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一项测试 Fremanezumab 是否能有效预防 6 至 17 岁患者慢性偏头痛的研究

2025年12月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较皮下注射 Fremanezumab 与安慰剂预防 6 至 17 岁儿童慢性偏头痛的疗效、安全性和耐受性

该研究的主要目的是评估 fremanezumab 与安慰剂相比预防性治疗慢性偏头痛 (CM) 的有效性。

次要目标是进一步证明 Fremanezumab 与安慰剂相比对 CM 预防性治疗的疗效，评估 Fremanezumab 在 CM 预防性治疗中的安全性和耐受性，并评估 Fremanezumab 的免疫原性和抗药抗体（ADAs）的影响) 暴露于 Fremanezumab 的参与者的临床结果

研究的总持续时间计划为 48 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa、以色列、3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon、以色列、58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem、以色列、9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed、以色列、1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin、德国、13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden、德国、01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen、德国、452133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig、德国、04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan、意大利、20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan、意大利、20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan、意大利、20154
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua、意大利、35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia、意大利、27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome、意大利、00166
        • Teva Investigational Site 30225
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce、波兰、25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow、波兰、30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow、波兰、30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin、波兰、20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan、波兰、60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan、波兰、61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas、Texas、美国、75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu、芬兰、90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere、芬兰、33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • 荷兰
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda、西班牙、03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid、西班牙、28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid、西班牙、28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia、西班牙、46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Teva Investigational Site 31265

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者有复发性头痛的临床病史，符合筛选前至少 6 个月的偏头痛诊断，符合 ICHD-3 标准（IHS 头痛分类委员会 2013 年），并且每月头痛天数≥15 天，其中≥8 头痛天数被评估为筛选前 3 个月中每个月每月的偏头痛天数（访视 1）。
  • 参与者或父母/看护者保留一份前瞻性收集的头痛日记
  • 参与者没有慢性日常头痛。 出于本研究的目的，慢性每日头痛在操作上定义为在 28 天基线期间 <4 天无头痛。

注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。

排除标准：

  • 在筛选访视前的 3 个月内，参与者正在使用含有阿片类药物（包括可待因）或巴比妥类药物（包括 Fiorinal®、Fioricet® 或含有丁他比妥的任何其他组合）的药物治疗偏头痛。
  • 在筛选访视前的 2 个月内，参与者使用过干预/设备（例如，预定的神经阻滞或经颅磁刺激）来治疗偏头痛或头部或颈部区域的任何病症。
  • 根据研究者的判断，参与者在过去 2 年内有临床上显着的精神疾病史、任何自杀未遂史或有特定计划的自杀意念史。
  • 参与者有持续感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染史、结核病、莱姆病或慢性乙型或丙型肝炎，或已知的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 活动性感染。
  • 参与者过去或现在有癌症病史。
  • 参与者怀孕，哺乳。
  • 参与者有对注射蛋白质（包括单克隆抗体）的超敏反应史，或史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征史，或参与者同时使用拉莫三嗪。
  • 参与者在筛选前的 12 周内接种了减毒活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，以及麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）。 注意：如果在研究期间出现医疗需要，参与者可能会接种减毒活疫苗。
  • 患者目前或既往有偏瘫性偏头痛病史。

注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：Fremanezumab剂量a
称重<阈值的参与者将每月皮下剂量接受3个月的剂量。
药品：弗雷曼珠单抗
剂量 A 或剂量 B 皮下注射
实验性的：Fremanezumab剂量b
体重≥阈值的参与者将每月皮下剂量B剂量B剂量3个月。
药品：弗雷曼珠单抗
剂量 A 或剂量 B 皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物首次给药后12周期间每月平均偏头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线期（第 -28 天至第 -1 天），最长至第 12 周
偏头痛日定义为符合以下任一条件的日子：一天（0:00至23:59）出现至少持续2小时的头痛，且伴有≥2项偏头痛症状；或一天（0:00至23:59）出现使用偏头痛药物（如非甾体抗炎药[NSAIDs]、扑热息痛等）治疗的头痛；或与先兆相关的头痛。 月度平均值通过以下公式计算并归一化为28天等效值：（12周期间疗效变量天数/12周期间电子日记（e-diary）记录评估天数）×28。 最小二乘（LS）均值通过协方差分析（ANCOVA）计算得出。
基线期（第 -28 天至第 -1 天），最长至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估有自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：基线和第 3 个月
C-SSRS 是评估自杀意念和自杀行为的问卷。 自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际的尝试和完成的自杀。 自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死亡、非特定的主动自杀意念、主动自杀意念，但方法无意图采取行动或有某种意图采取行动，没有具体计划或有具体计划和意图的任何无自杀意图的自残行为。
基线和第 3 个月
通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 问卷测量，第 12 周生活质量相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
PedSQL 4.0 是一个包含 23 项健康相关生活质量 (QoL) 的简短工具，可评估 4 个功能领域的 QoL：身体、情感、社交和学校功能。 对于儿童和青少年自我报告（8 - 18 岁）和家长报告表，受访者使用 5 点李克特量表来评估项目严重性（0 = 从来没有问题；1 = 几乎从来没有问题；2 = 有时有问题；5 = 问题严重性。 3=经常是一个问题；4=几乎总是一个问题）。 对于年龄较小的儿童（5 - 7 岁），使用简化的 3 点李克特量表，以快乐和悲伤的面孔为基础（0=根本不是问题；2=有时是问题；4=很多问题）。 PedsQL 产生总的生活质量分数和 2 个总结分数：身体健康总结分数和心理健康总结分数。 为了获得分数，对项目进行反向评分，转换为 0 到 100 等级（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0），并取平均值；总分接近 0 表示生活质量较低，而分数接近 100 表示生活质量较高。 LS 均值使用ANCOVA 计算。
基线，第 12 周
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：基线到第3个月
不良事件（AE）被定义为参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。 严重的AE（SAE）被定义为死亡，威胁生命的AE，住院住院或延长现有住院，持续或严重的残疾或无能为力，先天性异常或出生缺陷或重要的医疗事件，危及参与者并需要医疗干预措施以防止此定义中的1列表。 如果在第一个剂量日期或之后发生发作，则将AE视为茶。 不管因果关系如何，其他非严重的AE和所有严重的AE的摘要都在报告的AE部分中。
基线到第3个月
从基线到心电图（ECG）发现的最后评估的参与者数量（由研究者评估）
大体时间：最后评估的基线（最多到第3个月）
从以下任何一个ECG参数中报告了从基线转变（正常，异常C [临床意义]或异常NC [非临床意义]的参与者数量），由治疗组报告：心率，PR间隔，QRS间隔，QRS间隔，RR间隔，QT间隔，QT间隔，使用Bazett Interval使用BAZETT的friridial（QT）进行纠正（QT），并使用Bazett的表单（QT）（QT）（QT）进行了验证（QT）（QT）。 （QTCF）。 上次评估被定义为最后观察到的基线解释。 不管因果关系如何，其他非严重的AE和所有严重的AE的摘要都在报告的AE部分中。
最后评估的基线（最多到第3个月）
ECG发现中从基线到最后评估的参与者人数（由心脏病专家评估）
大体时间：最后评估的基线（最多到第3个月）
治疗组报告了以下任何ECG参数中从基线转移（正常或异常）转移的参与者人数：心率，PR间隔，QRS间隔，RR间隔，QT间隔，QTCB，QTCB和QTCF。 上次评估被定义为最后观察到的基线解释。 不管因果关系如何，其他非严重的AE和所有严重的AE的摘要都在报告的AE部分中。
最后评估的基线（最多到第3个月）
通过小儿偏头痛评估（PEDMIDAS）问卷调查，在第12周与偏头痛相关的残疾分数的平均变化
大体时间：基线，第12周
PEDMIDAS是一种制定的量表，以评估与头痛相关的残疾，可以由参与者自我管理或由护理人员进行管理。 它已在4至18岁的参与者中得到了验证，其中包括3个子量表：头痛对学校表现的影响（0-92分数），在家中的残疾（0-92分数），社交/运动功能（分数0-92）。 添加子量表以获得范围0到276的总分数。 总分数用于残疾分级，4个评分类别为0至10、11至30、31至50和51-276，被解释为残疾等级1（少或没有残疾），2（轻度残疾），3（中度残疾）和4（严重的残疾）。 较高的总分数表明严重的残疾。 使用ANCOVA计算LS平均值。 据报道，从基线得分的变化范围为-276范围为276，得分较高，表明更严重的残疾。
基线，第12周
在整个研究中开发抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：基线到第3个月
报告了开发ADA的参与者的数量。
基线到第3个月
出现一项或多项潜在临床显著性生命体征异常的受试者人数
大体时间：基线至第3个月
具有潜在临床意义的异常生命体征发现包括以下任一情况：脉搏率≥120次/分钟（bpm）且较基线增加≥15 bpm，或≤50 bpm且较基线降低≥15 bpm；或≤60 bpm且较基线降低≥15 bpm；且呼吸频率<15次/分钟。 其他非严重不良事件（AE）及所有严重AE（无论因果关系）的总结见报告AE部分。
基线至第3个月
出现具有潜在临床意义的异常实验室（血清化学、血液学、凝血和尿液分析）结果的参与者人数
大体时间：基线至第3个月
具有潜在临床意义的异常发现的血清化学检测包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）均≥2*正常值上限（ULN）；以及胆红素≥34.2微摩尔/升（umol/L）。 具有潜在临床意义的异常发现的血液学检测包括：血红蛋白≤100克（g）/L，白细胞≤3*10^9细胞/L，以及嗜酸性粒细胞/白细胞≥10%。 具有潜在临床意义的异常发现的凝血参数检测包括：凝血酶原国际标准化比值（INR）>1.5。 具有潜在临床意义的异常发现的尿液分析实验室检测包括：尿蛋白较基线增加≥2单位（U）。 其他非严重不良事件（AE）和所有严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的AE部分。
基线至第3个月
研究者确认的具有异常体格检查发现的受试者数量
大体时间：基线至第3个月
完整的体格检查包括以下器官系统：一般外观；头、眼、耳、鼻、喉（HEENT）；胸部和肺部；心血管；腹部；肌肉骨骼；皮肤；淋巴结；神经系统，以及四肢/背部。 其他非严重不良事件和所有严重不良事件的摘要（无论因果关系如何）位于报告的不良事件部分。
基线至第3个月
首次研究用药后12周期间，每月平均中度及以上严重程度头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线期（第-28天至第-1天），直至第12周
定义为中度及以上严重程度的头痛日指日历日（00:00至23:59），参与者报告出现以下任一情况：头痛疼痛持续≥2小时且峰值严重程度至少为中度，或参与者使用急性头痛药物（曲坦类、麦角类、非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚）治疗任何严重程度或持续时间的头痛。 通过公式得出月度平均值并标准化为28天当量：（12周期间疗效变量天数/12周期间电子日记记录评估天数）×28。 使用ANCOVA计算最小二乘均值。
基线期（第-28天至第-1天），直至第12周
在首次服用研究药物后的12周期间，每月偏头痛天数平均减少至少50%的参与者人数
大体时间：基线（第-28天至第-1天）至第12周
偏头痛日定义为参与者报告以下任一情况的日历日：显示至少连续2小时头痛并伴有≥1种偏头痛症状的日历日（00:00至23:59），或显示使用急性头痛药物（NSAIDs、扑热息痛或曲坦类和麦角化合物）治疗任何持续时间头痛的日历日（00:00至23:59）。 月度平均值通过以下公式推导并标准化为28天当量：（12周期间疗效变量天数/12周期间电子日记记录评估天数）* 28。 LS均值使用ANCOVA计算。
基线（第-28天至第-1天）至第12周
首次研究药物给药后12周期间每月急性头痛药物使用天数较基线的平均变化
大体时间：基线期（第 -28 天至第 -1 天），至第 12 周
参与者在电子头痛日记设备中记录每天服用的任何头痛药物（药物名称、片剂/胶囊数量以及每片/每粒胶囊的剂量（毫克））。 急性头痛药物包括曲坦类和麦角类化合物、非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚。 通过公式计算月度平均值并标准化为等效28天：（12周期间疗效变量的天数/12周期间电子日记中记录评估的天数）* 28。 LS均值使用ANCOVA计算。
基线期（第 -28 天至第 -1 天），至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (实际的)

2024年11月29日

研究完成 (实际的)

2024年11月29日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。 患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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