丁丙诺啡与吗啡治疗新生儿阿片类药物戒断综合征 (NOWS) 的随机对照试验

这项随机对照试验将比较丁丙诺啡和吗啡这两种目前用于治疗 NOWS 的药物，以确定使用丁丙诺啡治疗 NOWS 是否会减少药物治疗的天数。 婴儿出生后，将监测他们是否有 NOWS 迹象。 一旦婴儿达到治疗阈值，他们将使用双模拟设计随机分配到丁丙诺啡或吗啡治疗组。 随机分组后，婴儿将每 4 小时接受一次装有吗啡或安慰剂的注射器，每 8 小时婴儿将接受 1 次丁丙诺啡或安慰剂的舌下应用。 为了维持参与研究的盲婴儿将接受两种干预措施。 在研究期间，药物剂量将减少稳定剂量的 10%。 研究干预将持续到达到最大剂量的 20%。 在随机分组后和婴儿连续 2 次升级后，允许使用二线药物。 除研究药物外，二线药物将是苯巴比妥。 将对两组婴儿的 NOWS 症状进行评估和评分，以确定是否允许每天使用断奶研究药物。 未达到升级阈值的 NOWS 分数将根据标准临床实践取消。 如果 NOWS 症状在治疗期间加重，婴儿的研究药物剂量将比前一天的剂量增加 10%。 当稳定 24 小时后，断奶过程将继续。 新生儿重症监护病房网络神经行为量表 (NNNS) 将在开始研究药物之前和一旦停止研究药物但在出院前进行，以检查每个药物组中婴儿的比例是否存在异常 NNNS 特征，这与非典型的儿童早期结果相关，包括行为问题和低智商分数。 还将评估 18 个月大时的发育情况，以检查研究两组的任何差异。