- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455802
Studio di controllo randomizzato di buprenorfina vs. morfina per il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (NOWS)
20 giugno 2023 aggiornato da: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studio prospettico randomizzato in cieco per abbreviare il trattamento farmacologico dei neonati con sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (NOWS)
Questo studio di controllo randomizzato metterà a confronto la buprenorfina e la morfina, due farmaci attualmente utilizzati per il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (NOWS), nei neonati per determinare quale farmaco ridurrà il numero di giorni di trattamento farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato confronterà la buprenorfina con la morfina, due farmaci attualmente utilizzati per il trattamento del NOWS, per determinare se l'uso della buprenorfina per il trattamento del NOWS ridurrà il numero di giorni di trattamento farmacologico.
Dopo la nascita di un bambino, verrà monitorato per i segni di NOWS.
Una volta che un bambino raggiunge le soglie di trattamento, verrà randomizzato utilizzando un design a doppio manichino per il braccio di trattamento con buprenorfina o morfina.
Dopo la randomizzazione, i neonati riceveranno una siringa con morfina o placebo ogni 4 ore e ogni 8 ore il neonato riceverà 1 applicazione sublinguale di buprenorfina o placebo.
Per mantenere i bambini ciechi arruolati nello studio riceveranno entrambi gli interventi.
Durante lo studio le dosi del farmaco saranno svezzate del 10% della dose di stabilizzazione.
L'intervento dello studio continuerà fino al raggiungimento del 20 percento della dose massima.
L'uso di un farmaco di seconda linea sarà consentito dopo la randomizzazione e dopo che un bambino ha avuto 2 escalation consecutive.
Il farmaco di seconda linea sarà il fenobarbital, in aggiunta al farmaco in studio.
I neonati di entrambi i gruppi saranno valutati e valutati per i sintomi NOWS per determinare se il farmaco dello studio per lo svezzamento è consentito ogni giorno.
I punteggi NOWS che non raggiungono la soglia per l'escalation si svezzeranno in conformità con la pratica clinica standard.
Se i sintomi di NOWS aumentano durante il trattamento, ai neonati verrà aumentata la dose del farmaco in studio del 10% rispetto alla dose del giorno precedente.
Quando è stabile per 24 ore, il processo di svezzamento continuerà.
La NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) verrà somministrata prima dell'inizio del farmaco in studio e del farmaco in studio una volta interrotto, ma prima della dimissione per esaminare la proporzione di neonati in ciascun braccio del farmaco per i profili NNNS anormali che sono stati associati a esiti atipici della prima infanzia, incluso il comportamento problemi e bassi punteggi di QI.
Verrà valutato anche lo sviluppo a 18 mesi di età per esaminare eventuali differenze in entrambi i bracci dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Project Coodinator
- Numero di telefono: 401-569-3673
- Email: eoliveira@wihri.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam J Czynski, DO
- Numero di telefono: 47472 401-274-1122
- Email: aczynski@kentri.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Contatto:
- Adam J Czynski, DO
- Numero di telefono: 47472 401-274-1122
- Email: aczynski@kentri.org
-
Investigatore principale:
- Adam J Czynski, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale infantile maggiore o uguale a 36 settimane
- Madre che riceve metadone da un programma di trattamento farmacologico, buprenorfina da un medico autorizzato o una prescrizione di oppioidi per un'esigenza medica documentata
- La madre aveva almeno 2 appuntamenti prenatali.
- Tolleranza infantile della somministrazione di farmaci per via orale
- Il neonato è considerato clinicamente stabile dal medico curante
- Gravidanza singola
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Entro 30 giorni dalla nascita la madre ha utilizzato attivamente droghe illecite (escluso il THC) o ha ottenuto oppioidi per via orale, metadone o buprenorfina da un medico non autorizzato o da un programma di trattamento della droga
- La madre ha avuto meno di 2 visite prenatali
- La madre riferisce un uso eccessivo di alcol durante la gravidanza
- La madre ha meno di 18 anni o non è in grado di firmare il consenso
- Il bambino ha un'età gestazionale inferiore o uguale a 35 settimane e 6 giorni
- Il bambino presenta caratteristiche dismorfiche tra cui evidenza di aneuploidia
- Il bambino non è in grado di tollerare la somministrazione di farmaci per via orale
- Gravidanza a gestazione multipla
- Encefalopatia ipossico-ischemica
- Convulsioni da eziologie diverse da NOWS
- Non parla inglese
- Il neonato ha iniziato il trattamento farmacologico standard NOWS prima del consenso allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Morfina
I neonati randomizzati al braccio morfina inizieranno con una dose di 0,06 mg/kg/dose ogni 4 ore.
Verrà somministrato anche un placebo di buprenorfina con la stessa frequenza di un falso farmaco.
|
Il design doppio cieco e doppio fittizio richiede che entrambi i farmaci abbiano lo stesso programma.
Il dosaggio di 4 ore consente questo abbinamento.
Se un paziente viene randomizzato al braccio buprenorfina, la somministrazione del farmaco seguirà una somministrazione ogni 8 ore, ma il farmaco verrà sostituito con placebo durante il punto temporale intermedio.
Se un paziente viene randomizzato al braccio della morfina, la morfina verrà somministrata ogni 4 ore.
Anche il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza di un falso farmaco.
|
Sperimentale: Buprenorfina
I neonati randomizzati al braccio buprenorfina inizieranno con una dose di 10 mg/kg/dose ogni 8 ore. Verrà somministrato anche un placebo di morfina con la stessa frequenza di un finto farmaco. I pazienti possono essere randomizzati solo a un solo braccio. |
Il design doppio cieco e doppio fittizio richiede che entrambi i farmaci abbiano lo stesso programma.
Il dosaggio di 4 ore consente questo abbinamento.
Se un paziente viene randomizzato al braccio buprenorfina, la somministrazione del farmaco seguirà una somministrazione ogni 8 ore, ma il farmaco verrà sostituito con placebo durante il punto temporale intermedio.
Se un paziente viene randomizzato al braccio della morfina, la morfina verrà somministrata ogni 4 ore.
Anche il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza di un falso farmaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità totale di farmaci oppioidi per il trattamento di NOWS
Lasso di tempo: Durata del trattamento farmacologico con farmaci oppioidi durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
|
Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati al neonato per la durata del ricovero
|
Durata del trattamento farmacologico con farmaci oppioidi durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del soggiorno totale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera dovuta a NOWS
|
Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
|
Durata del soggiorno secondaria a NOWS
Lasso di tempo: Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
|
Durata totale della degenza ospedaliera secondaria a NOWS
|
Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
|
Profilo neurocomportamentale
Lasso di tempo: Alla nascita prima della randomizzazione al braccio di trattamento NOWS intorno alle 18-24 ore di vita e prima della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni di vita
|
Il neurocomportamento sarà valutato con la scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (NNNS).
L'NNNS è una valutazione completa del funzionamento neurologico e comportamentale, nonché dei segni di stress.
Il profilo 5 è il più atipico ed è caratterizzato da punteggi esagerati per eccitazione, eccitabilità, ipertonicità, qualità del movimento e astinenza da stress.
Il profilo atipico è stato associato a esiti atipici della prima infanzia, inclusi più problemi comportamentali e punteggi di QI inferiori.
I ricercatori confronteranno la percentuale di profili neurocomportamentali atipici per i neonati in ciascun braccio di intervento.
|
Alla nascita prima della randomizzazione al braccio di trattamento NOWS intorno alle 18-24 ore di vita e prima della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni di vita
|
Sviluppo cognitivo, linguistico e motorio dalla valutazione del neurosviluppo Bayley di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) valuta lo sviluppo di neonati e bambini (1-42 mesi) attraverso una serie di compiti di gioco evolutivo, identificando i bambini con ritardo dello sviluppo.
I punteggi grezzi degli elementi completati sono riassunti in tre distinti punteggi di scala (scala cognitiva, scala linguistica, scala motoria).
Ciascuno dei punteggi della scala viene convertito in punteggi compositi per determinare le prestazioni del bambino rispetto ai punteggi dei bambini di pari età con sviluppo tipico (grado percentile).
Un punteggio composito più alto indica un risultato evolutivo più ideale (range 40-160).
Alla visita di follow-up di 18 mesi, i partecipanti sono stati valutati utilizzando il BSID-III per i risultati del punteggio composito.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lester BM, Tronick EZ, Brazelton TB. The Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale procedures. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):641-67.
- Davis JM, Shenberger J, Terrin N, Breeze JL, Hudak M, Wachman EM, Marro P, Oliveira EL, Harvey-Wilkes K, Czynski A, Engelhardt B, D'Apolito K, Bogen D, Lester B. Comparison of Safety and Efficacy of Methadone vs Morphine for Treatment of Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Aug 1;172(8):741-748. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1307.
- Kraft WK, Adeniyi-Jones SC, Ehrlich ME. Buprenorphine for the Neonatal Abstinence Syndrome. N Engl J Med. 2017 Sep 7;377(10):997-998. doi: 10.1056/NEJMc1709121. No abstract available.
- Brown MS, Hayes MJ, Thornton LM. Methadone versus morphine for treatment of neonatal abstinence syndrome: a prospective randomized clinical trial. J Perinatol. 2015 Apr;35(4):278-83. doi: 10.1038/jp.2014.194. Epub 2014 Oct 30.
- Asti L, Magers JS, Keels E, Wispe J, McClead RE Jr. A quality improvement project to reduce length of stay for neonatal abstinence syndrome. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1494-500. doi: 10.1542/peds.2014-1269. Epub 2015 May 4.
- Devlin LA, Lau T, Radmacher PG. Decreasing Total Medication Exposure and Length of Stay While Completing Withdrawal for Neonatal Abstinence Syndrome during the Neonatal Hospital Stay. Front Pediatr. 2017 Oct 10;5:216. doi: 10.3389/fped.2017.00216. eCollection 2017.
- Kraft WK, Dysart K, Greenspan JS, Gibson E, Kaltenbach K, Ehrlich ME. Revised dose schema of sublingual buprenorphine in the treatment of the neonatal opioid abstinence syndrome. Addiction. 2011 Mar;106(3):574-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03170.x. Epub 2010 Oct 6.
- Hall ES, Rice WR, Folger AT, Wexelblatt SL. Comparison of Neonatal Abstinence Syndrome Treatment with Sublingual Buprenorphine versus Conventional Opioids. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):405-412. doi: 10.1055/s-0037-1608634. Epub 2017 Nov 7.
- Moore JN, Gastonguay MR, Ng CM, Adeniyi-Jones SC, Moody DE, Fang WB, Ehrlich ME, Kraft WK. The Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine in Neonatal Abstinence Syndrome. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):1029-1037. doi: 10.1002/cpt.1064. Epub 2018 Apr 28.
- Anagnostis EA, Sadaka RE, Sailor LA, Moody DE, Dysart KC, Kraft WK. Formulation of buprenorphine for sublingual use in neonates. J Pediatr Pharmacol Ther. 2011 Oct;16(4):281-4. doi: 10.5863/1551-6776-16.4.281.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIH 19-0042
- 1P20GM125507-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Buprenorfina o Placebo
-
Ornovi, Inc.Ritirato
-
Devintec SaglMeditrial SrLReclutamento
-
Laval UniversitySconosciutoLesioni al legamento crociato anteriore | LCACanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAttivo, non reclutante
-
Akdeniz UniversityNon ancora reclutamentoAnsia | Relazioni genitori-figliTacchino
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaSconosciutoMalattie arteriose occlusive | Aneurisma aortico, addominaleAustria
-
University Hospital, AngersCompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Stile di vita sedentario | IpercolesterolemiaFrancia
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDe-implementazione della castrazione di basso valore per gli uomini con cancro alla prostata (DeADT)Cancro della prostataStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA); AltaMed Health Services...CompletatoAbuso di oppioidi, non specificatoStati Uniti
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDiabete | IperlipidemiaCorea, Repubblica di