Studie, která testuje, zda je fremanezumab účinný v prevenci chronické migrény u pacientů ve věku 6 až 17 let
3. prosince 2025 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání fremanezumabu versus placebo pro preventivní léčbu chronické migrény u dětských pacientů ve věku 6 až 17 let
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost fremanezumabu ve srovnání s placebem v preventivní léčbě chronické migrény (CM).
Sekundárními cíli je dále prokázat účinnost Fremanezumabu ve srovnání s placebem pro preventivní léčbu CM, zhodnotit bezpečnost a snášenlivost Fremanezumabu při preventivní léčbě CM a zhodnotit imunogenicitu Fremanezumabu a vliv protilékových protilátek (ADA ) o klinických výsledcích u účastníků vystavených Fremanezumab
Celková délka studia je plánována na 48 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finsko, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finsko, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Itálie, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Itálie, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Itálie, 20154
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Itálie, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Itálie, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Itálie, 00166
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Izrael, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Německo, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Německo, 452133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Německo, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polsko, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Teva Investigational Site 14274
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Španělsko, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má klinickou anamnézu recidivující bolesti hlavy v souladu s diagnózou migrény po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, v souladu s kritérii ICHD-3 (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy IHS 2013) a v anamnéze ≥ 15 dní bolesti hlavy za měsíc, z toho ≥8 dní bolesti hlavy bylo hodnoceno jako dny migrény za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Účastník nebo rodič/pečovatel vede prospektivně shromážděný deník bolesti hlavy
- Účastník nemá chronické každodenní bolesti hlavy. Pro účely této studie je chronická denní bolest hlavy operativně definována jako < 4 dny bez bolesti hlavy během 28denního základního období.
POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Účastník užívá léky obsahující opioidy (včetně kodeinu) nebo barbituráty (včetně Fiorinal®, Fioricet® nebo jakékoli jiné kombinace obsahující butalbital) k léčbě migrény během 3 měsíců před dnem screeningové návštěvy.
- Účastník použil intervenci/zařízení (např. plánovanou nervovou blokádu nebo transkraniální magnetickou stimulaci) k léčbě migrény nebo v oblasti hlavy nebo krku pro jakýkoli stav během 2 měsíců před dnem screeningové návštěvy.
- Účastník má současnou anamnézu klinicky významného psychiatrického stavu, jakoukoli předchozí anamnézu pokusu o sebevraždu nebo anamnézu sebevražedných myšlenek se specifickým plánem během posledních 2 let, podle uvážení zkoušejícího.
- Účastník má probíhající infekci nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, tuberkulózy, lymské boreliózy nebo chronické hepatitidy B nebo C, nebo má známou aktivní infekci koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19).
- Účastník má v minulosti nebo v současné anamnéze rakovinu.
- Účastnice je těhotná, kojící.
- Účastník má v anamnéze reakce z přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně mAb, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy, nebo účastník současně užívá lamotrigin.
- Účastník dostal živou atenuovanou vakcínu (např. intranazální vakcínu proti chřipce a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) během 12 týdnů před screeningem. Poznámka: Pokud během studie vyvstane lékařská potřeba, může účastník dostat živou oslabenou vakcínu.
- Pacient má v současné nebo minulé lékařské anamnéze hemiplegickou migrénu.
POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Dávka fremanezumab a
Účastníci vážící <prahová hodnota obdrží dávku subkutánně měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Dávka A nebo dávka B subkutánně
|
|
Experimentální: B
Účastníci vážící ≥ prahovou hodnotu dostávají dávku B subkutánně měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Dávka A nebo dávka B subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dnů s migrénou během 12týdenního období po podání první dávky studijního léčiva
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
Migrenový den byl definován jako den s některým z následujících: den (0:00 až 23:59) s alespoň 2 hodinami bolesti hlavy s ≥2 příznaky migrény nebo den (0:00 až 23:59) s bolestí hlavy léčenou migrenózními léky (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], paracetamol atd.), nebo bolest hlavy spojenou s aurou.
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle vzorce: (počet dnů s účinnostní proměnnou za 12týdenní období / počet dnů se zaznamenanými hodnoceními v elektronickém deníku (e-diary) za 12týdenní období) * 28.
Nejmenší čtvercový (LS) průměr byl vypočítán pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
C-SSRS je dotazník k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo nějakého úmyslu jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem, jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v kvalitě života ve 12. týdnu, měřená dotazníkem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PedsQL 4.0 je stručný 23-položkový nástroj kvality života související se zdravím (QoL), který hodnotí kvalitu života ve 4 oblastech fungování: fyzické, emocionální, sociální a školní.
U formulářů hlášení dětí a dospívajících (8–18 let) a hlášení rodičů použili respondenti 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti položky (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3=často problém 4=téměř vždy problém).
Pro mladší děti (5 - 7 let) byla použita zjednodušená 3bodová Likertova škála, ukotvená s veselým a smutným obličejem (0=vůbec žádný problém; 2=někdy problém; 4=velký problém problém).
PedsQL poskytuje celkové skóre QoL a 2 souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví.
Pro získání skóre byly položky reverzně skórovány, převedeny na stupnici od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) a zprůměrovány; celkové skóre blízké 0 indikovalo nižší QoL, zatímco skóre blížící se 100 indikovalo vyšší QoL.
Průměr LS byl vypočten pomocí ANCOVA.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Základní hodnota až do měsíce 3
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu.
Vážné AES (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se v této definici zabránilo 1 z východy.
AE byly považovány za čaj, pokud došlo k nástupu k prvnímu datu dávky.
Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
|
Základní hodnota až do měsíce 3
|
|
Počet účastníků s přesunem od základní linie k poslednímu hodnocení v nálezech elektrokardiogramu (EKG) (hodnoceno vyšetřovatelem)
Časové okno: Základní linie k poslednímu hodnocení (až do 3 měsíce)
|
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty (normální, abnormální CS [klinicky významný] nebo abnormální NCS [ne klinicky významný]) v žádném z následujících parametrů EKG je hlášen léčebnou skupinou: srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, interval Frider, interval fireric, interval firerir, interval firerir, interval Friderrir, interval, interval qt, interval, interval qt, interval qt, interval qt. (QTCF).
Poslední hodnocení bylo definováno jako poslední pozorovaná interpretace postbaseline.
Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
|
Základní linie k poslednímu hodnocení (až do 3 měsíce)
|
|
Počet účastníků s přesunem od základní linie k poslednímu hodnocení ve zjištěních EKG (hodnoceno kardiologem)
Časové okno: Základní linie k poslednímu hodnocení (až do 3 měsíce)
|
Počet účastníků s posunem od základní linie (normální nebo abnormální) v kterémkoli z následujících parametrů EKG je hlášen v léčebné skupině: srdeční frekvence, PR interval, interval QRS, interval RR, QT interval, QTCB a QTCF.
Poslední hodnocení bylo definováno jako poslední pozorovaná interpretace postbaseline.
Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
|
Základní linie k poslednímu hodnocení (až do 3 měsíce)
|
|
Průměrná změna od základního skóre postižení souvisejícího s migrénou ve 12. týdnu, měřeno dotazníkem pro posouzení postižení pediatrické migrény (PEDMIDAS)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
PEDMIDAS je stupnice vyvinutá pro posouzení postižení souvisejícího s bolestí hlavy, které může účastník podávat nebo spravovat pečovatel.
U účastníků ve věku 4 až 18 let byl ověřen a zahrnuje 3 dílčí stupnice: dopad bolesti hlavy na výkon školního výkonu (rozsah skóre 0-92), postižení doma (rozsah skóre 0-92), sociální/sportovní fungování (rozsah skóre 0-92).
Podskupiny jsou přidány k získání celkového skóre s rozsahem 0 až 276.
Celkové skóre bylo použito pro hodnocení postižení, se 4 kategoriemi skóre od 0 do 10, 11 až 30, 31 až 50 a 51-276 interpretované jako stupně postižení 1 (malé nebo žádné postižení), 2 (mírné postižení), 3 (mírné postižení) a 4 (závažné postižení).
Vyšší celkové skóre naznačilo závažné postižení.
Průměr LS byl vypočítán pomocí ANCOVA.
Změna z výchozího skóre je hlášena s rozsahem -276 až 276 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější postižení.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Počet účastníků rozvíjejících protilátky proti drogám (ADAS) během studie
Časové okno: Základní hodnota až do měsíce 3
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří se vyvinuli ADA.
|
Základní hodnota až do měsíce 3
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 3. měsíce
|
Potenciálně klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí zahrnovaly kteroukoli z následujících možností: Srdeční frekvence ≥120 tepů za minutu (bpm) a nárůst oproti výchozí hodnotě ≥15 bpm, nebo ≤50 bpm a pokles oproti výchozí hodnotě ≥15 bpm; nebo ≤60 bpm a pokles oproti výchozí hodnotě ≥15 bpm; a Dechová frekvence <15 dechů/minutu.
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích účinků (AE) a všech závažných AE, bez ohledu na kauzalitu, je uveden v části Nahlášené AE.
|
Výchozí hodnoty až do 3. měsíce
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních vyšetření (sérová chemie, hematologie, koagulace a analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav až do 3. měsíce
|
Biochemické testy séra s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST) obě ≥2* horní hranice normy (ULN); a bilirubin ≥34,2 mikromolu/litr (umol/L).
Hematologické testy s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: hemoglobin ≤100 gramů (g)/L, leukocyty ≤3*10^9 buněk/L a eozinofily/leukocyty ≥10 %.
Test parametrů srážlivosti s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnoval: mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu (INR) >1,5.
Laboratorní testy moči s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: močový protein ≥2 jednotky (U) nárůst od výchozí hodnoty.
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Nahlášené nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav až do 3. měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření identifikovanými vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Základní hodnota až do 3. měsíce
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo následující orgánové systémy: celkový vzhled; hlava, oči, uši, nos a krk (HEENT); hrudník a plíce; kardiovaskulární systém; břicho; pohybový aparát; kůže; lymfatické uzliny; neurologický systém a končetiny/záda.
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, je uveden v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Základní hodnota až do 3. měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dnů s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti během 12týdenního období po první dávce studijního léčiva
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
Den s bolestí hlavy alespoň střední intenzity byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy účastník uvedl některou z následujících možností: Den s bolestí hlavy, která trvala ≥2 hodiny s maximální intenzitou alespoň střední závažnosti, nebo den, kdy účastník použil akutní lék na bolest hlavy (triptany, ergotaminy, NSAID nebo paracetamol) k léčbě bolesti hlavy jakékoli intenzity nebo trvání.
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle vzorce: (počet dnů s účinnostní proměnnou během 12týdenního období / počet dnů se zaznamenanými hodnoceními v e-deníku za 12týdenní období) * 28.
LS střední hodnota byla vypočtena pomocí ANCOVA.
|
Výchozí hodnoty (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků dosahujících alespoň 50% snížení průměrného měsíčního počtu dnů s migrénou během 12týdenního období po podání první dávky studijního léku
Časové okno: Bazální období (den -28 až den -1) až do 12. týdne
|
Migrenózní den byl definován jako kalendářní den, kdy účastník uvedl jednu z následujících možností: Kalendářní den (00:00 až 23:59) s alespoň 2 po sobě jdoucími hodinami bolesti hlavy doprovázené ≥1 příznakem migrény, nebo kalendářní den (00:00 až 23:59) s bolestí hlavy jakéhokoli trvání, která byla léčena akutními léky proti bolesti hlavy (nesteroidními protizánětlivými léky, paracetamolem nebo triptany a ergotovými sloučeninami).
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů pomocí vzorce: (počet dnů s proměnnou účinnosti během 12týdenního období / počet dnů s zaznamenanými hodnoceními v elektronickém deníku pro 12týdenní období) * 28.
LS průměr byl vypočítán pomocí ANCOVA.
|
Bazální období (den -28 až den -1) až do 12. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dnů užívání jakýchkoli akutních léků na bolest hlavy během 12týdenního období po podání první dávky studijního léku
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), do 12. týdne
|
Účastníci zaznamenávali jakékoli léky proti bolestem hlavy (název léku, počet tablet/kapslí a dávku v miligramech na tabletu/kapsli) užívané každý den ve svém elektronickém deníku pro bolesti hlavy.
Akutní léky proti bolestem hlavy zahrnovaly triptany a ergotové sloučeniny, nesteroidní protizánětlivé léky nebo paracetamol.
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle vzorce: (počet dnů s účinnostní proměnnou během 12týdenního období / počet dnů se zaznamenanými hodnoceními v e-deníku za 12týdenní období) * 28.
LS průměr byl vypočítán pomocí ANCOVA.
|
Výchozí stav (den -28 až den -1), do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48125-CNS-30082
- 2019-002053-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .