Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin kontra morfium véletlenszerű kontrollvizsgálata az újszülöttkori opioid megvonási szindróma (NOWS) kezelésére

2023. június 20. frissítette: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Leendő randomizált vakkísérlet az újszülöttek gyógyszeres kezelésének lerövidítésére újszülött opioid megvonási szindrómában (NOWS)

Ez a randomizált kontroll vizsgálat a buprenorfint és a morfiumot, az újszülöttkori opioid megvonási szindróma (NOWS) kezelésére jelenleg használt két gyógyszert hasonlítja össze újszülötteknél, hogy meghatározzák, melyik gyógyszer csökkenti a gyógyszeres kezelés napjainak számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontroll vizsgálat a buprenorfint a morfinnal, a NOWS kezelésére jelenleg használt két gyógyszerrel hasonlítja össze, annak megállapítására, hogy a buprenorfin NOWS-kezelésben történő alkalmazása csökkenti-e a gyógyszeres kezelés napjainak számát. Miután egy csecsemő megszületett, ellenőrizni fogják a NOWS jeleit. Amint egy csecsemő eléri a kezelési küszöböt, kettős próbababa elrendezéssel véletlenszerűen besorolják a buprenorfin- vagy morfiumkezelési ágba. A véletlen besorolást követően a csecsemők 4 óránként kapnak egy fecskendőt morfiummal vagy placebóval, a csecsemők pedig 8 óránként kapnak 1 szublingvális buprenorfint vagy placebót. A vizsgálatba bevont vak csecsemők mindkét beavatkozást megkapják. A vizsgálat során a gyógyszeradagokat a stabilizáló dózis 10%-ával kell elválasztani. A vizsgálati beavatkozás a maximális dózis 20 százalékának eléréséig folytatódik. A második vonalbeli gyógyszer alkalmazása a véletlenszerű besorolást követően és azt követően engedélyezett, hogy egy csecsemő 2 egymást követő eszkaláción esett át. A második vonalbeli gyógyszer a fenobarbitál lesz, a vizsgálati gyógyszer mellett. Mindkét csoportba tartozó csecsemőket értékelik, és pontozzák a NOWS tüneteit annak megállapítására, hogy minden nap megengedhető-e az elválasztás vizsgálati gyógyszere. Azok a NOWS-pontszámok, amelyek nem érik el az eszkaláció küszöbét, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően válnak le. Ha a NOWS tünetei fokozódnak a kezelés során, a csecsemőknél a vizsgált gyógyszer adagját 10%-kal növelik az előző napi adaghoz képest. Ha 24 órán keresztül stabil, az elválasztási folyamat folytatódik. A NICU Network Neurobehavioral Scale-t (NNNS) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés után, de az elbocsátás előtt adják be, hogy megvizsgálják a csecsemők arányát mindkét gyógyszeres karban a kóros NNNS-profilok tekintetében, amelyek összefüggésbe hozhatók az atipikus korai gyermekkori kimenetelekkel, beleértve a viselkedést is. problémák és alacsony IQ pontszámok. A 18 hónapos korban elért fejlődést is felmérjük, hogy megvizsgáljuk a vizsgálat mindkét ágában fennálló különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csecsemő terhességi kora legalább 36 hét
  2. Anya vagy metadont kap egy kábítószer-kezelési programból, buprenorfint egy engedéllyel rendelkező orvostól, vagy opioid receptet kap dokumentált orvosi szükséglet miatt
  3. Anyának legalább 2 szülés előtti időpontja volt.
  4. A csecsemők tolerálják az orális gyógyszeradagolást
  5. A csecsemőt a kezelőorvos orvosilag stabilnak tekinti
  6. Egyedülálló terhesség
  7. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. A születést követő 30 napon belül az anya aktívan fogyasztott tiltott kábítószert (kivéve a THC-t), vagy orális opioidokat, metadont vagy buprenorfint kapott egy engedéllyel nem rendelkező orvostól vagy drogkezelési programtól
  2. Az anya kevesebb mint 2 terhesgondozási látogatáson volt
  3. Az anya túlzott alkoholfogyasztásról számol be a terhesség alatt
  4. Az anya 18 évesnél fiatalabb, vagy nem tudja aláírni a beleegyezését
  5. A csecsemő terhességi kora legfeljebb 35 hét és 6 nap
  6. A csecsemő diszmorf jellemzőkkel rendelkezik, beleértve az aneuploidia bizonyítékait
  7. A csecsemő nem tolerálja az orális gyógyszeres kezelést
  8. Többszörös terhesség
  9. Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
  10. A NOWS-tól eltérő etiológiájú rohamok
  11. Nem angolul beszélő
  12. A csecsemő megkezdte a NOWS standard ápolási gyógyszeres kezelését, mielőtt beleegyezett volna a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin
A morfium karba randomizált csecsemők 0,06 mg/ttkg/adag 4 óránkénti adaggal kezdik. A buprenorfin placebót is ugyanolyan gyakorisággal adják be, mint egy hamis gyógyszert.
Drog: Buprenorfin vagy placebo
A kettős vak, kettős próbababa kialakítás szükségessé teszi, hogy mindkét gyógyszer azonos ütemezésben legyen. A 4 órás adagolás lehetővé teszi ezt a párosítást. Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak a buprenorfin karba, a gyógyszeres kezelés 8 óránkénti adagolást követ, de a közbenső időpontban a gyógyszert placebóval helyettesítik.
Drog: Morfin vagy placebo
Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak a morfium karba, morfiumot 4 óránként kapnak. A placebót is ugyanolyan gyakorisággal adják be, mint egy hamis gyógyszert.
Kísérleti: Buprenorfin

A buprenorfin-karba randomizált csecsemőket 8 óránként 10 mg/ttkg/dózis adaggal kezdik. A morfium placebót is ugyanolyan gyakorisággal adják be, mint a hamis gyógyszert.

A betegeket csak az egyik karba lehet véletlenszerűen beosztani.
Drog: Buprenorfin vagy placebo
A kettős vak, kettős próbababa kialakítás szükségessé teszi, hogy mindkét gyógyszer azonos ütemezésben legyen. A 4 órás adagolás lehetővé teszi ezt a párosítást. Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak a buprenorfin karba, a gyógyszeres kezelés 8 óránkénti adagolást követ, de a közbenső időpontban a gyógyszert placebóval helyettesítik.
Drog: Morfin vagy placebo
Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak a morfium karba, morfiumot 4 óránként kapnak. A placebót is ugyanolyan gyakorisággal adják be, mint egy hamis gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid gyógyszerek teljes mennyisége a NOWS kezelésére
Időkeret: Az opioid gyógyszerekkel végzett gyógyszeres kezelés időtartama a kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 nap
A csecsemőnek a kórházi kezelés ideje alatt adott opioid gyógyszer teljes mennyisége
Az opioid gyógyszerekkel végzett gyógyszeres kezelés időtartama a kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Kórházi kezelés alatt NOWS legfeljebb 30 napig
A NOWS miatti kórházi tartózkodás hossza
Kórházi kezelés alatt NOWS legfeljebb 30 napig
A tartózkodás időtartama másodlagos a NOWS-hoz képest
Időkeret: Kórházi kezelés alatt NOWS legfeljebb 30 napig
A NOWS-hoz másodlagos kórházi tartózkodás teljes időtartama
Kórházi kezelés alatt NOWS legfeljebb 30 napig
Neuroviselkedési profil
Időkeret: Születéskor a NOWS kezelési csoportba való randomizálás előtt körülbelül 18-24 órával és a kórházi elbocsátás előtt legfeljebb 30 életnappal
A neuroviselkedést a Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) segítségével értékelik. Az NNNS a neurológiai és viselkedési működés, valamint a stressz jeleinek átfogó értékelése. Az 5. profil a legatipikusabb, és túlzott pontszámok jellemzik az izgalom, az ingerlékenység, a hipertóniás, a mozgásminőség és a stressz-absztinencia tekintetében. Az atipikus profil az atipikus korai gyermekkori kimenetelekhez kapcsolódik, beleértve a több viselkedési problémát és az alacsonyabb IQ-pontszámokat. A kutatók összehasonlítják az atipikus neuroviselkedési profilok arányát a csecsemőknél az egyes beavatkozási karokban.
Születéskor a NOWS kezelési csoportba való randomizálás előtt körülbelül 18-24 órával és a kórházi elbocsátás előtt legfeljebb 30 életnappal
Kognitív, nyelvi és motoros fejlődés 18 hónapos Bayley idegfejlődési felmérés
Időkeret: 18 hónapos
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) egy sor fejlesztő játékfeladaton keresztül méri fel a csecsemők és gyermekek (1-42 hónapos) fejlődését, azonosítva a késleltetett fejlődésű gyermekeket. A befejezett tételek nyers pontszámait három különböző skálapontszámban (kognitív skála, nyelvi skála, motoros skála) összegzik. A skálapontszámokat a rendszer egyesített pontszámokká alakítja át, hogy meghatározza a gyermek teljesítményét, összehasonlítva a tipikus fejlettségű (százalékos rangú) gyermekek életkorának megfelelő pontszámaival. A magasabb összetett pontszám ideálisabb fejlődési eredményt jelez (40-160 tartomány). A 18 hónapos követési látogatás során a résztvevőket a BSID-III segítségével értékelték ki az összetett pontszámok meghatározására.
18 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel