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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare per la gestione del dolore nelle persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate

20 settembre 2023 aggiornato da: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti preliminari della tDCS applicata domiciliare con M1-SO (ovvero, tDCS con l'anodo sulla corteccia motoria primaria e il catodo sull'area sopraorbitaria controlaterale) sul dolore clinico nelle persone con precoce stadio della malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD), per valutare gli effetti preliminari della tDCS applicata da M1-SO domiciliare sulla risposta corticale correlata al dolore nelle persone con ADRD in stadio iniziale e per valutare la fattibilità e l'accettabilità di M1 domiciliare -SO ha applicato tDCS per la gestione del dolore nelle persone con AD in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer in stadio iniziale e demenze correlate (ADRD)
  • soffre di dolore cronico riferito dal caregiver (dolore medio negli ultimi 3 mesi ≥ 3 su 10),
  • avere un caregiver disposto a partecipare allo studio che vede il partecipante almeno 10 ore settimanali
  • può parlare e leggere l'inglese
  • non hanno intenzione di modificare i regimi terapeutici durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
  • abuso di alcool/sostanze
  • funzione cognitiva gravemente ridotta (vale a dire, punteggio MiniMental Status Exam ≤ 15)
  • ricovero entro l'anno precedente per malattia neuropsichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Dispositivo: TDC attiva
tDCS con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicato per 20 minuti per sessione al giorno per 5 giorni tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimolatore con copricapo e 5x7 cm elettrodi in spugna con superficie imbevuta di soluzione salina.
Comparatore placebo: Sham tDCS
Dispositivo: Sham tDCS
Gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore fornirà solo 2 mA di corrente per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia (MOBID-2)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Mobilitazione-Osservazione-Comportamento-Intensità-Demenza (MOBID-2) è una scala di 10 domande, ciascuna valutata da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un numero più alto che indica un risultato peggiore. Viene riportata la variazione del punteggio totale tra il basale (giorno 1) e la fine dell'intervento (giorno 5).
basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore clinico valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Il punteggio totale della Numeric Rating Scale (NRS) varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso immaginabile). Viene riportata la variazione del punteggio totale tra il basale (giorno 1) e la fine dell'intervento (giorno 5).
basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) misurati dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) è una scala di 29 domande, ciascuna delle quali misurata da 1 a 7. Il punteggio totale varia da 29 a 203 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Viene riportata la variazione del punteggio totale tra il basale (giorno 1) e la fine dell'intervento (giorno 5).
basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Sintomi comportamentali e psicologici valutati mediante Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Il punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory (NPI) varia da 0 a 144, con un punteggio più alto che indica sintomi maggiori. Viene riportata la variazione del punteggio totale tra il basale (giorno 1) e la fine dell'intervento (giorno 5).
basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Modifica della risposta corticale correlata al dolore utilizzando un sistema di imaging di spettroscopia funzionale del vicino infrarosso multicanale (fNIRS) a onda continua
Lasso di tempo: basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)

La risposta corticale correlata al dolore sarà misurata durante la stimolazione termica del dolore utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) composto da 8 canali sorgente e 8 canali rilevatori.

I segnali fNIRS tra ciascuna coppia sorgente-rivelatore vengono analizzati utilizzando un modello lineare generale, Y = X*Beta + E, per verificare le differenze statistiche tra la linea di base (giorno 1) e la fine dell'intervento (giorno 5).

Y è il segnale fNIRS misurato, X è un array che codifica la risposta prevista/ipotetica, E è un termine di errore e Beta viene interpretato come la forza/ampiezza dell'attivazione funzionale.

Valori Beta assoluti maggiori indicano che la variazione nella risposta corticale tra due sessioni è maggiore.

I valori Beta calcolati sono espressi in unità arbitrarie.
basale (giorno 1), fine dell'intervento (giorno 5)
Accettabilità misurata dal questionario sull'esperienza tDCs
Lasso di tempo: fine intervento (giorno 5)
Il questionario sull'esperienza tDCS contiene 10 domande basate su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a fortemente in disaccordo e 10 a fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità per 7 domande e punteggi più bassi indicano una maggiore accettabilità per 3 domande invertite. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più desiderabile di 70.
fine intervento (giorno 5)
Soddisfazione del paziente misurata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: fine intervento (giorno 5)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è composto da 8 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 4. Il punteggio totale varia da 8 a 32 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
fine intervento (giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-20-0640
  • R15NR018050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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