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신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS) 치료를 위한 부프레노르핀 대 모르핀의 무작위 대조 시험

2023년 6월 20일 업데이트: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS)이 있는 신생아의 약리학적 치료를 단축하기 위한 전향적 무작위 맹검 시험

이 무작위 통제 시험은 신생아에서 신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS) 치료를 위해 현재 사용되는 두 가지 약물인 부프레노르핀과 모르핀을 비교하여 어떤 약물이 약리학적 치료 일수를 줄일 것인지 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 NOWS 치료를 위해 현재 사용되는 두 가지 약물인 모르핀과 부프레노르핀을 비교하여 NOWS 치료를 위한 부프레노르핀 사용이 약리학적 치료 일수를 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다. 유아가 태어난 후에는 지금(NOWS)의 징후가 있는지 모니터링됩니다. 영아가 치료 임계값에 도달하면 이중 더미 설계를 사용하여 무작위로 부프레노르핀 또는 모르핀 치료군으로 배정됩니다. 무작위 배정 후 영아는 4시간마다 모르핀 또는 위약이 든 주사기를 받게 되며 8시간마다 영아는 부프레노르핀 또는 위약 설하 도포를 1회 받게 됩니다. 연구에 등록된 맹인 영아를 유지하기 위해 두 중재를 모두 받게 됩니다. 연구 동안 약물 투여량은 안정화 투여량의 10%만큼 감소될 것이다. 연구 개입은 최대 용량의 20%에 도달할 때까지 계속됩니다. 2차 약물의 사용은 무작위 배정 후 그리고 영아가 2회 연속 에스컬레이션을 겪은 후에 허용됩니다. 2차 약물은 연구 약물 외에 페노바르비탈이 될 것입니다. 두 그룹의 유아는 매일 이유 연구 약물이 허용되는지 결정하기 위해 NOWS 증상에 대해 평가되고 점수가 매겨집니다. 에스컬레이션 임계값에 도달하지 않는 NOWS 점수는 표준 임상 실습에 따라 감소합니다. 치료 중 NOWS 증상이 증가하면 영아의 연구 약물 용량을 전날 용량보다 10% 증가시킵니다. 24시간 동안 안정되면 이유 과정이 계속됩니다. NICU 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)는 연구 약물을 시작하기 전과 연구 약물을 중단하기 전, 그러나 행동을 포함하여 비정형 유아기 결과와 관련된 비정상적인 NNNS 프로필에 대해 각 약물 치료군에서 영아의 비율을 검사하기 위해 퇴원하기 전에 시행됩니다. 문제와 낮은 IQ 점수. 생후 18개월의 발달도 평가하여 두 연구 부문의 차이를 조사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임신 주령이 36주 이상인 영아
  2. 약물 치료 프로그램에서 메타돈을 받거나 면허가 있는 의사에게서 부프레노르핀을 받거나 문서화된 의학적 필요를 위해 오피오이드 처방을 받는 산모
  3. 어머니는 적어도 2번의 산전 약속을 가졌습니다.
  4. 경구 투약에 대한 영아의 내약성
  5. 유아는 주치의에 의해 의학적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
  6. 싱글톤 임신
  7. 영어로 말하기

제외 기준:

  1. 출생 후 30일 이내에 산모가 불법 약물(THC 제외)을 적극적으로 사용했거나 면허가 없는 의사 또는 약물 치료 프로그램에서 경구용 오피오이드, 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 입수했습니다.
  2. 산모는 산전 관리 방문이 2회 미만이었습니다.
  3. 어머니는 임신 중 과도한 음주를 보고합니다.
  4. 어머니가 18세 미만이거나 동의서에 서명할 능력이 없는 경우
  5. 영아의 재태 연령이 35주 6일 이하입니다.
  6. 영아는 이수성의 증거를 포함하여 이형적 특징을 가지고 있습니다.
  7. 영아는 경구 약물 투여를 견딜 수 없습니다.
  8. 다태 임신
  9. 저산소 허혈성 뇌병증
  10. NOWS 이외의 병인에 의한 발작
  11. 비영어권
  12. 영아는 연구 동의 전에 NOWS 표준 관리 약물을 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀
무작위로 모르핀 팔에 배정된 영아는 4시간마다 0.06mg/kg/용량의 용량으로 시작합니다. 부프레노르핀 위약도 가짜 약물과 동일한 빈도로 투여됩니다.
의약품: 부프레노르핀 또는 위약
이중 맹검, 이중 더미 디자인은 두 약물이 동일한 일정에 있어야 합니다. 4시간 투여로 이러한 페어링이 가능합니다. 환자가 부프레노르핀 투여군에 무작위 배정되면 약물 투여는 8시간마다 투여되지만 중간 시점 동안 약물은 위약으로 대체됩니다.
의약품: 모르핀 또는 위약
환자가 모르핀 치료군에 무작위 배정되면 모르핀이 4시간마다 투여됩니다. 위약도 가짜 약물과 동일한 빈도로 제공됩니다.
실험적: 부프레노르핀

부프레노르핀군에 무작위 배정된 영아는 8시간마다 10mg/kg/용량의 용량으로 시작됩니다. 모르핀 위약도 가짜 약물과 동일한 빈도로 투여됩니다.

환자는 한 팔로만 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 부프레노르핀 또는 위약
이중 맹검, 이중 더미 디자인은 두 약물이 동일한 일정에 있어야 합니다. 4시간 투여로 이러한 페어링이 가능합니다. 환자가 부프레노르핀 투여군에 무작위 배정되면 약물 투여는 8시간마다 투여되지만 중간 시점 동안 약물은 위약으로 대체됩니다.
의약품: 모르핀 또는 위약
환자가 모르핀 치료군에 무작위 배정되면 모르핀이 4시간마다 투여됩니다. 위약도 가짜 약물과 동일한 빈도로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NOWS 치료를 위한 오피오이드 약물의 총량
기간: 병원에 입원하는 동안 최대 30일 동안 오피오이드 약물을 사용한 약리학적 치료 기간
입원 기간 동안 영아에게 투여된 아편유사제 총량
병원에 입원하는 동안 최대 30일 동안 오피오이드 약물을 사용한 약리학적 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체류 기간
기간: NOWS 최대 30일 동안 입원 중
NOWS로 인한 입원 기간
NOWS 최대 30일 동안 입원 중
NOWS에 이차적인 체류 기간
기간: NOWS 최대 30일 동안 입원 중
NOWS에 이차적인 총 입원 기간
NOWS 최대 30일 동안 입원 중
신경 행동 프로필
기간: 생후 약 18~24시간 동안 NOWS 치료군에 무작위 배정되기 전 출생 시 및 퇴원 전 생후 최대 30일
신경 행동은 신생아 집중 치료실(NICU) 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)로 평가됩니다. NNNS는 스트레스 징후뿐 아니라 신경학적 및 행동적 기능에 대한 포괄적인 평가입니다. 프로필 5는 가장 비정형적이며 각성, 흥분성, 긴장성, 움직임의 질 및 스트레스 절제에 대한 과장된 점수가 특징입니다. 비정형 프로필은 더 많은 행동 문제와 낮은 IQ 점수를 포함하여 비정형 유아기 결과와 관련이 있습니다. 연구자들은 각 중재군에서 영아의 비정형 신경 행동 프로파일의 비율을 비교할 것입니다.
생후 약 18~24시간 동안 NOWS 치료군에 무작위 배정되기 전 출생 시 및 퇴원 전 생후 최대 30일
18개월 된 Bayley 신경 발달 평가의 인지, 언어 및 운동 발달
기간: 생후 18개월
Bayley 영유아 발달 척도(BSID-III)는 일련의 발달 놀이 과제를 통해 영유아(1-42개월)의 발달을 평가하여 발달 지연이 있는 아동을 식별합니다. 완료된 항목의 원시 점수는 세 가지 척도 점수(인지 척도, 언어 척도, 운동 척도)로 요약됩니다. 척도 점수는 각각 일반 발달의 연령 일치 아동의 점수와 비교하여 아동의 성과를 결정하기 위해 종합 점수로 변환됩니다(백분위수 순위). 종합 점수가 높을수록 더 이상적인 발달 결과를 나타냅니다(범위 40-160). 18개월 후속 방문에서 참가자는 종합 점수 결과에 대해 BSID-III를 사용하여 평가되었습니다.
생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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