Home-based Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) voor pijnbeheersing bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën
20 september 2023 bijgewerkt door: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
Het doel van dit project is het evalueren van de voorlopige effecten van home-based M1-SO toegepaste tDCS (d.w.z. tDCS met de anode over de primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied) op klinische pijn bij personen met vroeg- stadium van de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD), om de voorlopige effecten te evalueren van thuisgebaseerde M1-SO toegepaste tDCS op pijngerelateerde corticale respons bij personen met ADRD in een vroeg stadium, en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuisgebaseerde M1 te evalueren -SO paste tDCS toe voor pijnbestrijding bij personen met AD in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium en gerelateerde dementieën (ADRD)
- door een zorgverlener gemelde chronische pijn hebben (gemiddelde pijn in de afgelopen 3 maanden ≥ 3 op 10),
- een verzorger hebben die bereid is om deel te nemen aan het onderzoek en die de deelnemer minstens 10 uur per week ziet
- kan Engels spreken en lezen
- geen plannen hebben om medicatieregimes te veranderen tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hersenchirurgie, hersentumor, toevallen, beroerte of intracraniale metaalimplantatie
- alcohol-/drugsmisbruik
- ernstig verminderde cognitieve functie (d.w.z. MiniMental Status Examenscore ≤ 15)
- ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor neuropsychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
|
tDCS met een constante stroomsterkte van 2 milliampère (mA) wordt dagelijks gedurende 20 minuten per sessie gedurende 5 dagen toegepast via de Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator met hoofdband en 5x7 cm met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham tDCS
|
De elektroden worden in dezelfde posities geplaatst als bij actieve stimulatie, maar de stimulator levert gedurende 30 seconden slechts 2 mA stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals beoordeeld door de schaal Mobilisatie-Observatie-Gedrag-Intensiteit-Dementie (MOBID-2)
Tijdsspanne: baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
Mobilisatie-Observatie-Gedrag-Intensiteit-Dementie (MOBID-2) is een schaal van 10 vragen, waarbij elke vraag wordt beoordeeld van 0-10.
De totale score varieert tussen 0 en 100, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft.
De verandering in de totale score tussen de uitgangswaarde (dag 1) en het einde van de interventie (dag 5) wordt gerapporteerd.
|
baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische pijn zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
De totale score op de Numeric Rating Scale (NRS) varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (de meest intense pijn die u zich kunt voorstellen).
De verandering in de totale score tussen de uitgangswaarde (dag 1) en het einde van de interventie (dag 5) wordt gerapporteerd.
|
baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
|
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) zoals gemeten door de Cohen-Mansfield Agitatie Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
Cohen-Mansfield Agitatie Inventory (CMAI) is een schaal van 29 vragen, waarbij elke vraag wordt gemeten van 1-7.
De totale score varieert van 29-203, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
De verandering in de totale score tussen de uitgangswaarde (dag 1) en het einde van de interventie (dag 5) wordt gerapporteerd.
|
baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
|
Gedrags- en psychologische symptomen zoals beoordeeld door Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
De totaalscore van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) varieert van 0-144, waarbij een hogere score wijst op grotere symptomen.
De verandering in de totale score tussen de uitgangswaarde (dag 1) en het einde van de interventie (dag 5) wordt gerapporteerd.
|
baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
|
Verandering in pijngerelateerde corticale respons met behulp van een continu golf-, meerkanaals functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
Pijngerelateerde corticale respons zal worden gemeten tijdens thermische pijnstimulatie met behulp van een continu golf, meerkanaals fNIRS-beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan), bestaande uit 8 bron- en 8 detectorkanalen. fNIRS-signalen tussen elk bron-naar-detectorpaar worden geanalyseerd met behulp van een algemeen lineair model, Y = X*Beta + E, om te testen op statistische verschillen tussen de basislijn (dag 1) en het einde van de interventie (dag 5). Y is het gemeten fNIRS-signaal, X is een array die de verwachte/hypothetische respons codeert, E is een foutterm en Bèta wordt geïnterpreteerd als de sterkte/amplitude van de functionele activering. Grotere absolute bètawaarden geven aan dat de verandering in de corticale respons tussen twee sessies groter is. De berekende bètawaarden worden uitgedrukt in willekeurige eenheden. |
baseline (dag 1), einde interventie (dag 5)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de tDCs Experience Questionnaire
Tijdsspanne: einde interventie (dag 5)
|
De tDCS-ervaringsvragenlijst bevat 10 vragen gebaseerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal mee oneens is en 10 helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid voor zeven vragen en lagere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid voor drie omgekeerde vragen.
De totale score varieert van 0-100 met als meest wenselijke score een 70.
|
einde interventie (dag 5)
|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: einde interventie (dag 5)
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) bestaat uit 8 vragen, elk met een score tussen 1 en 4.
De totaalscore varieert van 8-32, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
einde interventie (dag 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-20-0640
- R15NR018050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .