以家庭为基础的经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗阿尔茨海默病和相关痴呆症患者的疼痛
2023年9月20日 更新者：Hyochol Ahn, PhD、Florida State University
该项目的目的是评估以家庭为基础的 M1-SO 应用 tDCS（即阳极在初级运动皮层上，阴极在对侧眶上区上的 tDCS）对早期患有临床疼痛的人的初步影响-阶段阿尔茨海默病和相关痴呆 (ADRD)，评估家庭 M1-SO 应用 tDCS 对早期 ADRD 患者疼痛相关皮层反应的初步影响，并评估家庭 M1 的可行性和可接受性-SO 将 tDCS 应用于早期 AD 患者的疼痛管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 早期阿尔兹默病及相关痴呆症 (ADRD)
- 有看护者报告的慢性疼痛（过去 3 个月的平均疼痛≥10 次中的 3 次），
- 有愿意参加研究的看护人每周至少看望参与者 10 小时
- 会说和读英语
- 没有计划在试验期间改变药物治疗方案
排除标准：
- 脑部手术、脑肿瘤、癫痫发作、中风或颅内金属植入史
- 酒精/药物滥用
- 认知功能严重下降（即 MiniMental Status 考试分数≤ 15）
- 前一年内因神经精神疾病住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS
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具有 2 毫安 (mA) 恒定电流强度的 tDCS 将通过 Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器设备每天使用 20 分钟，持续 5 天，该设备带有头饰和 5x7 cm 盐水浸泡的表面海绵电极。
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安慰剂比较：假 tDCS
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电极将放置在与主动刺激相同的位置，但刺激器将仅提供 2 mA 电流 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过活动-观察-行为-强度-痴呆 (MOBID-2) 量表评估疼痛
大体时间：基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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动员-观察-行为-强度-痴呆 (MOBID-2) 是一个包含 10 个问题的量表，每个问题的评分范围为 0-10。
总分范围在 0-100 之间，数字越高表示结果越差。
报告基线（第 1 天）和干预结束（第 5 天）之间总分的变化。
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基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字评定量表 (NRS) 评估临床疼痛
大体时间：基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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数字评定量表 (NRS) 总分范围为 0（无疼痛）至 100（可想象的最剧烈疼痛）。
报告基线（第 1 天）和干预结束（第 5 天）之间总分的变化。
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基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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通过科恩-曼斯菲尔德激越量表 (CMAI) 测量痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状
大体时间：基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI) 是一个包含 29 个问题的量表，每个问题的评分范围为 1-7。
总分范围为 29-203，分数越高表明结果越差。
报告基线（第 1 天）和干预结束（第 5 天）之间总分的变化。
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基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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通过神经精神量表 (NPI) 评估的行为和心理症状
大体时间：基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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神经精神量表（NPI）总分范围为0-144，分数越高表明症状越严重。
报告基线（第 1 天）和干预结束（第 5 天）之间总分的变化。
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基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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使用连续波、多通道功能性近红外光谱 (fNIRS) 成像系统改变疼痛相关的皮质反应
大体时间：基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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将使用由 8 个源通道和 8 个检测器通道组成的连续波、多通道 fNIRS 成像系统（LIGHTNIRS，Shimadzu，京都，日本）在热疼痛刺激期间测量与疼痛相关的皮层反应。 使用一般线性模型 Y = X*Beta + E 分析每个源到探测器对之间的 fNIRS 信号，以测试基线（第 1 天）和干预结束（第 5 天）之间的统计差异。 Y 是测量的 fNIRS 信号，X 是编码预期/假设响应的数组，E 是误差项，Beta 被解释为功能激活的强度/幅度。 绝对 Beta 值越大表示两次会话之间皮质反应的变化越大。 计算出的 Beta 值以任意单位表示。 |
基线（第 1 天）、干预结束（第 5 天）
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通过 tDC 经验问卷衡量的可接受性
大体时间：干预结束（第 5 天）
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TDCS 体验调查问卷包含 10 个问题，评分范围为 0-10，0 表示强烈不同意，10 表示强烈同意。
分数越高表示 7 个问题的可接受性越高，分数越低表示 3 个反向问题的可接受性越高。
总分范围为 0-100，最理想的分数为 70 分。
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干预结束（第 5 天）
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通过客户满意度调查表 (CSQ) 衡量的患者满意度
大体时间：干预结束（第 5 天）
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客户满意度调查问卷 (CSQ) 由 8 个问题组成，每个问题的评分范围为 1-4。
总分范围为8-32，分数越高表示满意度越高。
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干预结束（第 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月19日
研究完成 (实际的)
2022年10月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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