Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne buprenorfiny w porównaniu z morfiną w leczeniu zespołu odstawienia opioidów u noworodków (NOWS)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektywne randomizowane, zaślepione badanie mające na celu skrócenie leczenia farmakologicznego noworodków z zespołem odstawienia opioidów u noworodków (NOWS)

To randomizowane badanie kontrolne porówna buprenorfinę i morfinę, dwa obecnie stosowane leki w leczeniu noworodkowego zespołu odstawienia opioidów (NOWS), u noworodków, aby określić, który lek zmniejszy liczbę dni leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne porówna buprenorfinę z morfiną, dwoma obecnie stosowanymi lekami w leczeniu NOWS, w celu ustalenia, czy stosowanie buprenorfiny w leczeniu NOWS zmniejszy liczbę dni leczenia farmakologicznego. Po urodzeniu niemowlęcia będzie ono monitorowane pod kątem objawów TERAZ. Gdy niemowlę osiągnie progi leczenia, zostanie ono losowo przydzielone przy użyciu projektu podwójnego manekina do grupy otrzymującej buprenorfinę lub morfinę. Po randomizacji niemowlęta będą otrzymywać co 4 godziny strzykawkę z morfiną lub placebo, a co 8 godzin niemowlę będzie otrzymywać 1 podjęzykową aplikację buprenorfiny lub placebo. Aby utrzymać ślepotę, niemowlęta biorące udział w badaniu otrzymają obie interwencje. Podczas badania dawki leku będą zmniejszane o 10% dawki stabilizującej. Interwencja w badaniu będzie kontynuowana do osiągnięcia 20 procent maksymalnej dawki. Stosowanie leku drugiego rzutu będzie dopuszczalne po randomizacji i po 2 kolejnych eskalacjach u niemowlęcia. Lekiem drugiego rzutu oprócz badanego leku będzie fenobarbital. Niemowlęta w obu grupach zostaną ocenione i ocenione pod kątem objawów NOWS w celu ustalenia, czy odstawianie badanego leku od piersi jest dopuszczalne każdego dnia. Wyniki programu NOWS, które nie osiągną progu eskalacji, zmniejszą się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Jeśli objawy NOWS nasilą się podczas leczenia, dawka badanego leku u niemowląt zostanie zwiększona o 10% w stosunku do dawki z poprzedniego dnia. Gdy stabilizacja utrzymuje się przez 24 godziny, proces odsadzania będzie kontynuowany. Sieciowa skala neurobehawioralna NICU (NNNS) zostanie zastosowana przed rozpoczęciem podawania badanego leku i po jego odstawieniu, ale przed wypisem ze szpitala, w celu zbadania odsetka niemowląt w każdym ramieniu leczenia pod kątem nieprawidłowych profili NNNS, które są związane z nietypowymi wynikami we wczesnym dzieciństwie, w tym zachowaniem problemy i niskie wyniki IQ. Oceniony zostanie również rozwój w wieku 18 miesięcy w celu zbadania wszelkich różnic w obu ramionach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy niemowlęcia większy lub równy 36 tygodni
  2. Matka otrzymująca metadon z programu leczenia uzależnień, buprenorfinę od licencjonowanego lekarza lub receptę na opioidy z udokumentowanej potrzeby medycznej
  3. Matka miała co najmniej 2 wizyty prenatalne.
  4. Tolerancja niemowląt na doustne podawanie leków
  5. Niemowlę jest uważane przez lekarza prowadzącego za stabilne medycznie
  6. Ciąża pojedyncza
  7. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu 30 dni od urodzenia matka aktywnie zażywała nielegalne narkotyki (z wyjątkiem THC) lub otrzymywała doustne opioidy, metadon lub buprenorfinę od nielicencjonowanego lekarza lub w ramach programu leczenia uzależnień
  2. Matka odbyła mniej niż 2 wizyty w ramach opieki prenatalnej
  3. Matka zgłasza nadmierne spożywanie alkoholu w czasie ciąży
  4. Matka ma mniej niż 18 lat lub nie jest zdolna do podpisania zgody
  5. Niemowlę ma wiek ciążowy mniejszy lub równy 35 tygodni i 6 dni
  6. Niemowlę ma cechy dysmorficzne, w tym objawy aneuploidii
  7. Niemowlę nie toleruje podawania leków doustnie
  8. Ciąża mnoga
  9. Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
  10. Napady o etiologii innej niż TERAZ
  11. Nieanglojęzyczny
  12. Niemowlę rozpoczęło podawanie standardowych leków NOWS przed uzyskaniem zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Niemowlęta losowo przydzielone do ramienia z morfiną rozpoczną od dawki 0,06 mg/kg/dawkę co 4 godziny. Placebo z buprenorfiną będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.
Lek: Buprenorfina lub Placebo
Konstrukcja podwójnie ślepej, podwójnej manekina wymaga, aby oba leki były podawane w identycznym schemacie. 4-godzinne dawkowanie pozwala na to parowanie. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej buprenorfinę, lek będzie podawany co 8 godzin, ale lek zostanie zastąpiony placebo w pośrednim punkcie czasowym.
Lek: Morfina czy Placebo
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia z morfiną, morfina będzie podawana co 4 godziny. Placebo będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.
Eksperymentalny: Buprenorfina

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej buprenorfinę otrzymają dawkę 10 mg/kg mc./dawkę co 8 godzin. Placebo z morfiną będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.

Pacjenci mogą być losowo przydzielani tylko do jednego ramienia.
Lek: Buprenorfina lub Placebo
Konstrukcja podwójnie ślepej, podwójnej manekina wymaga, aby oba leki były podawane w identycznym schemacie. 4-godzinne dawkowanie pozwala na to parowanie. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej buprenorfinę, lek będzie podawany co 8 godzin, ale lek zostanie zastąpiony placebo w pośrednim punkcie czasowym.
Lek: Morfina czy Placebo
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia z morfiną, morfina będzie podawana co 4 godziny. Placebo będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość leku opioidowego do leczenia NOWS
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia farmakologicznego lekami opioidowymi podczas przyjęcia do szpitala do 30 dni
Całkowita ilość leków opioidowych podanych niemowlęciu na czas hospitalizacji
Czas trwania leczenia farmakologicznego lekami opioidowymi podczas przyjęcia do szpitala do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość całego pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu z powodu NOWS
Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Długość pobytu drugorzędna w stosunku do NOWS
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu wtórna do NOWS
Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Profil neurobehawioralny
Ramy czasowe: Przy urodzeniu przed randomizacją do ramienia leczenia NOWS około 18-24 godzin życia i przed wypisem ze szpitala do 30 dni życia
Neurobehawioryzm zostanie oceniony za pomocą sieciowej skali neurobehawioralnej (NNNS) na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). NNNS to kompleksowa ocena funkcjonowania neurologicznego i behawioralnego, a także oznak stresu. Profil 5 jest najbardziej nietypowy i charakteryzuje się przesadnymi wynikami pobudzenia, pobudliwości, hipertoniczności, jakości ruchu i abstynencji od stresu. Nietypowy profil został powiązany z nietypowymi wynikami we wczesnym dzieciństwie, w tym większą liczbą problemów z zachowaniem i niższymi wynikami IQ. Naukowcy porównają odsetek nietypowych profili neurobehawioralnych u niemowląt w każdej grupie interwencji.
Przy urodzeniu przed randomizacją do ramienia leczenia NOWS około 18-24 godzin życia i przed wypisem ze szpitala do 30 dni życia
Rozwój poznawczy, językowy i motoryczny od 18-miesięcznej oceny neurorozwojowej Bayleya
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) ocenia rozwój niemowląt i dzieci (1-42 miesiące) za pomocą serii zadań rozwojowych, identyfikując dzieci z opóźnieniem rozwojowym. Surowe wyniki ukończonych pozycji są podsumowane w trzech różnych skalach (skala poznawcza, skala językowa, skala motoryczna). Wyniki skali są przeliczane na wyniki złożone, aby określić wyniki dziecka w porównaniu z wynikami dzieci w odpowiednim wieku o typowym rozwoju (ranga percentyla). Wyższy wynik złożony wskazuje na bardziej idealny wynik rozwojowy (zakres 40-160). Podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy zostali ocenieni za pomocą BSID-III pod kątem złożonych wyników punktowych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buprenorfina lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj