Randomiserad kontrollstudie av buprenorfin vs. morfin för behandling av neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Denna randomiserade kontrollstudie kommer att jämföra buprenorfin med morfin, två för närvarande använda mediciner för behandling av NOWS, för att avgöra om användningen av buprenorfin för NOWS-behandling kommer att minska antalet dagar med farmakologisk behandling. Efter att ett spädbarn har fötts kommer de att övervakas för tecken på NU. När ett spädbarn når behandlingströskelvärden kommer de att randomiseras med hjälp av en dubbel dummydesign till antingen buprenorfin- eller morfinbehandlingsarmen. Efter randomisering kommer spädbarn att få en spruta med antingen morfin eller placebo var 4:e timme och var 8:e timme kommer spädbarn att få en sublingual applicering av buprenorfin eller placebo. För att bibehålla de blinda spädbarn som är inskrivna i studien kommer att få båda interventionerna. Under studien kommer medicindoserna att avvänjas med 10 % av stabiliseringsdosen. Studieintervention kommer att fortsätta tills 20 procent av den maximala dosen har uppnåtts. Användning av ett andrahandsläkemedel kommer att vara tillåtet efter randomisering och efter att ett spädbarn har haft två på varandra följande upptrappningar. Andra linjens läkemedel kommer att vara fenobarbital, förutom studieläkemedlet. Spädbarn i båda grupperna kommer att utvärderas och poängsättas för NOWS-symtom för att avgöra om avvänjningsstudiemedicin är tillåten varje dag. NOWS-poäng som inte når tröskeln för eskalering kommer att avvänjas i enlighet med standard klinisk praxis. Om NOWS-symtom ökar under behandlingen kommer spädbarns dos av studieläkemedlet att ökas med 10 % till föregående dags dos. När den är stabil i 24 timmar fortsätter avvänjningsprocessen. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) kommer att administreras innan studiemedicinering påbörjas och engångsmedicinering men före utskrivning för att undersöka andelen spädbarn i varje medicinarm med avseende på de onormala NNNS-profilerna som har associerats med atypiska tidig barndomsutfall inklusive beteende problem och låga IQ-poäng. Utveckling vid 18 månaders ålder kommer också att bedömas för att undersöka eventuella skillnader i båda delar av studien.