Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til smertebehandling hos personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme

20. september 2023 opdateret af: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Formålet med dette projekt er at evaluere de foreløbige effekter af hjemmebaseret M1-SO anvendt tDCS (det vil sige tDCS med anoden over den primære motoriske cortex og katoden over det kontralaterale supraorbitale område) på klinisk smerte hos personer med tidlig- stadium Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD), for at evaluere de foreløbige virkninger af hjemmebaseret M1-SO anvendt tDCS på smerterelateret kortikal respons hos personer med tidligt stadie ADRD, og ​​for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​hjemmebaseret M1 -SO anvendte tDCS til smertebehandling hos personer med tidligt stadie AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzhimers sygdom i tidlige stadier og relaterede demenssygdomme (ADRD)
  • har plejer-rapporteret kroniske smerter (gennemsnitlig smerte inden for de seneste 3 måneder ≥ 3 ud af 10),
  • have en pårørende villig til at deltage i undersøgelsen, som ser deltageren mindst 10 timer om ugen
  • kan tale og læse engelsk
  • har ingen planer om at ændre medicinbehandling under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjernekirurgi, hjernetumor, anfald, slagtilfælde eller intrakraniel metalimplantation
  • alkohol/stofmisbrug
  • alvorligt nedsat kognitiv funktion (dvs. MiniMental Status Exam score ≤ 15)
  • indlæggelse inden for det foregående år for neuropsykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Enhed: Aktiv tDCS
tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milliampere (mA) vil blive påført i 20 minutter pr. session dagligt i 5 dage via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenheden med hovedbeklædning og 5x7 cm saltvandsvædede overfladesvampelektroder.
Placebo komparator: Sham tDCS
Enhed: Sham tDCS
Elektroderne vil blive placeret i samme positioner som ved aktiv stimulering, men stimulatoren vil kun levere 2 mA strøm i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Mobilisering-Observations-Adfærd-Intensitet-Demens (MOBID-2) skalaen
Tidsramme: baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Mobilisering-Observation-Adfærd-Intensitet-Demens (MOBID-2) er en 10 spørgsmålsskala, hvert spørgsmål vurderet fra 0-10. Den samlede score varierer mellem 0-100 med et højere tal, der indikerer et dårligere resultat. Ændringen i totalscore mellem baseline (dag 1) og slutningen af ​​intervention (dag 5) rapporteres.
baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerte vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Numeric Rating Scale (NRS) totalscore går fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest intens smerte, man kan forestille sig). Ændringen i totalscore mellem baseline (dag 1) og slutningen af ​​intervention (dag 5) rapporteres.
baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) målt ved Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) er en 29 spørgsmålsskala, hvert spørgsmål målt fra 1-7. Samlet score spænder fra 29-203 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Ændringen i totalscore mellem baseline (dag 1) og slutningen af ​​intervention (dag 5) rapporteres.
baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer vurderet af neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Neuropsychiatric Inventory (NPI) totalscore varierer fra 0-144, med en højere score, der indikerer større symptomer. Ændringen i totalscore mellem baseline (dag 1) og slutningen af ​​intervention (dag 5) rapporteres.
baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Ændring i smerterelateret kortikal respons ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanals funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) billeddannelsessystem
Tidsramme: baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)

Smerterelateret kortikal respons vil blive målt under termisk smertestimulering ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal fNIRS-billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) sammensat af 8 kilde- og 8 detektorkanaler.

fNIRS-signaler mellem hvert kilde-til-detektor-par analyseres ved hjælp af en generel lineær model, Y = X*Beta + E , for at teste for statistiske forskelle mellem baseline (dag 1) og slutningen af ​​intervention (dag 5).

Y er det målte fNIRS-signal, X er et array, der koder for det forventede/hypotetiske svar, E er et fejludtryk, og Beta fortolkes som styrken/amplituden af ​​den funktionelle aktivering.

Større absolutte Beta-værdier angiver, at ændringen i kortikal respons mellem to sessioner er større.

De beregnede Beta-værdier er udtrykt i vilkårlige enheder.
baseline (dag 1), slutning af intervention (dag 5)
Acceptabilitet målt ved tDCs erfaringsspørgeskema
Tidsramme: afslutning på intervention (dag 5)
TDCS erfaringsspørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål baseret på en skala fra 0-10, hvor 0 er meget uenig og 10 er meget enig. Højere score angiver større accept af 7 spørgsmål og lavere score indikerer større accept af 3 omvendte spørgsmål. Samlet score spænder fra 0-100 med en højst ønskelig score på 70.
afslutning på intervention (dag 5)
Patienttilfredshed målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: afslutning på intervention (dag 5)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) består af 8 spørgsmål, hver er bedømt mellem 1-4. Den samlede score spænder fra 8-32 med en højere score, der indikerer en højere tilfredshed.
afslutning på intervention (dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner