アルツハイマー病および関連する認知症患者の疼痛管理のための在宅経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2023年9月20日 更新者：Hyochol Ahn, PhD、Florida State University
このプロジェクトの目的は、家庭用の M1-SO 適用 tDCS (つまり、一次運動皮質上のアノードと反対側の眼窩上領域上のカソードを備えた tDCS) の初期効果を評価することです。ステージ アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD)、在宅 M1-SO 適用 tDCS の早期 ADRD 患者の疼痛関連皮質反応に対する予備的効果を評価し、在宅 M1 の実現可能性と受容性を評価する-SO は、早期 AD 患者の疼痛管理に tDCS を適用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD)
- 介護者から報告された慢性的な痛みがある (過去 3 か月間の平均的な痛みは 10 分の 3 以上)、
- 研究への参加を希望する介護者がいて、参加者を少なくとも週に10時間見ている
- 英語を話し、読むことができる
- -試験中に投薬計画を変更する予定はありません
除外基準:
- 脳手術、脳腫瘍、発作、脳卒中、または頭蓋内金属移植の病歴
- アルコール/薬物乱用
- 認知機能が著しく低下している（つまり、MiniMental Status Exam スコアが 15 以下）
- -精神神経疾患による前年内の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
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2 ミリアンペア (mA) の定電流強度の tDCS は、ヘッドギアと 5x7 cm の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を備えた Soterix 1x1 tDCS ミニ CT 刺激装置を介して、毎日 5 日間、セッションごとに 20 分間適用されます。
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プラセボコンパレーター：シャムtDCS
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電極はアクティブな刺激と同じ位置に配置されますが、刺激装置は 30 秒間 2 mA の電流しか供給しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員-観察-行動強度-認知症スケール（MOBID-2）によって評価された痛み
時間枠：ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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動員-観察-行動-強度-認知症 (MOBID-2) は 10 の質問スケールであり、各質問は 0 ～ 10 で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
ベースライン (1 日目) と介入終了 (5 日目) の間の合計スコアの変化が報告されます。
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ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール (NRS) によって評価された臨床疼痛
時間枠：ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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数値評価スケール (NRS) の合計スコアは 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最も激しい痛み) の範囲です。
ベースライン (1 日目) と介入終了 (5 日目) の間の合計スコアの変化が報告されます。
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ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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コーエン・マンスフィールド動揺インベントリ (CMAI) によって測定される認知症の行動心理的症状 (BPSD)
時間枠：ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ (CMAI) は 29 の質問スケールであり、各質問は 1 ～ 7 で測定されます。
合計スコアは 29 ～ 203 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン (1 日目) と介入終了 (5 日目) の間の合計スコアの変化が報告されます。
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ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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精神神経検査（NPI）によって評価された行動および心理学的症状
時間枠：ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
ベースライン (1 日目) と介入終了 (5 日目) の間の合計スコアの変化が報告されます。
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ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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連続波マルチチャンネル機能的近赤外分光法 (fNIRS) イメージング システムを使用した、痛みに関連した皮質反応の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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痛みに関連した皮質反応は、8 つの光源チャネルと 8 つの検出器チャネルで構成される連続波マルチチャネル fNIRS イメージング システム (LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本) を使用して、熱痛刺激中に測定されます。 各線源と検出器のペア間の fNIRS 信号は、一般線形モデル Y = X*Beta + E を使用して分析され、ベースライン (1 日目) と介入終了時 (5 日目) の間の統計的差異を検定します。 Y は測定された fNIRS 信号、X は予想/仮説応答をコード化した配列、E は誤差項、ベータは機能活性化の強度/振幅として解釈されます。 絶対ベータ値が大きいほど、2 つのセッション間の皮質反応の変化が大きいことを示します。 計算されたベータ値は任意の単位で表されます。 |
ベースライン (1 日目)、介入終了 (5 日目)
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TDC の経験に関するアンケートで測定される受け入れ可能性
時間枠：介入終了（5日目）
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TDCS 体験アンケートには、0 ～ 10 のスケールに基づいた 10 の質問が含まれています。0 は強く反対し、10 は強く同意します。
スコアが高いほど 7 つの質問の受け入れ可能性が高いことを示し、スコアが低いほど、逆向きの質問 3 つの質問の受け入れ可能性が高いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、最も望ましいスコアは 70 です。
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介入終了（5日目）
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定される患者満足度
時間枠：介入終了（5日目）
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顧客満足度アンケート (CSQ) は 8 つの質問で構成され、それぞれの質問は 1 ～ 4 で評価されます。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入終了（5日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年10月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブtDCSの臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集