- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455802
Ensayo controlado aleatorizado de buprenorfina frente a morfina para el tratamiento del síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS)
20 de junio de 2023 actualizado por: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ensayo prospectivo aleatorizado ciego para acortar el tratamiento farmacológico de los recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal de opioides (NOWS)
Este ensayo de control aleatorio comparará la buprenorfina y la morfina, dos medicamentos utilizados actualmente para el tratamiento del síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS), en recién nacidos para determinar qué medicamento reducirá la cantidad de días de tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorio comparará la buprenorfina con la morfina, dos medicamentos utilizados actualmente para el tratamiento de NOWS, para determinar si el uso de buprenorfina para el tratamiento de NOWS reducirá la cantidad de días de tratamiento farmacológico.
Después de que nazca un bebé, se lo controlará para detectar signos de NOWS.
Una vez que un bebé alcance los umbrales de tratamiento, será aleatorizado mediante un diseño de doble simulación al brazo de tratamiento con buprenorfina o morfina.
Después de la aleatorización, los bebés recibirán una jeringa con morfina o placebo cada 4 horas y cada 8 horas, el bebé recibirá 1 aplicación sublingual de buprenorfina o placebo.
Para mantener la ceguera, los lactantes inscritos en el estudio recibirán ambas intervenciones.
Durante el estudio, las dosis de medicación se reducirán en un 10 % de la dosis de estabilización.
La intervención del estudio continuará hasta alcanzar el 20 por ciento de la dosis máxima.
Se permitirá el uso de un fármaco de segunda línea después de la aleatorización y después de que un bebé haya tenido 2 escaladas consecutivas.
El fármaco de segunda línea será el fenobarbital, además del fármaco del estudio.
Los bebés de ambos grupos serán evaluados y puntuados según los síntomas de NOWS para determinar si la medicación del estudio de destete está permitida cada día.
Las puntuaciones de NOWS que no alcancen el umbral de escalamiento se retirarán de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Si los síntomas de NOWS aumentan durante el tratamiento, a los bebés se les aumentará la dosis del fármaco del estudio en un 10 % con respecto a la dosis del día anterior.
Cuando esté estable durante 24 horas, el proceso de destete continuará.
La escala neuroconductual de la red de la UCIN (NNNS) se administrará antes de comenzar con la medicación del estudio y una vez que se suspenda la medicación del estudio, pero antes del alta para examinar la proporción de bebés en cada brazo de medicación en busca de los perfiles NNNS anormales que se han asociado con resultados atípicos en la primera infancia, incluido el comportamiento. problemas y bajos puntajes de CI.
También se evaluará el desarrollo a los 18 meses de edad para examinar cualquier diferencia en ambos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Coodinator
- Número de teléfono: 401-569-3673
- Correo electrónico: eoliveira@wihri.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam J Czynski, DO
- Número de teléfono: 47472 401-274-1122
- Correo electrónico: aczynski@kentri.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Contacto:
- Adam J Czynski, DO
- Número de teléfono: 47472 401-274-1122
- Correo electrónico: aczynski@kentri.org
-
Investigador principal:
- Adam J Czynski, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional del lactante mayor o igual a 36 semanas
- Madre que recibe metadona de un programa de tratamiento de drogas, buprenorfina de un médico con licencia o una receta de opioides para una necesidad médica documentada
- La madre tenía al menos 2 citas prenatales.
- Tolerancia infantil a la administración oral de medicamentos.
- El bebé es considerado médicamente estable por el médico tratante
- Embarazo único
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Dentro de los 30 días posteriores al nacimiento, la madre ha consumido activamente drogas ilícitas (excluyendo THC) u obtenido opioides orales, metadona o buprenorfina de un médico sin licencia o programa de tratamiento de drogas
- La madre ha tenido menos de 2 visitas de atención prenatal.
- La madre informa consumo excesivo de alcohol durante el embarazo.
- La madre es menor de 18 años o no es capaz de firmar el consentimiento
- El lactante tiene una edad gestacional menor o igual a 35 semanas y 6 días.
- El bebé tiene características dismórficas que incluyen evidencia de aneuploidía.
- El bebé no es capaz de tolerar la administración de medicamentos por vía oral.
- Embarazo de gestación múltiple
- Encefalopatía hipóxico-isquémica
- Convulsiones de etiologías distintas a NOWS
- No hablan inglés
- El bebé comenzó con la medicación de atención estándar de NOWS antes del consentimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Morfina
Los bebés asignados al azar al brazo de morfina comenzarán con una dosis de 0,06 mg/kg/dosis cada 4 horas.
También se administrará un placebo de buprenorfina con la misma frecuencia que un medicamento falso.
|
El diseño doble ciego y doble ficticio requiere que ambos medicamentos estén en un programa idéntico.
La dosificación de 4 horas permite este maridaje.
Si un paciente es aleatorizado al brazo de buprenorfina, la administración del medicamento seguirá una dosificación cada 8 horas, pero el medicamento se sustituirá por un placebo durante el punto de tiempo intermedio.
Si un paciente es aleatorizado al brazo de morfina, la morfina se administrará cada 4 horas.
El placebo también se administrará con la misma frecuencia que un medicamento falso.
|
Experimental: Buprenorfina
Los bebés asignados al azar al brazo de buprenorfina comenzarán con una dosis de 10 mg/kg/dosis cada 8 horas. También se administrará un placebo de morfina con la misma frecuencia que un medicamento falso. Los pacientes solo pueden asignarse al azar a un solo brazo. |
El diseño doble ciego y doble ficticio requiere que ambos medicamentos estén en un programa idéntico.
La dosificación de 4 horas permite este maridaje.
Si un paciente es aleatorizado al brazo de buprenorfina, la administración del medicamento seguirá una dosificación cada 8 horas, pero el medicamento se sustituirá por un placebo durante el punto de tiempo intermedio.
Si un paciente es aleatorizado al brazo de morfina, la morfina se administrará cada 4 horas.
El placebo también se administrará con la misma frecuencia que un medicamento falso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de medicamentos opioides para el tratamiento de NOWS
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento farmacológico con medicación opioide durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
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Cantidad total de medicamentos opioides administrados al bebé durante su hospitalización
|
Duración del tratamiento farmacológico con medicación opioide durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia total
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por NOWS hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria debido a NOWS
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Durante la hospitalización por NOWS hasta 30 días
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Duración de la estancia secundaria a NOWS
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por NOWS hasta 30 días
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Duración total de la estancia hospitalaria secundaria a NOWS
|
Durante la hospitalización por NOWS hasta 30 días
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Perfil neuroconductual
Periodo de tiempo: Al nacer antes de la aleatorización al grupo de tratamiento NOWS alrededor de las 18-24 horas de vida y antes del alta hospitalaria hasta los 30 días de vida
|
El comportamiento neurológico se evaluará con la Escala Neuroconductual de la Red (NNNS) de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
El NNNS es una evaluación integral del funcionamiento neurológico y conductual, así como de los signos de estrés.
El perfil 5 es el más atípico y se caracteriza por puntuaciones exageradas de activación, excitabilidad, hipertonicidad, calidad del movimiento y abstinencia al estrés.
El perfil atípico se ha asociado con resultados atípicos en la primera infancia, incluidos más problemas de comportamiento y puntuaciones de coeficiente intelectual más bajas.
Los investigadores compararán la proporción de perfiles neuroconductuales atípicos para bebés en cada brazo de intervención.
|
Al nacer antes de la aleatorización al grupo de tratamiento NOWS alrededor de las 18-24 horas de vida y antes del alta hospitalaria hasta los 30 días de vida
|
Desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor a partir de la evaluación del desarrollo neurológico de Bayley de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-III) evalúan el desarrollo de bebés y niños (1 a 42 meses) a través de una serie de tareas de juego de desarrollo, identificando a los niños con retraso en el desarrollo.
Las puntuaciones brutas de los elementos completados se resumen en tres puntuaciones de escala distintas (escala cognitiva, escala de lenguaje, escala motora).
Los puntajes de escala se convierten cada uno en puntajes compuestos para determinar el desempeño del niño en comparación con los puntajes de niños de desarrollo típico de la misma edad (rango percentil).
Una puntuación compuesta más alta indica un resultado de desarrollo más ideal (rango 40-160).
En la visita de seguimiento de 18 meses, los participantes fueron evaluados utilizando el BSID-III para los resultados de puntuación compuesta.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lester BM, Tronick EZ, Brazelton TB. The Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale procedures. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):641-67.
- Davis JM, Shenberger J, Terrin N, Breeze JL, Hudak M, Wachman EM, Marro P, Oliveira EL, Harvey-Wilkes K, Czynski A, Engelhardt B, D'Apolito K, Bogen D, Lester B. Comparison of Safety and Efficacy of Methadone vs Morphine for Treatment of Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Aug 1;172(8):741-748. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1307.
- Kraft WK, Adeniyi-Jones SC, Ehrlich ME. Buprenorphine for the Neonatal Abstinence Syndrome. N Engl J Med. 2017 Sep 7;377(10):997-998. doi: 10.1056/NEJMc1709121. No abstract available.
- Brown MS, Hayes MJ, Thornton LM. Methadone versus morphine for treatment of neonatal abstinence syndrome: a prospective randomized clinical trial. J Perinatol. 2015 Apr;35(4):278-83. doi: 10.1038/jp.2014.194. Epub 2014 Oct 30.
- Asti L, Magers JS, Keels E, Wispe J, McClead RE Jr. A quality improvement project to reduce length of stay for neonatal abstinence syndrome. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1494-500. doi: 10.1542/peds.2014-1269. Epub 2015 May 4.
- Devlin LA, Lau T, Radmacher PG. Decreasing Total Medication Exposure and Length of Stay While Completing Withdrawal for Neonatal Abstinence Syndrome during the Neonatal Hospital Stay. Front Pediatr. 2017 Oct 10;5:216. doi: 10.3389/fped.2017.00216. eCollection 2017.
- Kraft WK, Dysart K, Greenspan JS, Gibson E, Kaltenbach K, Ehrlich ME. Revised dose schema of sublingual buprenorphine in the treatment of the neonatal opioid abstinence syndrome. Addiction. 2011 Mar;106(3):574-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03170.x. Epub 2010 Oct 6.
- Hall ES, Rice WR, Folger AT, Wexelblatt SL. Comparison of Neonatal Abstinence Syndrome Treatment with Sublingual Buprenorphine versus Conventional Opioids. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):405-412. doi: 10.1055/s-0037-1608634. Epub 2017 Nov 7.
- Moore JN, Gastonguay MR, Ng CM, Adeniyi-Jones SC, Moody DE, Fang WB, Ehrlich ME, Kraft WK. The Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine in Neonatal Abstinence Syndrome. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):1029-1037. doi: 10.1002/cpt.1064. Epub 2018 Apr 28.
- Anagnostis EA, Sadaka RE, Sailor LA, Moody DE, Dysart KC, Kraft WK. Formulation of buprenorphine for sublingual use in neonates. J Pediatr Pharmacol Ther. 2011 Oct;16(4):281-4. doi: 10.5863/1551-6776-16.4.281.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- WIH 19-0042
- 1P20GM125507-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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