Un estudio para probar si fremanezumab es efectivo para prevenir la migraña crónica en pacientes de 6 a 17 años de edad
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea de fremanezumab versus placebo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de fremanezumab en comparación con el placebo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica (CM).
Los objetivos secundarios son demostrar aún más la eficacia de Fremanezumab en comparación con el placebo para el tratamiento preventivo de la MC, evaluar la seguridad y tolerabilidad de Fremanezumab en el tratamiento preventivo de la MC y evaluar la inmunogenicidad de Fremanezumab y el impacto de los anticuerpos antidrogas (ADA). ) sobre los resultados clínicos en participantes expuestos a fremanezumab
Se prevé que la duración total del estudio sea de 48 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, Alemania, 13353
- Teva Investigational Site 32729
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 32725
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Essen, Alemania, 452133
- Teva Investigational Site 32724
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Leipzig, Alemania, 04177
- Teva Investigational Site 32726
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona, España, 08035
- Teva Investigational Site 31271
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Elda, España, 03600
- Teva Investigational Site 31266
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Madrid, España, 28007
- Teva Investigational Site 31268
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Madrid, España, 28046
- Teva Investigational Site 31267
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Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid, España, 47010
- Teva Investigational Site 31265
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Teva Investigational Site 14281
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Teva Investigational Site 14253
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Teva Investigational Site 14370
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Teva Investigational Site 14361
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 14319
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14368
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 14325
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site 14255
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 14243
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14258
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14263
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Teva Investigational Site 14283
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Teva Investigational Site 14245
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 14327
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Teva Investigational Site 14360
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 14365
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Teva Investigational Site 14317
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14246
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14251
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Teva Investigational Site 14270
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Teva Investigational Site 14376
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Teva Investigational Site 14371
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 14276
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 14377
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14248
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14257
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 14363
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 14374
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 14252
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 14273
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Teva Investigational Site 14312
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Teva Investigational Site 14274
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Teva Investigational Site 14366
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Teva Investigational Site 14241
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Teva Investigational Site 14323
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Teva Investigational Site 14277
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Helsinki, Finlandia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere, Finlandia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
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Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
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Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
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Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Florence, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
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Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
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Milan, Italia, 20154
- Teva Investigational Site 30226
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Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
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Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
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Rome, Italia, 00166
- Teva Investigational Site 30225
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Gdansk, Polonia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce, Polonia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
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Krakow, Polonia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin, Polonia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, Polonia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan, Polonia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un historial clínico de dolor de cabeza recurrente consistente con el diagnóstico de migraña durante al menos 6 meses antes de la selección, de acuerdo con los criterios ICHD-3 (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza del IHS 2013), y un historial de ≥15 días de dolor de cabeza por mes, de los cuales ≥8 días de dolor de cabeza se evaluaron como días de migraña al mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la selección (visita 1).
- El participante o el padre/cuidador mantienen un diario de dolor de cabeza recolectado prospectivamente
- El participante no tiene dolor de cabeza diario crónico. A los efectos de este estudio, la cefalea diaria crónica se define operativamente como <4 días sin cefalea durante el período de referencia de 28 días.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante está usando medicamentos que contienen opioides (incluida la codeína) o barbitúricos (incluidos Fiorinal®, Fioricet® o cualquier otra combinación que contenga butalbital) para el tratamiento de la migraña durante los 3 meses anteriores al día de la visita de selección.
- El participante ha utilizado una intervención/dispositivo (p. ej., bloqueo nervioso programado o estimulación magnética transcraneal) para el tratamiento de la migraña o en el área de la cabeza o el cuello por cualquier afección durante los 2 meses anteriores al día de la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes actuales de una afección psiquiátrica clínicamente significativa, antecedentes de intento de suicidio o antecedentes de ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años, a criterio del investigador.
- El participante tiene una infección en curso o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, enfermedad de Lyme o hepatitis B o C crónica, o una infección activa conocida de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- El participante tiene antecedentes pasados o actuales de cáncer.
- La participante está embarazada, amamantando.
- El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAbs, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, o el participante está usando lamotrigina de manera concomitante.
- El participante recibió una vacuna viva atenuada (p. ej., vacuna intranasal contra la gripe y vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola) dentro del período de 12 semanas anterior a la selección. Nota: Si surge una necesidad médica durante el estudio, el participante puede recibir una vacuna viva atenuada.
- El paciente tiene antecedentes médicos actuales o pasados de migraña hemipléjica.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Placebo a juego
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Experimental: Fremanezumab dosis a
Los participantes que pesan <umbral recibirán la dosis una subcutánea mensual durante 3 meses.
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Dosis A o Dosis B subcutánea
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Experimental: Dosis de fremanezumab B
Los participantes que pesan ≥ umbral recibirán la dosis B subcutáneamente mensualmente durante 3 meses.
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Dosis A o Dosis B subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio respecto al valor basal en el número medio mensual de días de migraña durante el período de 12 semanas tras la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Baseline (Día -28 a Día -1), hasta la Semana 12
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Se definió un día de migraña como un día con cualquiera de las siguientes características: Un día (0:00 a 23:59) con al menos 2 horas de dolor de cabeza con ≥2 síntoma(s) de migraña, o un día (0:00 a 23:59) que demuestre un dolor de cabeza tratado con medicamentos para la migraña (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINEs], paracetamol, etc.), o un dolor de cabeza asociado con aura.
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a un equivalente de 28 días mediante la fórmula: (número de días de la variable de eficacia durante el período de 12 semanas / número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico (e-diary) durante el período de 12 semanas) * 28.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA).
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Baseline (Día -28 a Día -1), hasta la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ideación o conducta suicida según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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C-SSRS es un cuestionario para evaluar la ideación suicida y la conducta suicida.
La conducta suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las cinco preguntas sobre conducta suicida: actos o conducta preparatoria, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan o plan específico. con un plan e intención específicos, cualquier conducta autolesiva sin intención suicida.
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Línea de base y mes 3
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida en la semana 12, medido por el cuestionario del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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PedsQL 4.0 es un breve instrumento de calidad de vida (CdV) relacionada con la salud de 23 ítems que evalúa la CdV en 4 áreas de funcionamiento: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Para el autoinforme de niños y adolescentes (de 8 a 18 años) y los formularios de informe de los padres, los encuestados utilizaron una escala Likert de 5 puntos para calificar la gravedad de los ítems (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3=frecuentemente un problema; 4=casi siempre un problema).
Para los niños más pequeños (5 - 7 años), se utilizó una escala Likert simplificada de 3 puntos, anclada en una cara feliz y una triste (0=nada en absoluto; 2=a veces un problema; 4=mucho). problema).
PedsQL produce una puntuación total de calidad de vida y 2 puntuaciones resumidas: puntuación resumida de salud física y puntuación resumida de salud psicosocial.
Para obtener puntuaciones, los ítems se puntuaron de forma inversa, se transformaron en una escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) y se promediaron; Las puntuaciones totales cercanas a 0 indicaron una calidad de vida más baja, mientras que las puntuaciones cercanas a 100 indicaron una calidad de vida más alta.
La media LS se calculó utilizando ANCOVA.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA graves (SAE) se definieron como la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pone en peligro la intervención médica y requirió la intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Los EA se consideraron TEAES si el inicio se produjo en o después de la primera fecha de dosis.
Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
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Línea de base hasta el mes 3
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Número de participantes con cambio de basura a última evaluación en hallazgos de electrocardiograma (ECG) (evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Basario para la última evaluación (hasta el mes 3)
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El número de participantes con un cambio de inicio (CS normal, anormal anormal [clínicamente significativo] o NCS anormal [no clínicamente significativo]) en ninguno de los siguientes parámetros de ECG es informado por el grupo de tratamiento: frecuencia cardíaca, intervalo de PR, intervalo QRS, intervalo RR, intervalo QT, intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Bazett (QTCC) y el intervalo de QT correadió el intervalo de QT, el intervalo de QT, el intervalo de BAZETT (QTCB) y el intervalo de QT, el intervalo RR corrector. (QTCF).
La última evaluación se definió como la última interpretación de postbaseline observada.
Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
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Basario para la última evaluación (hasta el mes 3)
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Número de participantes con cambio de base a última evaluación en los hallazgos de ECG (evaluado por el cardiólogo)
Periodo de tiempo: Basario para la última evaluación (hasta el mes 3)
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El número de participantes con un cambio desde el inicio (normal o anormal) en cualquiera de los siguientes parámetros de ECG es informado por el grupo de tratamiento: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo RR, intervalo QT, QTCB y QTCF.
La última evaluación se definió como la última interpretación de postbaseline observada.
Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
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Basario para la última evaluación (hasta el mes 3)
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Cambio medio desde el inicio en el puntaje de discapacidad relacionado con la migraña en la semana 12, medido por el cuestionario de evaluación de discapacidad de migraña pediátrica (Pedmidas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Pedmidas es una escala desarrollada para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza que puede ser autoadministrado por el participante o administrado por un cuidador.
Se ha validado en participantes de 4 a 18 años e incluye 3 subescalas: el impacto del dolor de cabeza en el rendimiento escolar (rango de puntajes 0-92), discapacidad en el hogar (rango de puntajes 0-92), funcionamiento social/deportivo (rango de puntajes 0-92).
Las subescalas se agregan para obtener el puntaje total con un rango 0 a 276.
El puntaje total se utilizó para la clasificación de la discapacidad, con 4 categorías de puntaje de 0 a 10, 11 a 30, 31 a 50 y 51-276 interpretadas como Grados de discapacidad 1 (poca o ninguna discapacidad), 2 (discapacidad leve), 3 (discapacidad moderada) y 4 (discapacidad grave), respectivamente.
Las puntuaciones totales más altas indicaron una discapacidad severa.
La media LS se calculó usando ANCOVA.
El cambio desde la puntuación basal se informa con un rango de -276 a 276 con puntajes más altos que indican una discapacidad más grave.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
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Se informó el número de participantes que desarrollaron ADA.
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Línea de base hasta el mes 3
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Número de participantes con una o más anomalías potencialmente clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 3
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Los hallazgos de signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos incluyeron cualquiera de los siguientes: Frecuencia cardíaca ≥120 latidos por minuto (lpm) y aumento respecto al valor basal de ≥15 lpm, o ≤50 lpm y disminución respecto al valor basal de ≥15 lpm; o ≤60 lpm y disminución respecto al valor basal de ≥15 lpm; y Frecuencia respiratoria <15 respiraciones/minuto.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de EA notificados.
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Desde la línea base hasta el mes 3
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Número de Participantes con Resultados Anormales Potencialmente Clínicamente Significativos en Laboratorio (Química Sérica, Hematología, Coagulación y Análisis de Orina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
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Los análisis de química sérica con hallazgos anormales potencialmente clínicamente significativos incluyeron: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ambas ≥2*límite superior de lo normal (LSN); y bilirrubina ≥34,2 micromoles/litro (μmol/L).
Los análisis hematológicos con hallazgos anormales potencialmente clínicamente significativos incluyeron: hemoglobina ≤100 gramos (g)/L, leucocitos ≤3*10^9 células/L, y eosinófilos/leucocitos ≥10%.
El análisis del parámetro de coagulación con hallazgos anormales potencialmente clínicamente significativos incluyó: razón normalizada internacional de protrombina (INR) >1,5.
Los análisis de laboratorio de orina con hallazgos anormales potencialmente clínicamente significativos incluyeron: proteína en orina ≥2 unidades (U) de aumento desde el valor basal.
Un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de EA notificados.
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Línea de base hasta el mes 3
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico identificados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 3
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Un examen físico completo incluyó los siguientes sistemas orgánicos: apariencia general; cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta (HEENT); tórax y pulmones; cardiovascular; abdomen; musculoesquelético; piel; ganglios linfáticos; neurológico y extremidades/espalda.
Un resumen de otras reacciones adversas no graves y de todas las reacciones adversas graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de reacciones adversas notificadas.
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Desde la línea base hasta el mes 3
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Cambio medio desde el valor basal en el número promedio mensual de días con cefalea de al menos intensidad moderada durante el periodo de 12 semanas tras la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta la semana 12
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Un día con dolor de cabeza de al menos intensidad moderada se definió como un día calendario (00:00 a 23:59) en el que el participante reportó cualquiera de las siguientes situaciones: Un día con dolor de cabeza que duró ≥2 horas con una intensidad máxima de al menos intensidad moderada, o un día en el que el participante utilizó medicación aguda para el dolor de cabeza (triptanes, ergóticos, AINEs o paracetamol) para tratar un dolor de cabeza de cualquier intensidad o duración.
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a un equivalente de 28 días mediante la fórmula: (número de días de la variable de eficacia durante el período de 12 semanas / número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período de 12 semanas) * 28.
La media LS se calculó utilizando ANCOVA.
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Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta la semana 12
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Número de participantes que alcanzaron al menos una reducción del 50% en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 12 semanas tras la primera dosis del fármaco en estudio
Periodo de tiempo: Baseline (Día -28 a Día -1) hasta la Semana 12
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Un día de migraña se definió como un día calendario en el que el participante informó cualquiera de los siguientes casos: Un día calendario (00:00 a 23:59) que demostró al menos 2 horas consecutivas de dolor de cabeza acompañado de ≥1 síntoma(s) de migraña o un día calendario (00:00 a 23:59) que demostró un dolor de cabeza de cualquier duración que fue tratado con medicamentos agudos para el dolor de cabeza (AINE, paracetamol o triptanos y compuestos ergóticos).
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron al equivalente de 28 días mediante la fórmula: (número de días de la variable de eficacia durante el período de 12 semanas / número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período de 12 semanas) * 28.
La media LS se calculó utilizando ANCOVA.
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Baseline (Día -28 a Día -1) hasta la Semana 12
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Cambio medio desde el valor basal en el número promedio mensual de días de uso de cualquier medicación aguda para la cefalea durante el período de 12 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta la Semana 12
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Los participantes registraron cualquier medicamento para el dolor de cabeza (nombre del fármaco, número de comprimidos/cápsulas y la dosis en miligramos por comprimido/cápsula) tomado cada día en su dispositivo de diario electrónico de dolor de cabeza.
Los medicamentos agudos para el dolor de cabeza incluían triptanes y compuestos de ergot, AINEs o paracetamol.
Se derivaron promedios mensuales y se normalizaron a 28 días equivalentes mediante la fórmula: (número de días de la variable de eficacia durante el período de 12 semanas / número de días con evaluaciones registradas en el e-diario durante el período de 12 semanas) * 28.
La media LS se calculó utilizando ANCOVA.
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Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta la Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-CNS-30082
- 2019-002053-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .