パーキンソン病における専門的な光線療法のための DB RCT。 (LIGHT-PD)
2025年11月11日 更新者：PhotoPharmics, Inc.
パーキンソン病の治療における Celeste® 専門光線療法の有効性を実証するための二重盲検無作為対照試験。
これは、現在の最良の治療法に加えて、光線療法がパーキンソン病の非運動機能および運動機能を改善できるかどうかを判断する重要な研究です。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン、第 13 週および第 26 週に仮想診療所を訪問する 6 か月間の二重盲検無作為化比較研究。
Celeste 専用の光線療法デバイスは、デバイスを参加者の顔に向けて傾けることができるスタンド付きのタブレットに似ています。
照明は、参加者がテレビを見たり、夕食を食べたり、本を読んだりしている間、家庭で毎晩 1 時間使用されます。
主要なアウトカム指標は、パーキンソン病アンケート 39 要約指数 (PDQ-39SI) です。
PDQ-39 は、患者が報告する生活の質の尺度です。
重要な副次的評価項目は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のパート 1 およびパート 2 です。
MDS-UPDRS パート 1 および 2 は、パーキンソン病の非運動機能および運動機能を測定します。
参加者は、オンラインのビデオ会議を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-研究PIによって決定されたパーキンソン病の診断、PDの診断のための英国PD協会の脳バンク基準に準拠
-評価者によって判断されたドーパミン作動薬に対する反応性、および少なくとも過去1年間治療を使用している
参加者によって証明された比較的良好な視力 (少なくとも 20/60 の矯正レンズ)
-スクリーニング前の少なくとも28日間の安定したレボドパおよびその他の抗PD薬 -
除外基準:
非定型パーキンソン症候群の診断
起きている日の 50% 以上が OFF 状態にある
厄介なジスキネジアの 25% 以上 (>4 時間/日)
-ドーパミン補充療法、併用薬、OTC /サプリメント、または調査への参加者の関与中の他の代替療法の変更の予想される必要性
PDに対する以前の光線療法の使用歴
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：調査装置
Celeste デバイスは大きなタブレットに似ています。
スタンドに折りたためる保護カバーがあり、デバイスの背面に磁石で取り付けられています。
それは、人間の概日反応と警告反応の原因であると考えられている特定の帯域幅の光を低強度で生成します。
全体的な発光は心地よい柔らかな光の輝きを生み出します。
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眼の光線療法ライトパネル
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偽コンパレータ：制御装置
Control デバイスの外観は Celeste と同じです。
オンにすると、デバイスはアクティブ デバイスと色の区別がつかない柔らかい拡散光を放射します。
ただし、このデバイスは、アクティブ デバイスで効果的であると考えられる特定の波長を異なる量で生成します。
疑似デバイスとアクティブなデバイスを一見して区別することは不可能です。
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眼の光線療法ライトパネル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
時間枠：26週間
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) は、パーキンソン病の生活の質を患者が報告する評価尺度です。
回答者は、一般的な活動を行う際に、病気のために問題を経験したことがあるかどうかを、まったくない (0 点) から常に (4 点以下) までの 5 段階尺度を使用して断言します。
PDQ-39 は、可動性、感情、日常生活動作、認知、汚名、社会的支援、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの領域で構成されています。
スコアの可能な範囲の合計 = 0 ～ 156 で、スコアが高いほど重大度が低いことを表します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度、合計または部分 1+2
時間枠：26週間
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MDS-UPDRS パート 1: 日常生活の経験による非運動への影響。 パート I には 13 の質問があり、最初の 6 つは審査官によって評価され、残りの 7 は通常自己評価ですが、患者の介護者が含まれる場合があります。 各質問 = 0 ～ 4、範囲 = 0 ～ 65 で、スコアが高いほど重大度が低いことを表します。 MDS-UPDRS パート II: 日常生活経験の運動的側面: スケールのこの部分は、患者の日常生活経験に対する PD の運動的影響を評価します。 自己管理型患者アンケートの構成要素である 13 の質問があります。 各質問 = 0 ～ 4、範囲 = 0 ～ 65。 より高いスコアはより悪い重大度を表します。 |
26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：26週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、睡眠障害の診断に役立つ日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。
ESS アンケートでは、8 つの異なる日常の状況について、眠りにつく可能性を 0 (なし) から 3 (悪い) まで段階的に増加する尺度で被験者に評価してもらいます。
合計範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど重大度が低いことを表します。
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26週間
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：26週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる多肢選択式のインベントリです。
各質問は、0 ～ 3 のスケール値で採点されます。使用されるカットオフは次のとおりです。0 ～ 13: 最小限のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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26週間
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ベック不安尺度（BAI）
時間枠：26週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、過去 1 週間の身体的および認知的不安症状の強度を評価するために使用される 21 の自己報告項目 (4 段階) で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。最小の不安レベル (0 ～ 7)、軽度の不安 (8 ～ 15)、中程度の不安 (16 ～ 25)、重度の不安 (26 ～ 63) です。
介護者から参加者への入力は許容されます。
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26週間
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パーキンソン病のアウトカムのスケール - 睡眠 (SCOPA-Sleep)
時間枠：26週間
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SCOPA-SLEEP は、パーキンソン病の睡眠障害の特徴を評価し、さまざまな側面を定量化する頻度尺度です。
SCOPA-Sleep は、睡眠薬の使用に関する情報を含む 13 項目で構成されています。
質問の重大度は 0 ～ 4 です (質問 7、睡眠の質、0 ～ 7 の範囲)。
合計スコアが高いほど、睡眠の問題が深刻であることを示します。
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26週間
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Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)、パート 3 (変更)
時間枠：26週間
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MDS-UPDRS パート 3 は、MDS-UPDRS の運動検査セクションです。
評価者によって完成されます。
パート 3 では、発話、振戦、運動緩慢、硬直、自発運動、歩行、バランスを評価します。
剛性 (3.3) と姿勢の安定性 (3.12) はリモートで測定できないため、これらの質問を省略した修正版が使用されます。
同じ評価者が、可能な限り同じ時間帯に同じ参加者を評価します。
評価者は、MDS-UPDRS の使用について認定を受ける必要があります。
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26週間
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：26週間
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
このツールは、生活の質の問題を評価する 5 つの領域をカバーする短い記述システム アンケートと、回答者の健康状態の簡単な記述プロファイルを提供するビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
5L とは、質問ごとに 5 つのレベル (0 ～ 4) で深刻度が上がることを示します。
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26週間
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パーキンソン病健康指数 (PD-HI)
時間枠：26週間
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パーキンソン病健康指数 (PD-HI) は、パーキンソン病の長期的な進行と治療効果を測定するために設計された、非常に感度の高い疾患固有の患者反応結果の尺度です。
PD-HI は、患者に対するパーキンソン病の症状の有病率と影響に応じて 13 のサブドメインを組み合わせています。
各ドメインは、ドメインが現在どのように影響しているかに応じて、0 ～ 100 のリッカート スケールで個人によってランク付けされます。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
アルゴリズムを使用して合計スコアが計算され、100 が可能な最高スコアとなります。
PD-HI はベースライン、13 週目、26 週目に使用されます。
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26週間
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：26週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害を迅速にスクリーニングする手段です。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
MoCA は、主に特性評価を目的として、また治験に参加者を含めるかどうかの施設調査員の決定を支援するために、スクリーニング時に使用されます。
スコアが高いほど認知機能が良好であることを示しますが、26 未満のスコアは軽度の認知障害を示している可能性があります。
MoCA はベースライン、13 週目、26 週目に評価されます。
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26週間
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パーキンソン病患者の問題報告書 (PD PROP)
時間枠：26週間
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Parkinson's Disease Patient Report of Problemは、患者が最も面倒な問題を説明できるオンライン評価ツールであり、これらの問題が自分の用語で日常の機能にどのように影響するかを説明できます。
このツールは、アルゴリズムと機械学習を使用して、他の評価から利用できない、より高い感度と詳細でそれらの問題とその進行を定量化します。
PDプロップは、これらの答えを、4つのモーターと6つの非運動ドメインを表す合計56の臨床的に意味のある症状に分類します。
PDプロップは、13週目、26週目、ベースラインで評価されます。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ray Dorsey, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究デザインと結果を www.clinicaltrials.gov に提出することに加えて、研究の最終結果は、臨床研究報告書の作成後に査読付きジャーナルに掲載されます。
出版と FDA への提出に続いて、PhotoPharmics は資格のある研究者が共同作業のためにデータを利用できるようにする予定です。
試験の一般的な結果は、ウェビナー中に研究参加者が利用できるようにすることもできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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