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Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Schmerzbehandlung bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen

20. September 2023 aktualisiert von: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der vorläufigen Wirkungen von zu Hause angewendeter M1-SO-tDCS (d. h. tDCS mit der Anode über dem primären motorischen Kortex und der Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich) auf klinische Schmerzen bei Personen mit früh- Stadium der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (ADRD), um die vorläufigen Auswirkungen von M1-SO zu Hause angewendeter tDCS auf die schmerzbedingte kortikale Reaktion bei Personen mit ADRD im Frühstadium zu bewerten und die Machbarkeit und Akzeptanz von M1 zu Hause zu bewerten -SO wandte tDCS zur Schmerzbehandlung bei Personen mit AD im Frühstadium an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen im Frühstadium (ADRD)
  • von Pflegekräften berichtete chronische Schmerzen haben (durchschnittliche Schmerzen in den letzten 3 Monaten ≥ 3 von 10),
  • einen Betreuer haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen, der den Teilnehmer mindestens 10 Stunden/Woche sieht
  • kann Englisch sprechen und lesen
  • haben keine Pläne, die Medikation während der Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Gehirntumors, eines Krampfanfalls, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Metallimplantation
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • stark eingeschränkte kognitive Funktion (d. h. MiniMental Status Exam Score ≤ 15)
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen einer neuropsychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Gerät: Aktives tDCS
tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird 5 Tage lang täglich für 20 Minuten pro Sitzung über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät mit Kopfbedeckung und 5x7 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden angewendet.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Die Elektroden werden an denselben Positionen wie bei der aktiven Stimulation platziert, aber der Stimulator gibt 30 Sekunden lang nur 2 mA Strom ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, bewertet anhand der Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia (MOBID-2)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia (MOBID-2) ist eine Skala mit 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Veränderung des Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert (Tag 1) und dem Ende der Intervention (Tag 5) wird angegeben.
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schmerz anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Die Gesamtpunktzahl der Numerischen Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Veränderung des Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert (Tag 1) und dem Ende der Intervention (Tag 5) wird angegeben.
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD), gemessen mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ist eine Skala mit 29 Fragen, wobei jede Frage von 1 bis 7 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 29 und 203, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Veränderung des Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert (Tag 1) und dem Ende der Intervention (Tag 5) wird angegeben.
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Verhaltens- und psychologische Symptome gemäß neuropsychiatrischer Bestandsaufnahme (NPI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Der Gesamtscore des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) liegt zwischen 0 und 144, wobei ein höherer Score auf stärkere Symptome hinweist. Die Veränderung des Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert (Tag 1) und dem Ende der Intervention (Tag 5) wird angegeben.
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Veränderung der schmerzbedingten kortikalen Reaktion mithilfe eines kontinuierlichen Mehrkanal-Bildgebungssystems für funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)

Die schmerzbedingte kortikale Reaktion wird während der thermischen Schmerzstimulation mithilfe eines Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystems mit kontinuierlicher Welle (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) gemessen, das aus 8 Quellen- und 8 Detektorkanälen besteht.

fNIRS-Signale zwischen jedem Quelle-Detektor-Paar werden mithilfe eines allgemeinen linearen Modells, Y = X*Beta + E, analysiert, um statistische Unterschiede zwischen dem Ausgangswert (Tag 1) und dem Ende der Intervention (Tag 5) zu testen.

Y ist das gemessene fNIRS-Signal, X ist ein Array, das die erwartete/hypothetische Reaktion kodiert, E ist ein Fehlerterm und Beta wird als Stärke/Amplitude der funktionellen Aktivierung interpretiert.

Höhere absolute Beta-Werte bedeuten, dass die Veränderung der kortikalen Reaktion zwischen zwei Sitzungen größer ist.

Die berechneten Beta-Werte werden in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Intervention (Tag 5)
Akzeptanz, gemessen anhand des tDCs-Erfahrungsfragebogens
Zeitfenster: Ende der Intervention (Tag 5)
Der tDCS-Erfahrungsfragebogen enthält 10 Fragen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „völlig nicht einverstanden“ und 10 „völlig einverstanden“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz für 7 Fragen und niedrigere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz für 3 umgekehrte Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei die wünschenswerteste Punktzahl bei 70 liegt.
Ende der Intervention (Tag 5)
Patientenzufriedenheit gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Tag 5)
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ) besteht aus 8 Fragen, jede mit einer Bewertung zwischen 1 und 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
Ende der Intervention (Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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