Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Fremanezumab er effektivt for å forebygge kronisk migrene hos pasienter i alderen 6 til 17 år

28. februar 2024 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen av subkutan administrering av Fremanezumab versus placebo for forebyggende behandling av kronisk migrene hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av fremanezumab sammenlignet med placebo for forebyggende behandling av kronisk migrene (CM).

Sekundære mål er å ytterligere demonstrere effekten av Fremanezumab sammenlignet med placebo for forebyggende behandling av CM, å evaluere sikkerheten og toleransen til Fremanezumab i forebyggende behandling av CM og å evaluere immunogenisiteten til Fremanezumab og virkningen av antistoff-antistoffer (ADAer). ) om kliniske utfall hos deltakere eksponert for Fremanezumab

Den totale varigheten av studiet er planlagt til å være 48 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11181
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40052
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14325
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14316
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044-2513
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14273
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14252
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14241
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 14366
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14277
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italia, 20154
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30226
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30228
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italia, 00163
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30225
  • Nederland
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spania, 03600
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spania, 28046
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 31267
      • Madrid, Spania, 28007
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 31268
      • Valencia, Spania, 46026
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Avsluttet
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Tyskland, 452133
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32726

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en klinisk historie med tilbakevendende hodepine i samsvar med diagnosen migrene i minst 6 måneder før screening, i samsvar med ICHD-3-kriteriene (Headache Classification Committee of the IHS 2013), og en historie på ≥15 hodepinedager per måned, hvorav ≥8 hodepinedager ble vurdert som migrenedager per måned i hver av de 3 månedene før screening (besøk 1).
  • Deltakeren eller forelderen/omsorgspersonen fører en prospektivt innsamlet hodepinedagbok
  • Deltakeren har ikke kronisk daglig hodepine. For formålet med denne studien er kronisk daglig hodepine operasjonelt definert som <4 hodepinefrie dager i løpet av den 28-dagers basislinjeperioden.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren bruker medisiner som inneholder opioider (inkludert kodein) eller barbiturater (inkludert Fiorinal®, Fioricet® eller en hvilken som helst annen kombinasjon som inneholder butalbital) for behandling av migrene i løpet av 3 måneder før dagen for screeningbesøket.
  • Deltakeren har brukt en intervensjon/enhet (f.eks. planlagt nerveblokk eller transkraniell magnetisk stimulering) for behandling av migrene eller i hode- eller nakkeområdet for en hvilken som helst tilstand i løpet av de 2 månedene før dagen for screeningbesøket.
  • Deltakeren har en nåværende historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, en tidligere historie med et selvmordsforsøk, eller en historie med selvmordstanker med en spesifikk plan i løpet av de siste 2 årene, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har en pågående infeksjon eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitt B eller C, eller en kjent aktiv infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Deltakeren har tidligere eller nåværende krefthistorie.
  • Deltakeren er gravid, ammer.
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltakeren bruker lamotrigin samtidig.
  • Deltakeren mottok en levende svekket vaksine (f.eks. intranasal influensavaksine og vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) innen 12 uker før screening. Merk: Hvis det oppstår et medisinsk behov under studien, kan deltakeren få en levende svekket vaksine.
  • Pasienten har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med hemiplegisk migrene.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Fremanezumab

Deltakere som veier ≥ terskel vil motta dose A subkutant månedlig i 3 måneder.

Deltakere som veier < terskel vil få dose B subkutant månedlig i 3 måneder.
Legemiddel: Fremanezumab
Dose A eller Dose B subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
Grunnlinje – måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i det månedlige gjennomsnittlige antall dager med bruk av akutte hodepinemedisiner etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
Grunnlinje – måned 3
Gjennomsnittlig endring i PedMIDAS-spørreskjemaet etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) brukes til å vurdere migrene funksjonshemming på tvers av flere funksjonsdomener, inkludert skole, hjem, sosial og rekreasjon. Tiltaket består av 6 punkter som måler antall dager det har vært utelatt aktiviteter som følge av hodepine/migrene. Tiltaket gir en totalscore ved å summere elementer. Totalskårene tilsvarer én av fire "uførhetsgrader:" 0-10 = liten eller ingen funksjonshemming, 11-30 = lett funksjonshemming, 31-50 = moderat funksjonshemming og >50 = alvorlig funksjonshemming.
Grunnlinje og måned 3
Gjennomsnittlig endring av PedsQL etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Et helserelatert livskvalitetsinstrument som består av et godt validert generisk kjernemål og noen tilstands- og sykdomsspesifikke moduler. Instruksjonene spør hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden. En 5-punkts svarskala brukes på tvers av selvrapportering for barn og overordnet proxy-rapport som følger:

0=aldri et problem;

  1. nesten aldri et problem;
  2. noen ganger et problem;
  3. ofte et problem;
  4. nesten alltid et problem.
Grunnlinje – måned 3
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
inkludert lokal reaksjon/smerte på injeksjonsstedet
Grunnlinje – måned 3
Forekomst av unormale funn av standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
Grunnlinje – måned 3
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
(systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens), høyde- og vektmålinger
Grunnlinje – måned 3
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Forekomst av unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
Grunnlinje – måned 3
Ja/Nei selvmordstanker
Tidsramme: Visning – måned 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd. Skalaområde: Ja eller Nei svar på 10 spørsmål, med minimum til maksimum rekkevidde fra 0 til 10. Lavere poengsum representerer bedre resultater.
Visning – måned 3
Gjennomsnittlig endring i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
Grunnlinje – måned 3
Andel deltakere som når minst 50 % reduksjon i det månedlige gjennomsnittlige antallet migrenedager etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
Grunnlinje – måned 3
Andel deltakere som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
Effekten av ADA-er på sikkerhet og effekt vil bli analysert dersom antallet ADA-positive deltakere tillater det.
Grunnlinje – måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere