Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro zvládání bolesti u osob s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi

20. září 2023 aktualizováno: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit předběžné účinky domácího tDCS aplikovaného M1-SO (tj. tDCS s anodou nad primární motorickou kůrou a katodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí) na klinickou bolest u osob s časným stadium Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD), k vyhodnocení předběžných účinků domácího M1-SO aplikovaného tDCS na kortikální reakci související s bolestí u osob s ranou fází ADRD a k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti domácího M1 -SO aplikoval tDCS pro léčbu bolesti u osob s ranou fází AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rané stadium Alzhimerovy choroby a související demence (ADRD)
  • máte chronickou bolest hlášenou pečovatelem (průměrná bolest za poslední 3 měsíce ≥ 3 z 10),
  • mít pečovatele ochotného zúčastnit se studie, který účastníka vidí minimálně 10 hodin/týden
  • umí mluvit a číst anglicky
  • nemají v plánu během studie měnit režimy léčby

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
  • zneužívání alkoholu/látek
  • vážně snížené kognitivní funkce (tj. skóre testu MiniMental Status ≤ 15)
  • hospitalizace v předchozím roce pro neuropsychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Přístroj: Aktivní tDCS
tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampéry (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 5 dnů prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator s pokrývkou hlavy a povrchovými houbovými elektrodami 5x7 cm napuštěnými fyziologickým roztokem.
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Přístroj: Falešné tDCS
Elektrody budou umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat proud pouze 2 mA po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená na škále mobilizace-pozorování-chování-intenzita-demence (MOBID-2)
Časové okno: výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Mobilizace-Pozorování-Behavior-Intenzita-Demence (MOBID-2) je škála 10 otázek, každá otázka je hodnocena od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek. Uvádí se změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou (1. den) a koncem intervence (5. den).
výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Celkové skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Uvádí se změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou (1. den) a koncem intervence (5. den).
výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) měřené Cohen-Mansfieldovým agitačním inventářem (CMAI)
Časové okno: výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) je škála s 29 otázkami, každá otázka se měří od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou (1. den) a koncem intervence (5. den).
výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Behaviorální a psychologické symptomy podle hodnocení neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Celkové skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI) se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy. Uvádí se změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou (1. den) a koncem intervence (5. den).
výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Změna kortikální odpovědi související s bolestí pomocí zobrazovacího systému s kontinuálními vlnami, vícekanálovou funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS)
Časové okno: výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)

Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena během tepelné stimulace bolesti pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) složeného z 8 zdrojových a 8 detektorových kanálů.

Signály fNIRS mezi každým párem zdroj-detektor se analyzují za použití obecného lineárního modelu, Y = X*Beta + E, pro testování statistických rozdílů mezi základní linií (1. den) a koncem intervence (5. den).

Y je naměřený signál fNIRS, X je pole kódující očekávanou/hypotetickou odezvu, E je chybový termín a Beta je interpretován jako síla/amplituda funkční aktivace.

Vyšší absolutní hodnoty Beta znamenají, že změna kortikální odpovědi mezi dvěma sezeními je větší.

Vypočítané hodnoty Beta jsou vyjádřeny v libovolných jednotkách.
výchozí stav (den 1), konec intervence (den 5)
Přijatelnost měřená dotazníkem zkušeností tDCs
Časové okno: konec intervence (den 5)
Zkušenostní dotazník tDCS obsahuje 10 otázek na škále od 0 do 10, 0 znamená silně nesouhlasím a 10 rozhodně souhlasím. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost pro 7 otázek a nižší skóre znamená větší přijatelnost pro 3 obrácené otázky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 s nejžádanějším skóre 70.
konec intervence (den 5)
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: konec intervence (den 5)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) se skládá z 8 otázek, každá je hodnocena 1-4. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
konec intervence (den 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit