Ensaio de controle randomizado de buprenorfina versus morfina para o tratamento da síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS)

Este estudo randomizado de controle comparará buprenorfina com morfina, dois medicamentos atualmente usados ​​para o tratamento de NOWS, para determinar se o uso de buprenorfina para tratamento de NOWS reduzirá o número de dias de tratamento farmacológico. Após o nascimento de um bebê, ele será monitorado quanto a sinais de NOWS. Uma vez que uma criança atinge os limiares de tratamento, ela será randomizada usando um design de duplo manequim para o braço de tratamento com buprenorfina ou morfina. Após a randomização, os bebês receberão uma seringa com morfina ou placebo a cada 4 horas e a cada 8 horas o bebê receberá 1 aplicação sublingual de buprenorfina ou placebo. Para manter os lactentes cegos inscritos no estudo receberão ambas as intervenções. Durante o estudo, as doses de medicação serão reduzidas em 10% da dose de estabilização. A intervenção do estudo continuará até que 20% da dose máxima seja atingida. O uso de um medicamento de segunda linha será permitido após a randomização e depois que o bebê tiver 2 escalonamentos consecutivos. O medicamento de segunda linha será o fenobarbital, além do medicamento do estudo. Os bebês em ambos os grupos serão avaliados e pontuados quanto aos sintomas do NOWS para determinar se a medicação do estudo de desmame é permissível a cada dia. As pontuações do NOWS que não atingirem o limite para escalonamento diminuirão de acordo com a prática clínica padrão. Se os sintomas do NOWS aumentarem durante o tratamento, os bebês terão a dose do medicamento do estudo aumentada em 10% em relação à dose do dia anterior. Quando estável por 24 horas, o processo de desmame continuará. A NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) será administrada antes de iniciar a medicação do estudo e uma vez fora da medicação do estudo, mas antes da alta para examinar a proporção de bebês em cada braço de medicação para os perfis NNNS anormais que foram associados a resultados atípicos na primeira infância, incluindo comportamento problemas e baixas pontuações de QI. O desenvolvimento aos 18 meses de idade também será avaliado para examinar quaisquer diferenças em ambos os braços do estudo.