändrad)
Tidsram: 26 veckor
MDS-UPDRS del 3 är motorundersökningsdelen av MDS-UPDRS. Den fylls i av utvärderaren. Del 3 utvärderar tal, tremor, bradykinesi, stelhet, spontanitet i rörelser, gång och balans. Eftersom stelhet (3.3) och postural stabilitet (3.12) inte kan mätas på distans kommer en modifierad version som utelämnar dessa frågor att användas. Samma bedömare kommer att utvärdera samma deltagare när det är möjligt och vid samma tid på dagen. Bedömare måste vara certifierade i användningen av MDS-UPDRS.
26 veckor
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del 4 (MDS-UPDRS 4)
Tidsram: 26 veckor
MDS-UPDRS del 4 bedömer motoriska komplikationer som personen med Parkinsons har upplevt under den senaste veckan. Del 4 täcker tiden på den vakna dagen med dyskinesier och effekterna av dyskinesier. Den bedömer också motoriska fluktuationer, inklusive: Tid tillbringad i OFF-tillstånd, funktionell påverkan av fluktuationer, förutsägbarhet av OFF-episoder och smärtsam OFF-tillståndsdystoni. Poäng i varje kategori betygsätts från "0" (normal) till "4" (svår).
26 veckor
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: 26 veckor
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Instrumentet består av ett kort beskrivande systemenkät som täcker fem områden som bedömer livskvalitetsfrågor och en visuell analog skala (EQ VAS) som ger en enkel beskrivande profil av en respondents hälsotillstånd. 5L hänvisar till fem nivåer (0-4) av ökande svårighetsgrad för varje fråga.
26 veckor
Parkinsons sjukdom hälsoindex (PD-HI)
Tidsram: 26 veckor
Parkinsons sjukdomshälsoindex (PD-HI) är en mycket känslig sjukdomsspecifik patientresponsmätning, utformad för att mäta den longitudinella utvecklingen av Parkinsons sjukdom och behandlingseffektivitet. PD-HI kombinerar 13 underdomäner beroende på förekomsten och effekten av Parkinsons symtom på patienter. Varje domän rankas av individen på en Likert-skala från 0-100, beroende på hur domänen för närvarande påverkar dem. En högre poäng återspeglar ett mer allvarligt tillstånd. En algoritm används för att beräkna totalpoängen, där 100 är den högsta möjliga poängen. PD-HI kommer att användas vid Baseline, vecka 13 och vecka 26.
26 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 26 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. MoCA kommer att användas vid screening, främst i karaktäriseringssyfte och för att hjälpa platsutredarna i deras beslut att inkludera deltagare i försöket. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion, medan en poäng under 26 kan indikera mild kognitiv funktionsnedsättning. MoCA kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 13 och vecka 26.
26 veckor
Patientrapport om problem med Parkinsons sjukdom (PD PROP)
Tidsram: 26 veckor
The Parkinsons Disease Patient Report of Problems är ett onlineutvärderingsverktyg som låter patienter beskriva sina mest besvärande problem och hur dessa problem påverkar deras dagliga funktion i sina egna termer. Verktyget använder sedan algoritmer och maskininlärning för att kvantifiera dessa problem och deras utveckling med större känslighet och detaljer som inte är tillgängliga från andra bedömningar. PD-PROP klassificerar dessa svar i totalt 56 kliniskt betydelsefulla symtom, som representerar fyra motoriska och sex icke-motoriska domäner. PD PROP kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 13 och vecka 26.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Samarbetspartners

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-2401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förutom att skicka in studiens design och resultat till www.clinicaltrials.gov, kommer de slutliga resultaten av studien att publiceras i en peer-reviewed tidskrift efter genereringen av den kliniska studierapporten. Efter publicering och FDA-inlämning avser PhotoPharmics att göra data tillgänglig för kvalificerade forskare för samarbete. De allmänna resultaten av försöket kan också göras tillgängliga för studiedeltagare under ett webbseminarium.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera