알츠하이머병 및 관련 치매 환자의 통증 관리를 위한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
2023년 9월 20일 업데이트: Hyochol Ahn, PhD, Florida State University
이 프로젝트의 목적은 집에서 M1-SO를 적용한 tDCS(즉, 일차 운동 피질에 양극이 있고 반대측 안와 상부 영역에 음극이 있는 tDCS)이 초기 단계 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD), 가정 기반 M1-SO 적용 tDCS가 초기 ADRD 환자의 통증 관련 피질 반응에 대한 예비 효과를 평가하고 가정 기반 M1의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 -SO는 초기 AD 환자의 통증 관리를 위해 tDCS를 적용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)
- 간병인이 보고한 만성 통증(지난 3개월 동안의 평균 통증 ≥ 10/10),
- 참가자를 주당 최소 10시간 이상 보는 간병인이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 영어를 말하고 읽을 수 있다
- 시험 기간 동안 약물 요법을 변경할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 뇌 수술, 뇌종양, 발작, 뇌졸중 또는 두개내 금속 이식의 병력
- 알코올/약물 남용
- 심각하게 저하된 인지 기능(즉, MiniMental Status Exam 점수 ≤ 15)
- 신경 정신 질환으로 전년도에 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
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헤드기어와 5x7cm 식염수에 적신 표면 스폰지 전극이 있는 Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator 장치를 통해 2밀리암페어(mA)의 정전류 강도를 가진 tDCS가 5일 동안 매일 세션당 20분 동안 적용됩니다.
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위약 비교기: 가짜 tDCS
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전극은 활성 자극과 동일한 위치에 배치되지만 자극기는 30초 동안 2mA 전류만 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원-관찰-행동-강도-치매(MOBID-2) 척도로 평가된 통증
기간: 기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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동원-관찰-행동-강도-치매(MOBID-2)는 10개의 질문 척도이며 각 질문의 등급은 0~10입니다.
총점의 범위는 0~100이며, 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(1일)과 개입 종료(5일) 사이의 총점 변화가 보고됩니다.
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기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS)로 평가되는 임상 통증
기간: 기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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NRS(Numeric Rating Scale) 총점의 범위는 0(통증 없음)부터 100(상상할 수 있는 가장 극심한 통증)까지입니다.
기준선(1일)과 개입 종료(5일) 사이의 총점 변화가 보고됩니다.
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기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)로 측정한 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)
기간: 기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory)는 29개의 질문 척도이며 각 질문은 1-7 범위로 측정됩니다.
총점의 범위는 29~203점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(1일)과 개입 종료(5일) 사이의 총점 변화가 보고됩니다.
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기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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신경정신병적 목록(NPI)으로 평가된 행동 및 심리적 증상
기간: 기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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NPI(신경정신병적 목록) 총점의 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
기준선(1일)과 개입 종료(5일) 사이의 총점 변화가 보고됩니다.
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기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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연속파, 다채널 기능성 근적외선 분광법(fNIRS) 이미징 시스템을 사용한 통증 관련 피질 반응의 변화
기간: 기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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통증 관련 피질 반응은 8개의 소스 채널과 8개의 검출기 채널로 구성된 연속파 다중 채널 fNIRS 영상 시스템(LIGHTNIRS, 일본 교토 시마즈 소재)을 사용하여 열 통증 자극 중에 측정됩니다. 각 소스-검출기 쌍 간의 fNIRS 신호는 일반 선형 모델 Y = X*Beta + E를 사용하여 분석되어 기준선(1일)과 개입 종료(5일) 간의 통계적 차이를 테스트합니다. Y는 측정된 fNIRS 신호이고, X는 예상/가설 응답을 인코딩하는 배열이고, E는 오류 항이며, 베타는 기능적 활성화의 강도/진폭으로 해석됩니다. 절대 베타 값이 클수록 두 세션 간의 피질 반응의 변화가 더 크다는 것을 의미합니다. 계산된 베타 값은 임의의 단위로 표현됩니다. |
기준선(1일차), 개입 종료(5일차)
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TDC 경험 설문지로 측정된 수용 가능성
기간: 개입 종료(5일차)
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TDCS 경험 설문지는 0에서 10까지의 척도로 구성된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0은 매우 동의하지 않으며 10은 매우 동의합니다.
점수가 높을수록 7개 질문에 대한 수용도가 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 반대 질문 3개에 대한 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 0~100점이며 가장 바람직한 점수는 70점입니다.
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개입 종료(5일차)
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고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 환자 만족도
기간: 개입 종료(5일차)
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고객 만족도 설문지(CSQ)는 8개의 질문으로 구성되며 각 질문은 1~4점으로 평가됩니다.
총점은 8~32점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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개입 종료(5일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyochol Ahn, RN,PhD,MSN, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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활성 tDCS에 대한 임상 시험
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