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Estimulación de corriente directa transcraneal basada en el hogar (tDCS) para el control del dolor en personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
El propósito de este proyecto es evaluar los efectos preliminares de la tDCS aplicada en el hogar con M1-SO (es decir, tDCS con el ánodo sobre la corteza motora primaria y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral) sobre el dolor clínico en personas con etapa de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), para evaluar los efectos preliminares de la tDCS aplicada en el hogar M1-SO en la respuesta cortical relacionada con el dolor en personas con ADRD en etapa temprana, y para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de M1 en el hogar -SO aplicó tDCS para el manejo del dolor en personas con EA en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y demencias relacionadas (ADRD)
  • tiene dolor crónico informado por el cuidador (dolor promedio en los últimos 3 meses ≥ 3 de 10),
  • tener un cuidador dispuesto a participar en el estudio que atienda al participante al menos 10 horas a la semana
  • puede hablar y leer inglés
  • no tiene planes de cambiar los regímenes de medicación durante el ensayo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía cerebral, tumor cerebral, convulsiones, accidente cerebrovascular o implante intracraneal de metal
  • abuso de alcohol/sustancias
  • función cognitiva gravemente disminuida (es decir, puntuación del MiniMental Status Exam ≤ 15)
  • hospitalización en el año anterior por enfermedad neuropsiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Dispositivo: TDCS activo
Se aplicará tDCS con una intensidad de corriente constante de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos por sesión diariamente durante 5 días a través del dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS mini-CT con casco y electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5x7 cm.
Comparador de placebos: TDCS falso
Dispositivo: TDCS falso
Los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa, pero el estimulador solo suministrará una corriente de 2 mA durante 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado mediante la escala de movilización-observación-conducta-intensidad-demencia (MOBID-2)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
Movilización-Observación-Comportamiento-Intensidad-Demencia (MOBID-2) es una escala de 10 preguntas, cada pregunta calificada de 0 a 10. La puntuación total oscila entre 0 y 100 y un número más alto indica un peor resultado. Se informa el cambio en la puntuación total entre el inicio (día 1) y el final de la intervención (día 5).
línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor clínico evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
La puntuación total de la Escala de Calificación Numérica (NRS) varía de 0 (sin dolor) a 100 (el dolor más intenso imaginable). Se informa el cambio en la puntuación total entre el inicio (día 1) y el final de la intervención (día 5).
línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) medidos por el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
El Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) es una escala de 29 preguntas, cada pregunta se mide del 1 al 7. La puntuación total oscila entre 29 y 203 y una puntuación más alta indica un peor resultado. Se informa el cambio en la puntuación total entre el inicio (día 1) y el final de la intervención (día 5).
línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
Síntomas conductuales y psicológicos evaluados por el inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
La puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) oscila entre 0 y 144, y una puntuación más alta indica mayores síntomas. Se informa el cambio en la puntuación total entre el inicio (día 1) y el final de la intervención (día 5).
línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
Cambio en la respuesta cortical relacionada con el dolor mediante un sistema de imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional multicanal (fNIRS) de onda continua
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)

La respuesta cortical relacionada con el dolor se medirá durante la estimulación térmica del dolor utilizando un sistema de imágenes fNIRS multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) compuesto por 8 canales fuente y 8 canales detectores.

Las señales fNIRS entre cada par de fuente a detector se analizan utilizando un modelo lineal general, Y = X*Beta + E, para probar diferencias estadísticas entre la línea de base (día 1) y el final de la intervención (día 5).

Y es la señal fNIRS medida, X es una matriz que codifica la respuesta esperada/hipotética, E es un término de error y Beta se interpreta como la fuerza/amplitud de la activación funcional.

Valores Beta absolutos mayores denotan que el cambio en la respuesta cortical entre dos sesiones es mayor.

Los valores Beta calculados se expresan en unidades arbitrarias.
línea de base (día 1), final de la intervención (día 5)
Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Experiencia de tDCs
Periodo de tiempo: fin de la intervención (día 5)
El cuestionario de experiencia de tDCS contiene 10 preguntas basadas en una escala del 0 al 10, siendo 0 totalmente en desacuerdo y 10 totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad para 7 preguntas y las puntuaciones más bajas indican una mayor aceptabilidad para 3 preguntas invertidas. La puntuación total oscila entre 0 y 100, siendo la puntuación más deseable de 70.
fin de la intervención (día 5)
Satisfacción del paciente medida por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: fin de la intervención (día 5)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) consta de 8 preguntas, cada una con una calificación de 1 a 4. La puntuación total oscila entre 8 y 32; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
fin de la intervención (día 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida State University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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