Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile pour la gestion de la douleur chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées
20 septembre 2023 mis à jour par: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Le but de ce projet est d'évaluer les effets préliminaires de la tDCS appliquée au M1-SO à domicile (c'est-à-dire la tDCS avec l'anode sur le cortex moteur primaire et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale) sur la douleur clinique chez les personnes atteintes de stade de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD), pour évaluer les effets préliminaires du M1-SO appliqué à domicile tDCS sur la réponse corticale liée à la douleur chez les personnes atteintes de ADRD à un stade précoce, et pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du M1 à domicile -SO a appliqué la tDCS pour la gestion de la douleur chez les personnes atteintes de la MA à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- la maladie d'Alzheimer à un stade précoce et les démences apparentées (ADRD)
- souffrez de douleur chronique déclarée par le soignant (douleur moyenne au cours des 3 derniers mois ≥ 3 sur 10),
- avoir un soignant disposé à participer à l'étude qui voit le participant au moins 10 heures/semaine
- peut parler et lire l'anglais
- n'ont pas l'intention de modifier les schémas thérapeutiques pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation de métal intracrânien
- abus d'alcool/de substances
- fonction cognitive sévèrement diminuée (c.-à-d. score au MiniMental Status Exam ≤ 15)
- hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie neuropsychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
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tDCS avec une intensité de courant constante de 2 milliampères (mA) sera appliqué pendant 20 minutes par session tous les jours pendant 5 jours via le dispositif de stimulation mini-CT Soterix 1x1 tDCS avec couvre-chef et électrodes éponge de surface imbibées de solution saline de 5x7 cm.
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Comparateur placebo: TDCS factice
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Les électrodes seront placées dans les mêmes positions que pour la stimulation active, mais le stimulateur ne délivrera que 2 mA de courant pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par l'échelle de mobilisation-observation-comportement-intensité-démence (MOBID-2)
Délai: référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Mobilisation-Observation-Comportement-Intensité-Démence (MOBID-2) est une échelle de 10 questions, chaque question étant notée de 0 à 10.
Le score total varie entre 0 et 100, un nombre plus élevé indiquant un pire résultat.
L'évolution du score total entre la ligne de base (jour 1) et la fin de l'intervention (jour 5) est rapportée.
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référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur clinique évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Le score total de l’échelle d’évaluation numérique (NRS) varie de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur la plus intense imaginable).
L'évolution du score total entre la ligne de base (jour 1) et la fin de l'intervention (jour 5) est rapportée.
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référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) tels que mesurés par l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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L'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI) est une échelle de 29 questions, chaque question étant mesurée de 1 à 7.
Le score total varie de 29 à 203, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
L'évolution du score total entre la ligne de base (jour 1) et la fin de l'intervention (jour 5) est rapportée.
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référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Symptômes comportementaux et psychologiques évalués par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Le score total de l’inventaire neuropsychiatrique (NPI) varie de 0 à 144, un score plus élevé indiquant des symptômes plus importants.
L'évolution du score total entre la ligne de base (jour 1) et la fin de l'intervention (jour 5) est rapportée.
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référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Modification de la réponse corticale liée à la douleur à l'aide d'un système d'imagerie par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge multicanal à ondes continues (fNIRS)
Délai: référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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La réponse corticale liée à la douleur sera mesurée lors de la stimulation thermique de la douleur à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanal à onde continue (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) composé de 8 canaux sources et 8 canaux détecteurs. Les signaux fNIRS entre chaque paire source-détecteur sont analysés à l'aide d'un modèle linéaire général, Y = X*Beta + E, pour tester les différences statistiques entre la ligne de base (jour 1) et la fin de l'intervention (jour 5). Y est le signal fNIRS mesuré, X est un tableau codant pour la réponse attendue/hypothétique, E est un terme d'erreur et Beta est interprété comme la force/l'amplitude de l'activation fonctionnelle. Des valeurs bêta absolues plus élevées indiquent que le changement de réponse corticale entre deux sessions est plus important. Les valeurs bêta calculées sont exprimées en unités arbitraires. |
référence (jour 1), fin de l'intervention (jour 5)
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Acceptabilité telle que mesurée par le questionnaire d'expérience des tDC
Délai: fin d'intervention (jour 5)
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Le questionnaire d'expérience tDCS contient 10 questions basées sur une échelle de 0 à 10, 0 étant fortement en désaccord et 10 étant tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité pour 7 questions et des scores plus faibles indiquant une plus grande acceptabilité pour 3 questions inversées.
Le score total varie de 0 à 100, le score le plus souhaitable étant de 70.
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fin d'intervention (jour 5)
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Satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: fin d'intervention (jour 5)
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Le questionnaire de satisfaction client (CSQ) se compose de 8 questions, chacune étant notée entre 1 et 4.
Le score total varie de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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fin d'intervention (jour 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-20-0640
- R15NR018050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .