Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Fremanezumab er effektiv til at forebygge kronisk migræne hos patienter i alderen 6 til 17 år

3. december 2025 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan administration af Fremanezumab versus placebo til forebyggende behandling af kronisk migræne hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​fremanezumab sammenlignet med placebo til forebyggende behandling af kronisk migræne (CM).

Sekundære mål er yderligere at demonstrere effektiviteten af ​​Fremanezumab sammenlignet med placebo til forebyggende behandling af CM, at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fremanezumab i den forebyggende behandling af CM og at evaluere immunogeniciteten af ​​Fremanezumab og virkningen af ​​antistof-antistoffer (ADA'er). ) om kliniske resultater hos deltagere eksponeret for Fremanezumab

Den samlede varighed af undersøgelsen er planlagt til at være 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • Holland
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italien, 20154
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00166
        • Teva Investigational Site 30225
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanien, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Tyskland, 452133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en klinisk historie med tilbagevendende hovedpine i overensstemmelse med diagnosen migræne i mindst 6 måneder før screening, i overensstemmelse med ICHD-3-kriterier (Headache Classification Committee of the IHS 2013), og en historie på ≥15 hovedpinedage pr. hvoraf ≥8 hovedpinedage blev vurderet som migrænedage pr. måned i hver af de 3 måneder forud for screening (besøg 1).
  • Deltageren eller forælderen/plejeren fører en prospektivt indsamlet hovedpinedagbog
  • Deltageren har ikke kronisk daglig hovedpine. I denne undersøgelses formål er kronisk daglig hovedpine operationelt defineret som <4 dage uden hovedpine i løbet af den 28-dages basislinjeperiode.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for at få flere oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bruger medicin, der indeholder opioider (inklusive kodein) eller barbiturater (inklusive Fiorinal®, Fioricet® eller enhver anden kombination, der indeholder butalbital) til behandling af migræne i løbet af de 3 måneder forud for dagen for screeningsbesøget.
  • Deltageren har brugt en intervention/enhed (f.eks. planlagt nerveblok eller transkraniel magnetisk stimulering) til behandling af migræne eller i hoved- eller nakkeområdet for enhver tilstand i løbet af de 2 måneder forud for dagen for screeningsbesøget.
  • Deltageren har en aktuel historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, enhver tidligere historie med et selvmordsforsøg eller en historie med selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år, efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har en igangværende infektion eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitis B eller C, eller en kendt aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med kræft.
  • Deltageren er gravid, ammende.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltageren bruger lamotrigin samtidig.
  • Deltageren modtog en levende svækket vaccine (f.eks. intranasal influenzavaccine og vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) inden for 12-ugers perioden forud for screeningen. Bemærk: Hvis der opstår et medicinsk behov under undersøgelsen, kan deltageren modtage en levende svækket vaccine.
  • Patienten har en nuværende eller tidligere sygehistorie med hemiplegisk migræne.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for at få flere oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Fremanezumab dosis a
Deltagerne, der vejer <tærskel, modtager dosis en subkutant månedligt i 3 måneder.
Medicin: Fremanezumab
Dosis A eller Dosis B subkutant
Eksperimentel: Fremanezumab dosis b
Deltagerne, der vejer ≥ tærskel, modtager dosis B subkutant månedligt i 3 måneder.
Medicin: Fremanezumab
Dosis A eller Dosis B subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i 12-ugers perioden efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
En migrænedag blev defineret som en dag med en af følgende: En dag (0:00 til 23:59) med mindst 2 timers hovedpine med ≥2 migrænesymptom(er) eller en dag (0:00 til 23:59) med hovedpine behandlet med migrænemedicin (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDs], paracetamol osv.), eller hovedpine associeret med aura. Månedlige gennemsnit blev beregnet og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dage med effektvariabel over 12-ugers perioden/antal dage med registrerede vurderinger i elektronisk dagbog (e-dagbog) for 12-ugers perioden) * 28. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af kovariansanalyse (ANCOVA).
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og måned 3
C-SSRS er et spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd. Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt, enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigter.
Baseline og måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet i uge 12, målt ved pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PedsQL 4.0 er et kort 23-element sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) instrument, der evaluerer QoL i 4 funktionsområder: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Til selvrapportering af børn og unge (8 - 18 år) og forældrerapporter brugte respondenterne en 5-punkts Likert-skala til at vurdere emnets sværhedsgrad (0=aldrig et problem;1=næsten aldrig et problem; 2=nogle gange et problem; 3=ofte et problem; 4=næsten altid et problem). For yngre børn (5 - 7 år) blev der brugt en forenklet 3-punkts Likert-skala, forankret med et glad og et trist ansigt (0=slet ikke et problem; 2=nogle gange et problem; 4=meget af et problem problem). PedsQL giver en samlet QoL-score og 2 oversigtsscore: Fysisk helbredsoversigtsscore og psykosocial sundhedsoversigtsscore. For at opnå score blev elementerne omvendt scoret, transformeret til en 0 til 100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) og gennemsnittet; totalscore nær 0 indikerede lavere QoL, mens scores nærmer sig 100 indikerede højere QoL. LS-middelværdi blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til måned 3
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der bragte deltageren i fare og krævede, for at forhindre 1 af de udkommer, der er anført i denne definition. AE'er blev betragtet som TEAE'er, hvis der opstod en eller efter den første dosisdato eller efter den første dosisdato. Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i rapporteret AE-sektion.
Baseline op til måned 3
Antal deltagere med skift fra baseline til sidst vurdering i elektrokardiogram (EKG) fund (vurderet af efterforsker)
Tidsramme: Baseline til sidste vurdering (op til måned 3)
Antallet af deltagere med skift fra baseline (normal, unormal CS [klinisk signifikant] eller unormale NC'er [ikke klinisk signifikant]) i nogen af ​​følgende EKG -parametre rapporteres af behandlingsgruppen: hjerterytme, PR -interval, QRS -interval, RR -interval, Qt -interval, Qt -interval korrigeret ved hjælp af Bazett's Formula (QTCB) og QT -interval, RR -interval, Qt -interval, Qt -interval korrigeret ved hjælp af Bazett's formula (QTCB) og QT -intervallet, der er korrigeret Frideric, Qt -interval korrigeret (QTCF). Sidste vurdering blev defineret som den sidst observerede fortolkning af postbaseline. Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i rapporteret AE-sektion.
Baseline til sidste vurdering (op til måned 3)
Antal deltagere med skift fra baseline til sidste vurdering i EKG -fund (vurderet af kardiolog)
Tidsramme: Baseline til sidste vurdering (op til måned 3)
Antallet af deltagere med et skift fra baseline (normal eller unormalt) i en af ​​følgende EKG -parametre rapporteres af behandlingsgruppen: hjerterytme, PR -interval, QRS -interval, RR -interval, QT -interval, QTCB og QTCF. Sidste vurdering blev defineret som den sidst observerede fortolkning af postbaseline. Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i rapporteret AE-sektion.
Baseline til sidste vurdering (op til måned 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migræne-relateret handicapresultat i uge 12, målt ved den pædiatriske migrænehandicapvurdering (PEDMIDAS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Pedmidas er en skala udviklet til at vurdere hovedpine-relateret handicap, som kan administreres selv af deltageren eller administreres af en plejer. Det er blevet valideret i deltagere i alderen 4 til 18 år og inkluderer 3 underskalaer: virkningen af ​​hovedpine på skolepræstation (rækkevidde af scoringer 0-92), handicap derhjemme (rækkevidde af scoringer 0-92), social/sport funktion (rækkevidde 0-92). Underskalaerne tilføjes for at få den samlede score med et interval 0 til 276. Den samlede score blev brugt til klassificering af handicap med 4 score-kategorier på 0 til 10, 11 til 30, 31 til 50 og 51-276 fortolket som henholdsvis handicap 1 (lidt eller ingen handicap), 2 (mild handicap), 3 (moderat handicap) og 4 (alvorlig handicap). Højere samlede score indikerede alvorlig handicap. LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA. Ændringen fra baseline -score rapporteres med en rækkevidde på -276 til 276 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig handicap.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der udvikler anti-narkotikarantistoffer (ADAS) i hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Antal deltagere, der udviklede ADA'er, blev rapporteret.
Baseline op til måned 3
Antal deltagere med en eller flere potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Potentielt klinisk signifikante abnormale vitale tegn-funktioner omfattede et af følgende: Pulsfrekvens ≥120 slag pr. minut (bpm) og stigning fra baseline på ≥15 bpm, eller ≤50 bpm og fald fra baseline på ≥15 bpm; eller ≤60 bpm og fald fra baseline på ≥15 bpm; og Respirationsfrekvens <15 åndedrag/minut. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet om rapporterede bivirkninger.
Baseline op til måned 3
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Serumkemiske prøver med potentielt klinisk signifikante abnormale fund inkluderede: alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) begge ≥2*gældende øvre normalgrænse (ULN); samt bilirubin ≥34,2 mikromol/liter (μmol/L). Hematologiske prøver med potentielt klinisk signifikante abnormale fund inkluderede: hæmoglobin ≤100 gram (g)/L, leukocytter ≤3*10^9 celler/L og eosinofiler/leukocytter ≥10%. Koagulationsparameterprøve med potentielt klinisk signifikante abnormale fund inkluderede: prothrombin international normalized ratio (INR) >1,5. Urinanalyse laboratorieprøver med potentielt klinisk signifikante abnormale fund inkluderede: urinprotein ≥2 enheder (U) stigning fra baseline. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til måned 3
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund identificeret af undersøgeren
Tidsramme: Udgångspunkt op til måned 3
En komplet fysisk undersøgelse omfattede følgende organsystemer: generelt udseende; hoved, øjne, ører, næse og hals (HEENT); brystkasse og lunger; kardiovaskulært; abdomen; muskuloskeletalt; hud; lymfeknuder; neurologisk og ekstremiteter/ryg. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet om rapporterede bivirkninger.
Udgångspunkt op til måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpine-dage med mindst moderat sværhedsgrad i 12-ugers perioden efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
En hovedpine dag med mindst moderat sværhedsgrad blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59), hvor deltageren rapporterede enten af følgende: En dag med hovedpine, der varede ≥2 timer med en maksimal sværhedsgrad på mindst moderat sværhedsgrad, eller en dag, hvor deltageren brugte akut hovedpinemedicin (triptaner, ergotalkaloider, NSAID'er eller paracetamol) til at behandle hovedpine af enhver sværhedsgrad eller varighed. Månedlige gennemsnit blev beregnet og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dage med effektvariabel over 12-ugers perioden / antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog for 12-ugers perioden) * 28. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af ANCOVA.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
Antal deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i 12-ugersperioden efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
En migrænedag blev defineret som en kalenderdag, hvor deltageren rapporterede enten af følgende: En kalenderdag (00:00 til 23:59) med mindst 2 på hinanden følgende timer med hovedpine ledsaget af ≥1 migrænesymptom(er) eller en kalenderdag (00:00 til 23:59) med hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med akut hovedpinemedicin (NSAID'er, paracetamol eller triptaner og ergotforbindelser).
Månedlige gennemsnit blev beregnet og normaliseret til 28 dage ækvivalent ved formel: (antal dage med effektvariabel over 12-ugers periode / antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog for 12-ugers periode) * 28.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA.
Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af akut hovedpine-medicin i 12-ugers perioden efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
Deltagerne registrerede eventuelle hovedpine-medicin (navn på lægemiddel, antal tabletter/kapsler og dosen i milligram pr. tablet/kapsel), der blev indtaget hver dag, i deres elektroniske hovedpinedagbogenhed.
Akut hovedpine-medicin inkluderede triptaner og ergotforbindelser, NSAID'er eller paracetamol.
Månedlige gennemsnit blev beregnet og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formel: (antal dage med effektvariabel over 12-ugers perioden / antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen for 12-ugers perioden) * 28.
LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af ANCOVA.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner