Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med buprenorphin vs. morfin til behandling af neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

20. juni 2023 opdateret af: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektivt randomiseret blindt forsøg for at forkorte farmakologisk behandling af nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne buprenorphin og morfin, to aktuelt anvendte lægemidler til behandling af neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS), hos nyfødte for at bestemme, hvilken medicin der vil reducere antallet af dage med farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne buprenorphin med morfin, to aktuelt anvendte lægemidler til behandling af NOWS, for at afgøre, om brugen af ​​buprenorphin til NOWS-behandling vil reducere antallet af dage med farmakologisk behandling. Efter at et spædbarn er født, vil det blive overvåget for tegn på NU. Når et spædbarn når behandlingstærsklerne, vil det blive randomiseret ved hjælp af et dobbelt dummy-design til enten buprenorphin- eller morfinbehandlingsarmen. Efter randomisering vil spædbørn modtage en sprøjte med enten morfin eller placebo hver 4. time, og hver 8. time vil spædbørn modtage 1 sublingual applikation af buprenorphin eller placebo. For at opretholde de blinde spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil de modtage begge interventioner. I løbet af undersøgelsen vil medicindoserne blive fravænnet med 10 % af stabiliseringsdosis. Undersøgelsesintervention vil fortsætte, indtil 20 procent af den maksimale dosis er nået. Brug af en anden linje medicin vil være tilladt efter randomisering og efter at et spædbarn har haft 2 på hinanden følgende optrapninger. Anden linje lægemiddel vil være phenobarbital, ud over undersøgelsesmidlet. Spædbørn i begge grupper vil blive evalueret og scoret for NOWS-symptomer for at afgøre, om fravænningsundersøgelsesmedicin er tilladt hver dag. NOWS-score, der ikke når tærsklen for eskalering, vil afvænne i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Hvis NOWS-symptomerne stiger under behandlingen, vil spædbørn få øget dosis af undersøgelseslægemidlet med 10 % til den foregående dags dosis. Når den er stabil i 24 timer, fortsætter fravænningsprocessen. NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) vil blive administreret før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og engangsmedicin, men før udskrivelse for at undersøge andelen af ​​spædbørn i hver medicinarm for de unormale NNNS-profiler, som har været forbundet med atypiske tidlige barndomsudfald, herunder adfærd problemer og lav IQ-score. Udvikling ved 18 måneders alderen vil også blive vurderet for at undersøge eventuelle forskelle i begge dele af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarns svangerskabsalder større end eller lig med 36 uger
  2. Mor, der modtager enten metadon fra et lægemiddelbehandlingsprogram, buprenorphin fra en autoriseret læge eller en opioidrecept til et dokumenteret medicinsk behov
  3. Mor havde mindst 2 prænatale aftaler.
  4. Spædbørns tolerering af oral medicinadministration
  5. Spædbarn anses for medicinsk stabilt af den behandlende læge
  6. Singleton graviditet
  7. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for 30 dage efter fødslen har moderen aktivt brugt illegale stoffer (undtagen THC) eller opnået orale opioider, metadon eller buprenorphin fra en ikke-autoriseret læge eller stofbehandlingsprogram
  2. Moderen har haft mindre end 2 prænatal plejebesøg
  3. Moderen rapporterer overdreven alkoholbrug under graviditeten
  4. Moderen er under 18 år eller er ikke i stand til at underskrive samtykke
  5. Spædbarnet har en svangerskabsalder mindre end eller lig med 35 uger og 6 dage
  6. Spædbarnet har dysmorfe træk, herunder tegn på aneuploidi
  7. Spædbarnet er ikke i stand til at tolerere oral medicinadministration
  8. Flerfoldsgraviditet
  9. Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
  10. Anfald fra andre ætiologier end NOWS
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Spædbarn startede på NOWS standardbehandlingsmedicin før studiesamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Spædbørn randomiseret til morfinarmen vil starte med en dosis på 0,06 mg/kg/dosis hver 4. time. En buprenorphin placebo vil også blive givet med samme hyppighed som et falsk lægemiddel.
Medicin: Buprenorphin eller placebo
Det dobbeltblinde, dobbelte dummy-design nødvendiggør, at begge stoffer følger samme tidsplan. 4-timers doseringen muliggør denne parring. Hvis en patient randomiseres til buprenorphinarmen, vil medicinadministration følge en dosering hver 8. time, men medicin vil blive erstattet med placebo i det mellemliggende tidspunkt.
Medicin: Morfin eller placebo
Hvis en patient randomiseres til morfinarmen, gives morfin hver 4. time. Placebo vil også blive givet med samme hyppighed som et falsk lægemiddel.
Eksperimentel: Buprenorphin

Spædbørn, der er randomiseret til buprenorphinarmen, vil blive startet med en dosis på 10 mg/kg/dosis hver 8. time. En morfinplacebo vil også blive givet med samme hyppighed som et faux-lægemiddel.

Patienter kan kun randomiseres til kun én arm.
Medicin: Buprenorphin eller placebo
Det dobbeltblinde, dobbelte dummy-design nødvendiggør, at begge stoffer følger samme tidsplan. 4-timers doseringen muliggør denne parring. Hvis en patient randomiseres til buprenorphinarmen, vil medicinadministration følge en dosering hver 8. time, men medicin vil blive erstattet med placebo i det mellemliggende tidspunkt.
Medicin: Morfin eller placebo
Hvis en patient randomiseres til morfinarmen, gives morfin hver 4. time. Placebo vil også blive givet med samme hyppighed som et falsk lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde opioidmedicin til behandling af NOWS
Tidsramme: Varighed af farmakologisk behandling med opioidmedicin under indlæggelse op til 30 dage
Samlet mængde opioidmedicin givet til spædbørn i løbet af deres indlæggelse
Varighed af farmakologisk behandling med opioidmedicin under indlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede opholds længde
Tidsramme: Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Længde af hospitalsophold pga. NOWS
Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Opholdslængde sekundær til NUWS
Tidsramme: Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Samlet længde af hospitalsophold sekundært til NOWS
Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Neuroadfærdsprofil
Tidsramme: Ved fødslen før randomisering til NOWS behandlingsarm omkring 18-24 timers levetid og før hospitalsudskrivning op til 30 dages levetid
Neuroadfærd vil blive vurderet med Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS). NNNS er en omfattende evaluering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion samt tegn på stress. Profil 5 er den mest atypiske og er karakteriseret ved overdrevne scores for ophidselse, excitabilitet, hypertoni, bevægelseskvalitet og stressabstinens. Den atypiske profil er blevet forbundet med atypiske tidlige barndomsresultater, herunder flere adfærdsproblemer og lavere IQ-score. Forskere vil sammenligne andelen af ​​atypiske neuroadfærdsprofiler for spædbørn i hver interventionsarm.
Ved fødslen før randomisering til NOWS behandlingsarm omkring 18-24 timers levetid og før hospitalsudskrivning op til 30 dages levetid
Kognitiv, sproglig og motorisk udvikling fra 18 måneder gammel Bayley Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 18 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) vurderer udviklingen af ​​spædbørn og børn (1-42 måneder) gennem en række udviklingsmæssige legeopgaver, der identificerer børn med udviklingsforsinkelse. Rå-scorer af afsluttede emner er opsummeret inden for tre forskellige skala-scores (kognitiv skala, sprogskala, motorisk skala). Skalaresultater konverteres hver til sammensatte scorer for at bestemme barnets præstation sammenlignet med scores af aldersmatchede børn med typisk udvikling (percentilrang). En højere sammensat score indikerer mere ideelt udviklingsresultat (interval 40-160). Ved 18 måneders opfølgningsbesøg blev deltagerne vurderet ved hjælp af BSID-III for sammensatte scoreresultater.
18 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Buprenorphin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner