Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők fájdalomcsillapítására

2023. szeptember 20. frissítette: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
A projekt célja az otthoni M1-SO alkalmazott tDCS (vagyis a primer motoros kéreg feletti anóddal és az ellenoldali szupraorbitális terület feletti katóddal) előzetes hatásainak értékelése a korai stádiumban szenvedő betegek klinikai fájdalmára. stádiumú Alzheimer-kór és kapcsolódó demenciák (ADRD), hogy értékeljék az otthoni M1-SO-val alkalmazott tDCS előzetes hatását a fájdalommal összefüggő kérgi válaszra korai stádiumú ADRD-ben szenvedő betegeknél, valamint hogy értékeljék az otthoni M1 megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. -SO alkalmazta a tDCS-t a fájdalom kezelésére korai stádiumú AD-ban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korai stádiumú Alzhimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD)
  • a gondozó által jelentett krónikus fájdalom (átlagos fájdalom az elmúlt 3 hónapban ≥ 3/10),
  • van olyan gondozója, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, aki legalább heti 10 órát látja a résztvevőt
  • tud angolul beszélni és olvasni
  • nem tervezik a gyógyszeres kezelés megváltoztatását a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • agyműtét, agydaganat, görcsroham, stroke vagy intrakraniális fémbeültetés anamnézisében
  • alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • súlyosan csökkent kognitív funkciók (azaz a MiniMental Status Exam pontszáma ≤ 15)
  • kórházi kezelés az előző évben neuropszichiátriai betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Eszköz: Aktív tDCS
A 2 milliamper (mA) állandó áramintenzitású tDCS-t naponta 20 percig alkalmazzák munkamenetenként 5 napon keresztül a Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulátor készüléken keresztül fejfedővel és 5x7 cm-es sóoldattal átitatott felületű szivacselektródákkal.
Placebo Comparator: Sham tDCS
Eszköz: Sham tDCS
Az elektródák ugyanabba a pozícióba kerülnek, mint az aktív stimulációnál, de a stimulátor csak 2 mA áramot ad le 30 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a mobilizáció-megfigyelés-viselkedés-intenzitás-demencia (MOBID-2) skála alapján
Időkeret: alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
A mobilizáció-megfigyelés-viselkedés-intenzitás-demencia (MOBID-2) egy 10 kérdésből álló skála, minden kérdés 0-tól 10-ig értékelhető. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez. Jelentjük az összpontszám változását az alapvonal (1. nap) és a beavatkozás vége (5. nap) között.
alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) alapján
Időkeret: alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
A Numeric Rating Scale (NRS) összpontszáma 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) terjed. Jelentjük az összpontszám változását az alapvonal (1. nap) és a beavatkozás vége (5. nap) között.
alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
A demencia viselkedési és pszichológiai tünetei (BPSD) a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) szerint
Időkeret: alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) egy 29 kérdésből álló skála, minden kérdés 1-7-ig mérve. Az összpontszám 29 és 203 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Jelentjük az összpontszám változását az alapvonal (1. nap) és a beavatkozás vége (5. nap) között.
alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
Viselkedési és pszichológiai tünetek a neuropszichiátriai felmérés (NPI) alapján
Időkeret: alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
A neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszáma 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez. Jelentjük az összpontszám változását az alapvonal (1. nap) és a beavatkozás vége (5. nap) között.
alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
A fájdalomhoz kapcsolódó kérgi válasz változása folyamatos hullám, többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) képalkotó rendszer használatával
Időkeret: alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)

A fájdalomhoz kapcsolódó kérgi választ a termikus fájdalomstimuláció során mérik egy folyamatos hullámú, többcsatornás fNIRS képalkotó rendszerrel (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japán), amely 8 forrásból és 8 detektorcsatornából áll.

Az egyes forrás-detektor párok közötti fNIRS jeleket egy általános lineáris modell segítségével elemezzük, Y = X*Beta + E , hogy megvizsgáljuk a statisztikai különbségeket az alapvonal (1. nap) és a beavatkozás vége (5. nap) között.

Y a mért fNIRS jel, X a várt/hipotetikus választ kódoló tömb, E egy hibatag, a Béta pedig a funkcionális aktiválás erőssége/amplitúdója.

A nagyobb abszolút béta értékek azt jelzik, hogy a kérgi válasz változása két munkamenet között nagyobb.

A számított béta értékek tetszőleges mértékegységben vannak kifejezve.
alapvonal (1. nap), beavatkozás vége (5. nap)
Elfogadhatóság a tDCs tapasztalati kérdőív alapján
Időkeret: beavatkozás vége (5. nap)
A tDCS tapasztalati kérdőív 10 kérdést tartalmaz egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és 10 azt, hogy teljesen egyetértek. A magasabb pontszámok 7 kérdés esetén nagyobb, az alacsonyabb pontszámok pedig 3 fordított kérdés esetén nagyobb elfogadhatóságot jeleznek. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a legkívánatosabb pontszám pedig 70.
beavatkozás vége (5. nap)
A páciens elégedettsége az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) alapján
Időkeret: beavatkozás vége (5. nap)
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) 8 kérdésből áll, mindegyik 1-4 közötti besorolású. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
beavatkozás vége (5. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida State University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel