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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) domiciliar para controle da dor em pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas

20 de setembro de 2023 atualizado por: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos preliminares da aplicação domiciliar de M1-SO tDCS (ou seja, tDCS com o ânodo sobre o córtex motor primário e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral) na dor clínica em pessoas com estágio da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), para avaliar os efeitos preliminares do M1-SO aplicado em casa tDCS na resposta cortical relacionada à dor em pessoas com ADRD em estágio inicial, e para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do M1 baseado em casa -SO aplicou tDCS para controle da dor em pessoas com DA em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Alzhimer em estágio inicial e demências relacionadas (ADRD)
  • ter dor crônica relatada pelo cuidador (dor média nos últimos 3 meses ≥ 3 em 10),
  • ter um cuidador disposto a participar do estudo que atende o participante pelo menos 10 horas/semana
  • pode falar e ler inglês
  • não tem planos de mudar os regimes de medicação durante o estudo

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
  • abuso de álcool/substâncias
  • função cognitiva gravemente diminuída (ou seja, pontuação do MiniMental Status Exam ≤ 15)
  • hospitalização no ano anterior por doença neuropsiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo
Dispositivo: TDCS ativo
O tDCS com uma intensidade de corrente constante de 2 miliamperes (mA) será aplicado por 20 minutos por sessão diariamente durante 5 dias através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 5x7 cm.
Comparador de Placebo: ETCC falso
Dispositivo: ETCC falso
Os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa, mas o estimulador só fornecerá corrente de 2 mA por 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala de mobilização-observação-comportamento-intensidade-demência (MOBID-2)
Prazo: linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
Mobilização-Observação-Comportamento-Intensidade-Demência (MOBID-2) é uma escala de 10 perguntas, cada pergunta avaliada de 0 a 10. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que um número maior indica pior resultado. A mudança na pontuação total entre a linha de base (dia 1) e o final da intervenção (dia 5) é relatada.
linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor clínica avaliada por uma escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
A pontuação total da Escala de Avaliação Numérica (NRS) varia de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa imaginável). A mudança na pontuação total entre a linha de base (dia 1) e o final da intervenção (dia 5) é relatada.
linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
Sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) medidos pelo Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
O Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI) é uma escala de 29 perguntas, cada pergunta medida de 1 a 7. A pontuação total varia de 29 a 203, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. A mudança na pontuação total entre a linha de base (dia 1) e o final da intervenção (dia 5) é relatada.
linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
Sintomas comportamentais e psicológicos avaliados pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
A pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) varia de 0 a 144, com uma pontuação mais alta indicando maiores sintomas. A mudança na pontuação total entre a linha de base (dia 1) e o final da intervenção (dia 5) é relatada.
linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
Mudança na resposta cortical relacionada à dor usando um sistema de imagem de espectroscopia funcional multicanal de infravermelho próximo (fNIRS) de onda contínua
Prazo: linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)

A resposta cortical relacionada à dor será medida durante a estimulação térmica da dor usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) composto por 8 canais de fonte e 8 canais detectores.

Os sinais fNIRS entre cada par fonte-detector são analisados ​​usando um modelo linear geral, Y = X*Beta + E , para testar diferenças estatísticas entre a linha de base (dia 1) e o final da intervenção (dia 5).

Y é o sinal fNIRS medido, X é uma matriz que codifica a resposta esperada/hipotética, E é um termo de erro e Beta é interpretado como a força/amplitude da ativação funcional.

Maiores valores absolutos de Beta denotam que a mudança na resposta cortical entre duas sessões é maior.

Os valores Beta calculados são expressos em unidades arbitrárias.
linha de base (dia 1), final da intervenção (dia 5)
Aceitabilidade medida pelo Questionário de Experiência dos TDCs
Prazo: fim da intervenção (dia 5)
O questionário de experiência tDCS contém 10 questões baseadas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 discordo totalmente e 10 concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade para 7 questões e pontuações mais baixas indicam maior aceitabilidade para 3 questões invertidas. A pontuação total varia de 0 a 100, com a pontuação mais desejável de 70.
fim da intervenção (dia 5)
Satisfação do paciente medida pelo questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: fim da intervenção (dia 5)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) consiste em 8 perguntas, cada uma avaliada entre 1-4. A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
fim da intervenção (dia 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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