Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu bólu u osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Celem tego projektu jest ocena wstępnych efektów domowego tDCS stosowanego M1-SO (tj. tDCS z anodą nad pierwotną korą ruchową i katodą nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym) na ból kliniczny u osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), w celu oceny wstępnego wpływu domowej terapii M1-SO stosowanej tDCS na związaną z bólem odpowiedź korową u osób z wczesnym stadium ADRD oraz w celu oceny wykonalności i akceptacji domowej terapii M1 -SO zastosowało tDCS w leczeniu bólu u osób z AD we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba Alzheimera we wczesnym stadium i pokrewne demencje (ADRD)
  • cierpią na przewlekły ból zgłaszany przez opiekuna (średni ból w ciągu ostatnich 3 miesięcy ≥ 3 na 10),
  • mieć opiekuna chętnego do udziału w badaniu, który widuje się z uczestnikiem co najmniej 10 godzin tygodniowo
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • nie planują zmiany schematów leczenia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji mózgu, guza mózgu, napadu, udaru mózgu lub wewnątrzczaszkowej implantacji metalu
  • nadużywanie alkoholu/substancji
  • poważnie osłabiona funkcja poznawcza (tj. wynik egzaminu MiniMental Status Exam ≤ 15)
  • hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby neuropsychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Urządzenie: Aktywny tDCS
tDCS o stałym natężeniu prądu wynoszącym 2 miliampery (mA) będzie stosowane przez 20 minut na sesję, codziennie przez 5 dni, za pomocą urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator z nakryciem głowy i 5x7 cm nasączonych solą fizjologiczną powierzchniowych elektrod gąbkowych.
Komparator placebo: Fałsz tDCS
Urządzenie: Fałsz tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, jak w przypadku aktywnej stymulacji, ale stymulator będzie dostarczał tylko prąd o natężeniu 2 mA przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą skali mobilizacji-obserwacji-zachowania-intensywności-otępienia (MOBID-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Mobilizacja-obserwacja-zachowanie-intensywność-otępienie (MOBID-2) to skala składająca się z 10 pytań, każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 10. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik. Odnotowano zmianę całkowitego wyniku pomiędzy wartością wyjściową (dzień 1) a końcem interwencji (dzień 5).
wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kliniczny oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Całkowity wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Odnotowano zmianę całkowitego wyniku pomiędzy wartością wyjściową (dzień 1) a końcem interwencji (dzień 5).
wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) mierzone za pomocą Inwentarza Pobudliwości Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Inwentarz Pobudliwości Cohena-Mansfielda (CMAI) to skala składająca się z 29 pytań, każde pytanie mierzone od 1 do 7. Całkowity wynik mieści się w zakresie 29–203, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Odnotowano zmianę całkowitego wyniku pomiędzy wartością wyjściową (dzień 1) a końcem interwencji (dzień 5).
wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Objawy behawioralne i psychologiczne oceniane za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Całkowity wynik w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) mieści się w zakresie 0–144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy. Odnotowano zmianę całkowitego wyniku pomiędzy wartością wyjściową (dzień 1) a końcem interwencji (dzień 5).
wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Zmiana reakcji korowej związanej z bólem przy użyciu fali ciągłej, wielokanałowego funkcjonalnego systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)

Odpowiedź korowa związana z bólem będzie mierzona podczas termicznej stymulacji bólu przy użyciu fali ciągłej, wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonia) składającego się z 8 kanałów źródłowych i 8 kanałów detektorów.

Sygnały fNIRS pomiędzy każdą parą źródło-detektor analizuje się przy użyciu ogólnego modelu liniowego, Y = X*Beta + E, w celu sprawdzenia różnic statystycznych pomiędzy wartością bazową (dzień 1) a końcem interwencji (dzień 5).

Y to zmierzony sygnał fNIRS, X to tablica kodująca oczekiwaną/hipotetyczną odpowiedź, E to składnik błędu, a Beta jest interpretowana jako siła/amplituda aktywacji funkcjonalnej.

Większe bezwzględne wartości Beta oznaczają, że zmiana w odpowiedzi korowej pomiędzy dwiema sesjami jest większa.

Obliczone wartości Beta wyrażono w dowolnych jednostkach.
wartość wyjściowa (dzień 1), koniec interwencji (dzień 5)
Akceptowalność mierzona za pomocą kwestionariusza doświadczenia TDC
Ramy czasowe: koniec interwencji (dzień 5)
Kwestionariusz doświadczenia tDCS zawiera 10 pytań w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 10 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność w przypadku 7 pytań, a niższe wyniki wskazują na większą akceptowalność w przypadku 3 odwróconych pytań. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, a najbardziej pożądany wynik to 70.
koniec interwencji (dzień 5)
Zadowolenie pacjenta mierzone kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: koniec interwencji (dzień 5)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) składa się z 8 pytań, każde z oceną od 1 do 4. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
koniec interwencji (dzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera i pokrewne demencje

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj