Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование бупренорфина по сравнению с морфином для лечения синдрома отмены опиоидов у новорожденных (NOWS)

20 июня 2023 г. обновлено: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Проспективное рандомизированное слепое исследование по сокращению фармакологического лечения новорожденных с синдромом отмены опиоидов у новорожденных (NOWS)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться бупренорфин и морфин, два препарата, которые в настоящее время используются для лечения неонатального синдрома отмены опиоидов (NOWS), у новорожденных, чтобы определить, какое лекарство уменьшит количество дней фармакологического лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контрольном исследовании бупренорфин будет сравниваться с морфином, двумя препаратами, используемыми в настоящее время для лечения NOWS, чтобы определить, уменьшит ли использование бупренорфина для лечения NOWS количество дней фармакологического лечения. После рождения младенца его будут контролировать на наличие признаков NOWS. Как только младенец достигает порога лечения, он будет рандомизирован с использованием двойного манекена в группу лечения бупренорфином или морфином. После рандомизации младенцы будут получать шприц с морфином или плацебо каждые 4 часа, а каждые 8 ​​часов младенец будет получать 1 сублингвальное введение бупренорфина или плацебо. Для поддержания слепых младенцев, включенных в исследование, будут проводиться оба вмешательства. Во время исследования дозы лекарств будут уменьшены на 10% от стабилизирующей дозы. Вмешательство в исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто 20 процентов от максимальной дозы. Использование препарата второго ряда будет разрешено после рандомизации и после того, как у младенца было 2 последовательных обострения. Препаратом второй линии будет фенобарбитал в дополнение к исследуемому препарату. Младенцы в обеих группах будут оцениваться и оцениваться по симптомам NOWS, чтобы определить, допустимо ли ежедневное применение исследуемого препарата для отлучения от груди. Баллы NOWS, которые не достигают порога эскалации, будут уменьшаться в соответствии со стандартной клинической практикой. Если во время лечения симптомы NOWS усиливаются, младенцам доза исследуемого препарата будет увеличена на 10% по сравнению с дозой предыдущего дня. При стабилизации в течение 24 часов процесс отлучения будет продолжен. Сетевая нейроповеденческая шкала отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (NNNS) будет вводиться до начала приема исследуемого препарата и после прекращения приема исследуемого препарата, но до выписки для изучения доли младенцев в каждой группе лечения на наличие аномальных профилей NNNS, которые были связаны с атипичными исходами в раннем детстве, включая поведение. проблемы и низкие показатели IQ. Развитие в возрасте 18 месяцев также будет оцениваться для изучения любых различий в обеих группах исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Project Coodinator
  • Номер телефона: 401-569-3673
  • Электронная почта: eoliveira@wihri.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam J Czynski, DO
  • Номер телефона: 47472 401-274-1122
  • Электронная почта: aczynski@kentri.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
        • Контакт:
          • Adam J Czynski, DO
          • Номер телефона: 47472 401-274-1122
          • Электронная почта: aczynski@kentri.org
        • Главный следователь:
          • Adam J Czynski, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст младенца больше или равен 36 неделям
  2. Мать получает либо метадон по программе лечения наркомании, либо бупренорфин от лицензированного врача, либо рецепт на опиоиды по подтвержденным медицинским показаниям.
  3. У матери было как минимум 2 предродовых посещения.
  4. Переносимость младенцами перорального приема лекарств
  5. Лечащий врач считает ребенка стабильным с медицинской точки зрения
  6. Одноплодная беременность
  7. говорящий по-английски

Критерий исключения:

  1. В течение 30 дней после рождения мать активно употребляла запрещенные наркотики (за исключением ТГК) или получала пероральные опиоиды, метадон или бупренорфин у нелицензированного врача или в рамках программы лечения наркомании.
  2. У матери было менее 2 посещений дородового ухода
  3. Мать сообщает о чрезмерном употреблении алкоголя во время беременности
  4. Мать моложе 18 лет или не может подписать согласие
  5. Гестационный возраст младенца меньше или равен 35 неделям и 6 дням.
  6. Младенец имеет дисморфические черты, включая признаки анеуплоидии.
  7. Младенец не может переносить пероральное введение лекарств.
  8. Многоплодная беременность
  9. Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
  10. Приступы другой этиологии, кроме NOWS
  11. Не говорящий по-английски
  12. Младенец начал получать стандартные лекарства NOWS до согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфий
Младенцы, рандомизированные в группу морфина, будут начинать с дозы 0,06 мг/кг/дозу каждые 4 часа. Плацебо бупренорфин также будет даваться с той же частотой, что и искусственный наркотик.
Лекарство: Бупренорфин или плацебо
Двойной слепой дизайн с двойным манекеном требует, чтобы оба препарата применялись по одинаковому графику. 4-часовая дозировка позволяет это сочетание. Если пациент рандомизирован в группу бупренорфина, введение лекарств будет осуществляться через каждые 8 ​​часов, но лекарство будет заменено плацебо в промежуточный момент времени.
Лекарство: Морфин или плацебо
Если пациент рандомизирован в группу морфина, морфин будет даваться каждые 4 часа. Плацебо также будет даваться с той же частотой, что и искусственное лекарство.
Экспериментальный: Бупренорфин

Младенцы, рандомизированные в группу бупренорфина, будут начинать с дозы 10 мг/кг/дозу каждые 8 ​​часов. Морфин-плацебо также будет даваться с той же частотой, что и искусственный наркотик.

Пациенты могут быть рандомизированы только в одну группу.
Лекарство: Бупренорфин или плацебо
Двойной слепой дизайн с двойным манекеном требует, чтобы оба препарата применялись по одинаковому графику. 4-часовая дозировка позволяет это сочетание. Если пациент рандомизирован в группу бупренорфина, введение лекарств будет осуществляться через каждые 8 ​​часов, но лекарство будет заменено плацебо в промежуточный момент времени.
Лекарство: Морфин или плацебо
Если пациент рандомизирован в группу морфина, морфин будет даваться каждые 4 часа. Плацебо также будет даваться с той же частотой, что и искусственное лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество опиоидных препаратов для лечения NOWS
Временное ограничение: Продолжительность фармакологического лечения опиоидными препаратами при поступлении в стационар до 30 дней
Общее количество опиоидных препаратов, введенных младенцу на время его госпитализации
Продолжительность фармакологического лечения опиоидными препаратами при поступлении в стационар до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: При госпитализации по СПР до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице из-за NOWS
При госпитализации по СПР до 30 дней
Продолжительность пребывания вторично по отношению к NOWS
Временное ограничение: При госпитализации по СПР до 30 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице после NOWS
При госпитализации по СПР до 30 дней
Нейроповеденческий профиль
Временное ограничение: При рождении до рандомизации в группу лечения NOWS около 18-24 часов жизни и до выписки из больницы до 30 дней жизни
Нейроповедение будет оцениваться с помощью сетевой нейроповеденческой шкалы (NNNS) отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). NNNS представляет собой комплексную оценку неврологического и поведенческого функционирования, а также признаков стресса. Профиль 5 является наиболее атипичным и характеризуется преувеличенными показателями возбуждения, возбудимости, гипертонуса, качества движений и стрессоустойчивости. Атипичный профиль был связан с нетипичными результатами раннего детства, включая большее количество проблем с поведением и более низкие показатели IQ. Исследователи будут сравнивать долю атипичных нейроповеденческих профилей у младенцев в каждой группе вмешательства.
При рождении до рандомизации в группу лечения NOWS около 18-24 часов жизни и до выписки из больницы до 30 дней жизни
Когнитивное, языковое и двигательное развитие по результатам оценки нейроразвития Бэйли в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала развития младенцев и малышей Бейли (BSID-III) оценивает развитие младенцев и детей (1-42 месяца) с помощью серии развивающих игровых заданий, выявляя детей с задержкой развития. Необработанные оценки выполненных заданий суммируются по трем различным шкалам (Когнитивная шкала, Языковая шкала, Моторная шкала). Все баллы по шкале преобразуются в составные баллы для определения успеваемости ребенка по сравнению с баллами детей того же возраста с типичным развитием (процентильный ранг). Более высокий суммарный балл указывает на более идеальный результат развития (диапазон 40-160). При последующем посещении через 18 месяцев участники оценивались с использованием BSID-III для оценки итоговых результатов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться