Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kivun hallintaan henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementioita

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida kotona suoritetun M1-SO:n tDCS:n (eli tDCS:n, jossa anodi on ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä ja katodilla kontralateraalisen supraorbitaalialueen päällä) alustavia vaikutuksia kliiniseen kipuun henkilöillä, joilla on varhainen vaiheen Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD), arvioidakseen kotona tehdyn M1-SO:n tDCS:n alustavia vaikutuksia kipuun liittyvään aivokuoren vasteeseen henkilöillä, joilla on varhaisen vaiheen ADRD, ja arvioida kotona tapahtuvan M1:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. -SO sovelsi tDCS:ää kivunhallintaan henkilöillä, joilla on varhaisen vaiheen AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkuvaiheen Alzhimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD)
  • sinulla on hoitajan ilmoittama krooninen kipu (keskimääräinen kipu viimeisen 3 kuukauden aikana ≥ 3/10),
  • omaishoitaja, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja tapaa osallistujaa vähintään 10 tuntia/viikko
  • osaa puhua ja lukea englantia
  • heillä ei ole suunnitelmia muuttaa lääkitysohjelmia kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • aivojen leikkaus, aivokasvain, kohtaus, aivohalvaus tai kallonsisäinen metalliistutus
  • alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
  • vakavasti heikentynyt kognitiivinen toiminta (ts. MiniMental Status Exam -pistemäärä ≤ 15)
  • sairaalassa edellisen vuoden aikana neuropsykiatrisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Laite: Aktiivinen tDCS
tDCS:ää, jonka virtaintensiteetti on vakio 2 milliampeeria (mA), käytetään 20 minuuttia per istunto päivittäin 5 päivän ajan Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteen kautta, jossa on pääremmit ja 5 x 7 cm:n suolaliuoksella kostutetut pintasienielektrodit.
Placebo Comparator: Sham tDCS
Laite: Sham tDCS
Elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta stimulaattori tuottaa vain 2 mA virtaa 30 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mobilisaatio-havainnointi-käyttäytymis-intensiteetti-dementia-asteikolla (MOBID-2) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Mobilisaatio-Havainnointi-Käyttäytyminen-intensiteetti-Dementia (MOBID-2) on 10 kysymyksen asteikko, jokainen kysymys arvostetaan 0-10. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta. Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteen (päivä 1) ja toimenpiteen lopun (päivä 5) välillä raportoidaan.
lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteen (päivä 1) ja toimenpiteen lopun (päivä 5) välillä raportoidaan.
lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD) Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) on 29 kysymyksestä koostuva asteikko, jokainen kysymys mitataan 1-7. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29-203, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteen (päivä 1) ja toimenpiteen lopun (päivä 5) välillä raportoidaan.
lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Käyttäytymis- ja psykologiset oireet neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia oireita. Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteen (päivä 1) ja toimenpiteen lopun (päivä 5) välillä raportoidaan.
lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Muutos kipuun liittyvässä aivokuoren vasteessa jatkuvan aallon, monikanavaisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) kuvantamisjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)

Kipuun liittyvä aivokuoren vaste mitataan lämpökipustimulaation aikana käyttämällä jatkuvan aallon monikanavaista fNIRS-kuvausjärjestelmää (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani), joka koostuu 8 lähteestä ja 8 ilmaisinkanavasta.

fNIRS-signaalit kunkin lähteen ja ilmaisimen välillä analysoidaan käyttämällä yleistä lineaarista mallia, Y = X*Beta + E, tilastollisten erojen testaamiseksi perustason (päivä 1) ja toimenpiteen lopun (päivä 5) välillä.

Y on mitattu fNIRS-signaali, X on matriisi, joka koodaa odotetun/hypoteettisen vasteen, E on virhetermi ja beeta tulkitaan toiminnallisen aktivoinnin voimakkuudeksi/amplitudiksi.

Suuremmat absoluuttiset beta-arvot osoittavat, että muutos aivokuoren vasteessa kahden istunnon välillä on suurempi.

Lasketut beta-arvot ilmaistaan ​​mielivaltaisina yksiköinä.
lähtötaso (päivä 1), toimenpiteen loppu (päivä 5)
Hyväksyttävyys tDCs Experience Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (päivä 5)
TDCS-kokemuskysely sisältää 10 kysymystä asteikolla 0-10, joista 0 on täysin eri mieltä ja 10 täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden 7 kysymykselle ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä kolmelle käänteiselle kysymykselle. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja toivotuin pistemäärä on 70.
toimenpiteen loppu (päivä 5)
Potilastyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (päivä 5)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 1-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
toimenpiteen loppu (päivä 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa