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Randomisierte Kontrollstudie zu Buprenorphin vs. Morphin zur Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS)

20. Juni 2023 aktualisiert von: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektive randomisierte verblindete Studie zur Verkürzung der pharmakologischen Behandlung von Neugeborenen mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom (NOWS)

Diese randomisierte Kontrollstudie wird Buprenorphin und Morphin, zwei derzeit verwendete Medikamente zur Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS), bei Neugeborenen vergleichen, um festzustellen, welches Medikament die Anzahl der Tage der pharmakologischen Behandlung reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie wird Buprenorphin mit Morphin vergleichen, zwei derzeit verwendete Medikamente zur Behandlung von NOWS, um festzustellen, ob die Verwendung von Buprenorphin zur Behandlung von NOWS die Anzahl der Tage der pharmakologischen Behandlung verringert. Nach der Geburt eines Säuglings wird er auf Anzeichen von NOWS überwacht. Sobald ein Säugling die Behandlungsschwellen erreicht, wird er unter Verwendung eines Doppel-Dummy-Designs entweder dem Buprenorphin- oder dem Morphin-Behandlungsarm randomisiert. Nach der Randomisierung erhalten die Säuglinge alle 4 Stunden eine Spritze mit entweder Morphin oder Placebo und alle 8 Stunden erhält der Säugling 1 sublinguale Anwendung von Buprenorphin oder Placebo. Um die Blindheit der in die Studie aufgenommenen Säuglinge zu erhalten, erhalten sie beide Interventionen. Während der Studie werden die Medikamentendosen um 10 % der Stabilisierungsdosis entwöhnt. Die Studienintervention wird fortgesetzt, bis 20 Prozent der Maximaldosis erreicht sind. Die Verwendung eines Medikaments der zweiten Wahl ist nach Randomisierung und nach 2 aufeinanderfolgenden Eskalationen bei einem Säugling zulässig. Das Medikament der zweiten Wahl wird zusätzlich zum Studienmedikament Phenobarbital sein. Säuglinge in beiden Gruppen werden auf NOWS-Symptome untersucht und bewertet, um festzustellen, ob die tägliche Entwöhnung der Studienmedikation zulässig ist. NOWS-Scores, die die Eskalationsschwelle nicht erreichen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis abgewöhnt. Wenn die NOWS-Symptome während der Behandlung zunehmen, wird die Dosis des Studienmedikaments bei Säuglingen um 10 % auf die Dosis des Vortages erhöht. Wenn es 24 Stunden lang stabil ist, wird der Entwöhnungsprozess fortgesetzt. Die NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) wird vor Beginn der Studienmedikation und nach Beendigung der Studienmedikation, aber vor der Entlassung verabreicht, um den Anteil der Säuglinge in jedem Medikationsarm auf abnormale NNNS-Profile zu untersuchen, die mit atypischen frühkindlichen Ergebnissen, einschließlich Verhalten, in Verbindung gebracht wurden Probleme und niedrige IQ-Werte. Die Entwicklung im Alter von 18 Monaten wird ebenfalls bewertet, um Unterschiede in beiden Studienarmen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter des Säuglings größer oder gleich 36 Wochen
  2. Mutter, die entweder Methadon aus einem Drogenbehandlungsprogramm, Buprenorphin von einem zugelassenen Arzt oder ein Opioid-Rezept für einen dokumentierten medizinischen Bedarf erhält
  3. Mutter hatte mindestens 2 vorgeburtliche Termine.
  4. Säuglingsverträglichkeit der oralen Medikamentenverabreichung
  5. Der Säugling wird vom behandelnden Arzt als medizinisch stabil angesehen
  6. Einlingsschwangerschaft
  7. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt hat die Mutter aktiv illegale Drogen (außer THC) konsumiert oder orale Opioide, Methadon oder Buprenorphin von einem nicht zugelassenen Arzt oder einem Drogenbehandlungsprogramm erhalten
  2. Die Mutter hatte weniger als 2 Vorsorgeuntersuchungen
  3. Die Mutter berichtet über übermäßigen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
  4. Die Mutter ist jünger als 18 Jahre oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu unterschreiben
  5. Der Säugling hat ein Gestationsalter von weniger als oder gleich 35 Wochen und 6 Tagen
  6. Der Säugling hat dysmorphe Merkmale, einschließlich Anzeichen einer Aneuploidie
  7. Der Säugling verträgt die orale Medikamentengabe nicht
  8. Mehrlingsschwangerschaft
  9. Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
  10. Anfälle von anderen Ätiologien als NOWS
  11. Nicht-englischsprachig
  12. Der Säugling begann vor der Studieneinwilligung mit NOWS-Standardbehandlungsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Säuglinge, die randomisiert dem Morphin-Arm zugeteilt wurden, beginnen mit einer Dosis von 0,06 mg/kg/Dosis alle 4 Stunden. Ein Buprenorphin-Placebo wird ebenfalls mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.
Arzneimittel: Buprenorphin oder Placebo
Das Doppelblind-Doppel-Dummy-Design erfordert, dass beide Medikamente nach einem identischen Schema verabreicht werden. Die 4-Stunden-Dosierung ermöglicht diese Paarung. Wenn ein Patient randomisiert in den Buprenorphin-Arm eingeteilt wird, folgt die Medikamentenverabreichung einer alle 8 Stunden erfolgenden Dosierung, aber das Medikament wird während des dazwischenliegenden Zeitpunkts durch Placebo ersetzt.
Arzneimittel: Morphin oder Placebo
Wenn ein Patient in den Morphin-Arm randomisiert wird, wird Morphin alle 4 Stunden verabreicht. Placebo wird auch mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.
Experimental: Buprenorphin

Säuglinge, die randomisiert dem Buprenorphin-Arm zugeteilt wurden, erhalten alle 8 Stunden eine Dosis von 10 mg/kg/Dosis. Ein Morphin-Placebo wird ebenfalls mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.

Patienten können nur einem Arm randomisiert werden.
Arzneimittel: Buprenorphin oder Placebo
Das Doppelblind-Doppel-Dummy-Design erfordert, dass beide Medikamente nach einem identischen Schema verabreicht werden. Die 4-Stunden-Dosierung ermöglicht diese Paarung. Wenn ein Patient randomisiert in den Buprenorphin-Arm eingeteilt wird, folgt die Medikamentenverabreichung einer alle 8 Stunden erfolgenden Dosierung, aber das Medikament wird während des dazwischenliegenden Zeitpunkts durch Placebo ersetzt.
Arzneimittel: Morphin oder Placebo
Wenn ein Patient in den Morphin-Arm randomisiert wird, wird Morphin alle 4 Stunden verabreicht. Placebo wird auch mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Opioid-Medikamenten zur Behandlung von NOWS
Zeitfenster: Dauer der pharmakologischen Behandlung mit Opioid-Medikamenten bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
Gesamtmenge der Opioid-Medikamente, die dem Säugling für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden
Dauer der pharmakologischen Behandlung mit Opioid-Medikamenten bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund von NOWS
Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer sekundär zu NOWS
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach NOWS
Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Neuroverhaltensprofil
Zeitfenster: Bei der Geburt vor der Randomisierung in den NOWS-Behandlungsarm etwa 18–24 Lebensstunden und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Lebenstage
Das Neuroverhalten wird mit der Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) bewertet. Das NNNS ist eine umfassende Bewertung der neurologischen und Verhaltensfunktionen sowie Anzeichen von Stress. Profil 5 ist das atypischste und zeichnet sich durch übertriebene Werte für Erregung, Erregbarkeit, Hypertonus, Bewegungsqualität und Stressabstinenz aus. Das atypische Profil wird mit atypischen Ergebnissen in der frühen Kindheit in Verbindung gebracht, darunter mehr Verhaltensprobleme und niedrigere IQ-Werte. Die Forscher werden den Anteil atypischer neurologischer Verhaltensprofile für Säuglinge in jedem Interventionsarm vergleichen.
Bei der Geburt vor der Randomisierung in den NOWS-Behandlungsarm etwa 18–24 Lebensstunden und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Lebenstage
Kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung aus der 18 Monate alten Bayley Neurodevelopmental Assessment
Zeitfenster: 18 Monate alt
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) bewertet die Entwicklung von Säuglingen und Kindern (1-42 Monate) durch eine Reihe von Entwicklungsspielaufgaben und identifiziert Kinder mit Entwicklungsverzögerung. Die Rohwerte der abgeschlossenen Aufgaben werden in drei verschiedenen Skalenwerten zusammengefasst (kognitive Skala, sprachliche Skala, motorische Skala). Skalenwerte werden jeweils in zusammengesetzte Werte umgewandelt, um die Leistung des Kindes im Vergleich zu Werten von gleichaltrigen Kindern mit typischer Entwicklung (Perzentilrang) zu bestimmen. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf ein idealeres Entwicklungsergebnis hin (Bereich 40–160). Bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten wurden die Teilnehmer anhand des BSID-III für die Ergebnisse der zusammengesetzten Punktzahl bewertet.
18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Opioid-Entzugssyndrom

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