Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie buprenorfin vs. morfium pro léčbu neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS)

20. června 2023 aktualizováno: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektivní randomizovaná zaslepená studie ke zkrácení farmakologické léčby novorozenců s neonatálním opioidním abstinenčním syndromem (NOWS)

Tato randomizovaná kontrolní studie bude porovnávat buprenorfin a morfin, dva v současnosti používané léky k léčbě neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS), u novorozenců, aby se určilo, který lék sníží počet dní farmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolní studie porovná buprenorfin s morfinem, dvěma v současnosti používanými léky k léčbě NOWS, aby se zjistilo, zda použití buprenorfinu k léčbě NOWS sníží počet dní farmakologické léčby. Poté, co se dítě narodí, bude sledováno na příznaky NOWS. Jakmile kojenec dosáhne prahu léčby, bude randomizován pomocí dvojité figuríny buď do ramene pro léčbu buprenorfinem nebo morfinem. Po randomizaci dostanou kojenci injekční stříkačku buď s morfinem nebo placebem každé 4 hodiny a každých 8 hodin dítě dostane 1 sublingvální aplikaci buprenorfinu nebo placeba. Pro udržení slepých kojenců zařazených do studie dostanou obě intervence. Během studie budou dávky medikace vysazeny o 10 % stabilizační dávky. Intervence studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo 20 procent maximální dávky. Použití léku druhé linie bude přípustné po randomizaci a poté, co dítě mělo 2 po sobě jdoucí eskalace. Lékem druhé linie bude kromě studovaného léku fenobarbital. Kojenci v obou skupinách budou hodnoceni a hodnoceni z hlediska příznaků NOWS, aby se určilo, zda je každý den povolená studijní medikace při odstavení. Skóre NOWS, které nedosáhnou prahu pro eskalaci, se odstaví v souladu se standardní klinickou praxí. Pokud se symptomy NOWS během léčby zvýší, bude u kojenců dávka studovaného léku zvýšena o 10 % oproti dávce z předchozího dne. Když je stabilní po dobu 24 hodin, bude proces odstavu pokračovat. Neurobehaviorální škála NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) bude podávána před zahájením studijní medikace a jednou mimo studii, ale před propuštěním, aby se prozkoumal podíl kojenců v každé skupině medikace na abnormální profily NNNS, které byly spojeny s atypickými výsledky raného dětství včetně chování. problémy a nízké IQ. Vývoj ve věku 18 měsíců bude také hodnocen, aby se prověřily případné rozdíly v obou větvích studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk kojence vyšší nebo rovný 36 týdnům
  2. Matka dostávající buď metadon z programu protidrogové léčby, buprenorfin od licencovaného lékaře nebo předpis na opioid pro zdokumentovanou lékařskou potřebu
  3. Matka měla minimálně 2 prenatální schůzky.
  4. Tolerance perorálního podávání léků u kojenců
  5. Kojenec je ošetřujícím lékařem považován za zdravotně stabilní
  6. Singleton Těhotenství
  7. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Do 30 dnů po porodu matka aktivně užívala nelegální drogy (kromě THC) nebo získávala orální opioidy, metadon nebo buprenorfin od nelicencovaného lékaře nebo programu léčby drogové závislosti.
  2. Matka má za sebou méně než 2 návštěvy prenatální péče
  3. Matka uvádí nadměrné pití alkoholu v těhotenství
  4. Matce je méně než 18 let nebo není schopna podepsat souhlas
  5. Kojenec má gestační věk menší nebo rovný 35 týdnům a 6 dnům
  6. Dítě má dysmorfické rysy včetně známky aneuploidie
  7. Kojenec není schopen tolerovat perorální podávání léků
  8. Vícečetné těhotenství
  9. Hypoxicko-ischemická encefalopatie
  10. Záchvaty jiné etiologie než NOWS
  11. Neanglicky mluvící
  12. Kojenec začal užívat standardní léčbu NOWS před souhlasem se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Kojenci randomizovaní do ramene s morfinem začnou s dávkou 0,06 mg/kg/dávku každé 4 hodiny. Buprenorfinové placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělá droga.
Lék: Buprenorfin nebo placebo
Konstrukce dvojité slepé dvojité figuríny vyžaduje, aby obě léky byly ve stejném režimu. Toto párování umožňuje 4hodinové dávkování. Pokud je pacient randomizován do ramene s buprenorfinem, podávání léků bude následovat po dávkování každých 8 hodin, ale během přechodného časového bodu bude léčba nahrazena placebem.
Lék: Morfin nebo placebo
Pokud je pacient randomizován do morfinové větve, bude mu morfin podáván každé 4 hodiny. Placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělý lék.
Experimentální: Buprenorfin

U kojenců randomizovaných do ramene s buprenorfinem bude zahájena dávka 10 mg/kg/dávka každých 8 hodin. Morfin placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělá droga.

Pacienti mohou být randomizováni pouze do jedné paže.
Lék: Buprenorfin nebo placebo
Konstrukce dvojité slepé dvojité figuríny vyžaduje, aby obě léky byly ve stejném režimu. Toto párování umožňuje 4hodinové dávkování. Pokud je pacient randomizován do ramene s buprenorfinem, podávání léků bude následovat po dávkování každých 8 hodin, ale během přechodného časového bodu bude léčba nahrazena placebem.
Lék: Morfin nebo placebo
Pokud je pacient randomizován do morfinové větve, bude mu morfin podáván každé 4 hodiny. Placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělý lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství opioidní medikace pro léčbu NOWS
Časové okno: Délka farmakologické léčby opioidy při přijetí do nemocnice až 30 dnů
Celkové množství opioidní medikace podané kojenci po dobu jeho hospitalizace
Délka farmakologické léčby opioidy při přijetí do nemocnice až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového pobytu
Časové okno: Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici kvůli NOWS
Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Délka pobytu sekundární k NOWS
Časové okno: Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Celková délka pobytu v nemocnici sekundární k NOWS
Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Neurobehaviorální profil
Časové okno: Při narození před randomizací k léčbě NOWS kolem 18-24 hodin života a před propuštěním z nemocnice až 30 dnů života
Neurobehavior bude hodnocen na jednotce intenzivní péče novorozenců (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS). NNNS je komplexní hodnocení neurologického a behaviorálního fungování, jakož i známek stresu. Profil 5 je nejvíce atypický a vyznačuje se přehnaným skóre pro vzrušení, excitabilitu, hypertonus, kvalitu pohybu a abstinenci stresu. Atypický profil byl spojen s atypickými výsledky v raném dětství, včetně více problémů s chováním a nižšího skóre IQ. Výzkumníci budou porovnávat podíl atypických neurobehaviorálních profilů u kojenců v každé intervenční větvi.
Při narození před randomizací k léčbě NOWS kolem 18-24 hodin života a před propuštěním z nemocnice až 30 dnů života
Kognitivní, jazykový a motorický vývoj od 18 měsíců Bayley Neurodevelopmental Assessment
Časové okno: 18 měsíců starý
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (BSID-III) hodnotí vývoj kojenců a dětí (1-42 měsíců) prostřednictvím řady vývojových herních úkolů a identifikuje děti s vývojovým opožděním. Hrubá skóre dokončených položek jsou shrnuta do tří různých škálových skóre (kognitivní škála, jazyková škála, motorická škála). Každé skóre stupnice se převádí na složená skóre, aby se určil výkon dítěte ve srovnání se skórem dětí stejného věku s typickým vývojem (percentilové pořadí). Vyšší složené skóre ukazuje na ideálnější vývojový výsledek (rozmezí 40–160). Při následné návštěvě po 18 měsících byli účastníci hodnoceni pomocí BSID-III pro složené výsledky skóre.
18 měsíců starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfin nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit