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新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）の治療のためのブプレノルフィン対モルヒネの無作為対照試験

2023年6月20日 更新者：James Padbury、Women and Infants Hospital of Rhode Island

新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）の新生児の薬理学的治療を短縮するための前向きランダム化盲検試験

この無作為対照試験では、新生児のオピオイド離脱症候群（NOWS）の治療に現在使用されている 2 つの薬剤であるブプレノルフィンとモルヒネを比較して、どの薬剤が薬物療法の日数を短縮するかを判断します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照試験では、ブプレノルフィンと現在NOWSの治療に使用されている2つの薬剤を比較し、NOWS治療にブプレノルフィンを使用することで薬理学的治療の日数が短縮されるかどうかを判断します。 乳児が生まれた後、NOWS の徴候がないか監視されます。 乳児が治療閾値に達すると、ブプレノルフィンまたはモルヒネ治療群のいずれかに二重ダミー設計を使用して無作為化されます。 無作為化後、乳児はモルヒネまたはプラセボのいずれかを含むシリンジを4時間ごとに受け取り、8時間ごとに乳児はブプレノルフィンまたはプラセボの舌下アプリケーションを1回受け取ります。 研究に登録された盲目の乳児を維持するために、両方の介入を受けます。 試験中、投薬量は安定化用量の10%減量される。 研究への介入は、最大用量の 20% に達するまで続けられます。 二次薬の使用は、無作為化後、乳児が 2 回連続してエスカレーションを受けた後に許可されます。 第二選択薬は、治験薬に加えてフェノバルビタールになります。 両方のグループの乳児を評価し、NOWS 症状を採点して、離乳時の治験薬が毎日許容されるかどうかを判断します。 エスカレーションのしきい値に達していないNOWSスコアは、標準的な臨床診療に従ってウィーニングされます。 治療中にNOWSの症状が増悪した場合、乳児には治験薬の用量を前日の用量の10%増量します。 24 時間安定すると、離乳プロセスが続行されます。 NICU Network Neurobehavioral Scale（NNNS）は、治験薬の開始前および治験薬の中止前に投与されますが、退院前に、行動を含む非定型の幼児期転帰に関連する異常なNNNSプロファイルについて、各投薬群の乳児の割合を調べます問題と低い IQ スコア。 18ヶ月齢での発達も評価され、研究の両腕の違いを調べます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 妊娠36週以上の乳児
  2. 薬物治療プログラムからメタドン、認可された医師からブプレノルフィン、または文書化された医学的必要性のためのオピオイド処方を受けている母親
  3. 母親は少なくとも 2 回の出生前診察を受けました。
  4. 経口薬投与に対する幼児の耐性
  5. 幼児は主治医によって医学的に安定していると見なされます
  6. シングルトン妊娠
  7. 英語を話す

除外基準:

  1. 生後 30 日以内に、母親が違法薬物（THC を除く）を積極的に使用したか、認可を受けていない医師または薬物治療プログラムから経口オピオイド、メタドン、またはブプレノルフィンを入手した
  2. 母親の妊婦健診の受診回数は 2 回未満
  3. 母親は妊娠中の過度のアルコール摂取を報告しています
  4. 母親が 18 歳未満であるか、同意書に署名できない
  5. 乳児の妊娠期間が 35 週 6 日以下である
  6. 乳児は、異数性の証拠を含む異形の特徴を持っています
  7. 乳児は経口薬の投与に耐えられない
  8. 多胎妊娠
  9. 低酸素性虚血性脳症
  10. NOWS以外の病因による発作
  11. 非英語圏
  12. -乳児は、研究の同意前にNOWSの標準治療薬を開始しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ群に無作為に割り付けられた乳児は、4 時間ごとに 0.06 mg/kg/用量の用量で開始します。 ブプレノルフィン プラセボも偽薬と同じ頻度で投与されます。
薬：ブプレノルフィンまたはプラセボ
二重盲検、二重ダミーの設計では、両方の薬が同じスケジュールであることが必要です。 4 時間の投与により、このペアリングが可能になります。 患者がブプレノルフィン群に無作為に割り付けられた場合、薬物投与は 8 時間ごとの投与に続きますが、薬物は中間時点でプラセボに置き換えられます。
薬：モルヒネまたはプラセボ
患者がモルヒネ群に無作為に割り付けられた場合、モルヒネは 4 時間ごとに投与されます。 プラセボも偽薬と同じ頻度で投与されます。
実験的：ブプレノルフィン

ブプレノルフィン群にランダム化された乳児は、8時間ごとに10 mg / kg /用量の用量で開始されます。 モルヒネプラセボも偽薬と同じ頻度で投与されます。

患者は 1 つのアームのみに無作為化できます。
薬：ブプレノルフィンまたはプラセボ
二重盲検、二重ダミーの設計では、両方の薬が同じスケジュールであることが必要です。 4 時間の投与により、このペアリングが可能になります。 患者がブプレノルフィン群に無作為に割り付けられた場合、薬物投与は 8 時間ごとの投与に続きますが、薬物は中間時点でプラセボに置き換えられます。
薬：モルヒネまたはプラセボ
患者がモルヒネ群に無作為に割り付けられた場合、モルヒネは 4 時間ごとに投与されます。 プラセボも偽薬と同じ頻度で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOWSの治療のためのオピオイド薬の総量
時間枠：入院中のオピオイド薬による薬理学的治療の期間 30日まで
入院中に乳児に投与されたオピオイド薬の総量
入院中のオピオイド薬による薬理学的治療の期間 30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総滞在期間
時間枠：NOWS入院中 最長30日
NOWSによる入院期間
NOWS入院中 最長30日
NOWSに続く滞在期間
時間枠：NOWS入院中 最長30日
NOWSに続発する総入院期間
NOWS入院中 最長30日
神経行動プロファイル
時間枠：生後約 18 ～ 24 時間の NOWS 治療群への無作為化前の出生時、および生後 30 日までの退院前
神経行動は、新生児集中治療室（NICU）ネットワーク神経行動スケール（NNNS）で評価されます。 NNNS は、神経学的機能と行動機能、およびストレスの兆候を総合的に評価するものです。 プロファイル 5 は最も非典型的であり、覚醒、興奮性、緊張亢進、運動の質、およびストレス禁欲の誇張されたスコアによって特徴付けられます。 非定型プロファイルは、行動上の問題の増加やIQスコアの低下など、非定型の幼児期の結果に関連しています。 研究者は、各介入群の乳児の非定型神経行動プロファイルの割合を比較します。
生後約 18 ～ 24 時間の NOWS 治療群への無作為化前の出生時、および生後 30 日までの退院前
生後 18 か月の Bayley の神経発達評価による認知、言語、および運動の発達
時間枠：18ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) は、一連の発達上の遊びのタスクを通じて乳幼児 (1 ～ 42 か月) の発達を評価し、発達の遅れのある子供を特定します。 完了した項目の生スコアは、3 つの異なるスケール スコア (認知スケール、言語スケール、運動スケール) にまとめられます。 スケールスコアはそれぞれ複合スコアに変換され、典型的な発達の年齢が一致した子供のスコアと比較して子供のパフォーマンスが決定されます (パーセンタイルランク)。 複合スコアが高いほど、より理想的な発達の結果を示します (範囲 40 ～ 160)。 18 か月のフォローアップ訪問で、参加者は複合スコアの結果について BSID-III を使用して評価されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Adam J Czynski, DO、Women and Infants Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月17日

研究の完了 (実際)

2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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