Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe buprenorfiinista vs. morfiinia vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän (NOWS) hoitoon

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tuleva satunnaistettu sokkotutkimus vastasyntyneiden, joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) farmakologisen hoidon lyhentäminen

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan buprenorfiinia ja morfiinia, kahta tällä hetkellä vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän (NOWS) hoitoon käytettävää lääkettä, vastasyntyneillä sen määrittämiseksi, mikä lääke vähentää lääkehoitopäivien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan buprenorfiinia morfiiniin, kahteen tällä hetkellä NOWS-taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen, sen määrittämiseksi, vähentääkö buprenorfiinin käyttö NOWS-hoidossa lääkehoitopäivien määrää. Vauvan syntymän jälkeen häntä seurataan NOWS-merkkien varalta. Kun vauva saavuttaa hoitokynnykset, hänet satunnaistetaan käyttämällä kaksinkertaista nuken mallia joko buprenorfiini- tai morfiinihoitoryhmään. Satunnaistamisen jälkeen lapset saavat ruiskun, jossa on joko morfiinia tai lumelääkettä 4 tunnin välein, ja joka 8. tunti vauva saa yhden kielen alle buprenorfiinia tai lumelääkettä. Tutkimukseen osallistuvien sokeiden säilyttämiseksi lapset saavat molemmat interventiot. Tutkimuksen aikana lääkeannoksia vieroitettuna 10 % stabilointiannoksesta. Tutkimustoimenpiteitä jatketaan, kunnes 20 prosenttia enimmäisannoksesta on saavutettu. Toisen linjan lääkkeen käyttö on sallittua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun vauva on saanut kaksi peräkkäistä eskalaatiota. Toisen linjan lääke on tutkimuslääkkeen lisäksi fenobarbitaali. Molempien ryhmien imeväiset arvioidaan ja pisteytetään NOWS-oireiden perusteella sen määrittämiseksi, onko vieroitustutkimuslääkitys sallittu joka päivä. NOWS-pisteet, jotka eivät saavuta eskaloitumisen kynnystä, vieroittuvat tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Jos NOWS-oireet lisääntyvät hoidon aikana, imeväisten tutkimuslääkkeen annosta korotetaan 10 % edellisen päivän annokseen verrattuna. Kun se on vakaa 24 tuntia, vieroitusprosessi jatkuu. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) annetaan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja tutkimuslääkityksen jälkeen, mutta ennen kotiuttamista, jotta tutkitaan kummassakin lääkehaarassa olevien imeväisten osuutta poikkeavien NNNS-profiilien varalta, jotka on liitetty epätyypillisiin varhaislapsuuden tuloksiin, mukaan lukien käyttäytyminen. ongelmia ja alhaiset älykkyysosamäärät. Kehitys 18 kuukauden iässä arvioidaan myös mahdollisten erojen tutkimiseksi molemmissa tutkimushaaroissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvan raskausikä yli tai yhtä suuri kuin 36 viikkoa
  2. Äiti saa joko metadonia huumehoito-ohjelmasta, buprenorfiinia lailliselta lääkäriltä tai opioidireseptiä dokumentoidusta lääketieteellisestä tarpeesta
  3. Äidillä oli vähintään 2 synnytystä.
  4. Lapsi sietää suun kautta annettavia lääkkeitä
  5. Hoitava lääkäri pitää vauvaa lääketieteellisesti vakaana
  6. Singleton Raskaus
  7. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äiti on 30 päivän sisällä syntymästä käyttänyt aktiivisesti laittomia huumeita (THC:tä lukuun ottamatta) tai saanut oraalisia opioideja, metadonia tai buprenorfiinia ei-luvan saaneelta lääkäriltä tai huumehoito-ohjelmalta
  2. Äiti on käynyt alle 2 synnytyshoidon käyntiä
  3. Äiti kertoo alkoholin liiallisesta käytöstä raskauden aikana
  4. Äiti on alle 18-vuotias tai ei kykene allekirjoittamaan suostumustaan
  5. Vauvan raskausikä on enintään 35 viikkoa ja 6 päivää
  6. Vauvalla on dysmorfisia piirteitä, mukaan lukien todisteet aneuploidisuudesta
  7. Vauva ei voi sietää suun kautta annettavia lääkkeitä
  8. Monisikiöinen raskaus
  9. Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
  10. Muusta syystä kuin NOWS:sta johtuvat kohtaukset
  11. Ei-englanninkielinen
  12. Vauva aloitti NOWS-standardin hoitolääkityksen ennen tutkimuksen suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini
Morfiinihaaraan satunnaistetut imeväiset aloitetaan annoksella 0,06 mg/kg/annos 4 tunnin välein. Buprenorfiiniplaseboa annetaan myös samalla tiheydellä kuin tekolääkettä.
Lääke: Buprenorfiini tai lumelääke
Kaksoissokko, kaksoisnukkesuunnittelu edellyttää, että molemmat lääkkeet ovat samassa aikataulussa. 4 tunnin annostelu mahdollistaa tämän pariliitoksen. Jos potilas satunnaistetaan buprenorfiinihaaraan, lääkkeen anto tapahtuu 8 tunnin välein, mutta lääkitys korvataan lumelääkettä väliaikana.
Lääke: Morfiini tai plasebo
Jos potilas satunnaistetaan morfiinihaaraan, morfiinia annetaan 4 tunnin välein. Myös lumelääkettä annetaan samalla tiheydellä kuin tekolääkettä.
Kokeellinen: Buprenorfiini

Buprenorfiiniryhmään satunnaistetut imeväiset aloitetaan annoksella 10 mg/kg/annos 8 tunnin välein. Morfiiniplaseboa annetaan myös samalla tiheydellä kuin tekolääkettä.

Potilaat voidaan jakaa vain yhteen käsivarteen.
Lääke: Buprenorfiini tai lumelääke
Kaksoissokko, kaksoisnukkesuunnittelu edellyttää, että molemmat lääkkeet ovat samassa aikataulussa. 4 tunnin annostelu mahdollistaa tämän pariliitoksen. Jos potilas satunnaistetaan buprenorfiinihaaraan, lääkkeen anto tapahtuu 8 tunnin välein, mutta lääkitys korvataan lumelääkettä väliaikana.
Lääke: Morfiini tai plasebo
Jos potilas satunnaistetaan morfiinihaaraan, morfiinia annetaan 4 tunnin välein. Myös lumelääkettä annetaan samalla tiheydellä kuin tekolääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidilääkityksen kokonaismäärä NOWS-taudin hoitoon
Aikaikkuna: Farmakologisen opioidihoidon kesto sairaalahoidossa enintään 30 päivää
Opioidilääkityksen kokonaismäärä vauvalle sairaalahoidon aikana
Farmakologisen opioidihoidon kesto sairaalahoidossa enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana NOWS enintään 30 päivää
Sairaalahoidon pituus NOWS:n vuoksi
Sairaalahoidon aikana NOWS enintään 30 päivää
Oleskelun kesto toissijainen NOWS:n suhteen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana NOWS enintään 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto toissijainen NOWS:n suhteen
Sairaalahoidon aikana NOWS enintään 30 päivää
Neurokäyttäytymisprofiili
Aikaikkuna: Syntyessä ennen satunnaistamista NOWS-hoitoryhmään noin 18-24 elinaikaa ja ennen sairaalasta kotiutumista enintään 30 päivää
Neurokäyttäytymistä arvioidaan Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -verkoston neurobehavioristisella asteikolla (NNNS). NNNS on kattava arvio neurologisesta ja käyttäytymistoiminnasta sekä stressin oireista. Profiili 5 on epätyypillisin, ja sille on tunnusomaista liioitellut pisteet kiihotuksesta, kiihottavuudesta, hypertonisuudesta, liikkeen laadusta ja stressin pidättymisestä. Epätyypillinen profiili on yhdistetty epätyypillisiin varhaislapsuuden tuloksiin, mukaan lukien enemmän käyttäytymisongelmia ja alhaisemmat älykkyysosamäärät. Tutkijat vertaavat vauvojen epätyypillisten neurokäyttäytymisprofiilien osuutta kussakin interventiohaarassa.
Syntyessä ennen satunnaistamista NOWS-hoitoryhmään noin 18-24 elinaikaa ja ennen sairaalasta kotiutumista enintään 30 päivää
Kognitiivinen, kielen ja motorinen kehitys 18 kuukauden ikäisestä Bayleyn neurokehitysarvioinnista
Aikaikkuna: 18 kuukautta vanha
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) arvioi vauvojen ja lasten (1–42 kuukautta) kehitystä useiden kehittävien leikkitehtävien avulla ja tunnistaa lapset, joilla on kehitysviive. Valmistettujen kohteiden raakapisteet on koottu kolmeen erilliseen asteikkoon (kognitiivinen asteikko, kieliasteikko, moottoriasteikko). Asteikkopisteet muunnetaan kukin yhdistelmäpisteiksi lapsen suorituskyvyn määrittämiseksi verrattuna tyypillisen kehityksen (prosenttipisteen) ikäisten lasten pisteisiin. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä tarkoittaa ihanteellisempaa kehitystulosta (vaihteluväli 40-160). 18 kuukauden seurantakäynnillä osallistujat arvioitiin käyttämällä BSID-III:a yhdistettyjen tulosten saamiseksi.
18 kuukautta vanha

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa