Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Fremanezumab effectief is bij het voorkomen van chronische migraine bij patiënten van 6 tot 17 jaar oud

3 december 2025 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van Fremanezumab versus Placebo worden vergeleken voor de preventieve behandeling van chronische migraine bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van fremanezumab in vergelijking met placebo voor de preventieve behandeling van chronische migraine (CM).

Secundaire doelstellingen zijn het verder aantonen van de werkzaamheid van Fremanezumab in vergelijking met placebo voor de preventieve behandeling van CM, het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Fremanezumab bij de preventieve behandeling van CM en het evalueren van de immunogeniciteit van Fremanezumab en de impact van antidrug-antilichamen (ADA's). ) op klinische resultaten bij deelnemers die werden blootgesteld aan Fremanezumab

De totale duur van de studie is gepland op 48 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Duitsland, 452133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Duitsland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israël, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italië, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italië, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italië, 20154
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italië, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italië, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italië, 00166
        • Teva Investigational Site 30225
  • Nederland
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanje, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een klinische voorgeschiedenis van terugkerende hoofdpijn die overeenkomt met de diagnose migraine gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, in overeenstemming met de ICHD-3-criteria (Headache Classification Committee of the IHS 2013) en een voorgeschiedenis van ≥15 hoofdpijndagen per maand, waarvan ≥8 hoofdpijndagen werden beoordeeld als migrainedagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  • De deelnemer of ouder/verzorger houdt een prospectief verzameld hoofdpijndagboek bij
  • De deelnemer heeft geen chronische dagelijkse hoofdpijn. Voor de doeleinden van deze studie wordt chronische dagelijkse hoofdpijn operationeel gedefinieerd als <4 hoofdpijnvrije dagen tijdens de basislijnperiode van 28 dagen.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer gebruikt medicijnen die opioïden (inclusief codeïne) of barbituraten (inclusief Fiorinal®, Fioricet® of een andere combinatie die butalbital bevat) bevatten voor de behandeling van migraine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningsbezoek een interventie/apparaat gebruikt (bijv. geplande zenuwblokkade of transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van migraine of in het hoofd- of nekgebied voor welke aandoening dan ook.
  • De deelnemer heeft een actuele voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft een aanhoudende infectie of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, de ziekte van Lyme of chronische hepatitis B of C, of ​​een bekende actieve infectie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  • De deelnemer heeft in het verleden of in het heden kanker gehad.
  • De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder mAb's, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom of toxisch epidermaal necrolysesyndroom, of de deelnemer gebruikt gelijktijdig lamotrigine.
  • De deelnemer ontving een levend verzwakt vaccin (bijv. Intranasaal griepvaccin en vaccin tegen mazelen, bof en rubella) binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan de screening. Opmerking: als er tijdens het onderzoek een medische noodzaak ontstaat, kan de deelnemer een levend verzwakt vaccin krijgen.
  • De patiënt heeft een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van hemiplegische migraine.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Fremanezumab dosis a
Deelnemers die <drempel wegen, ontvangen een subcutaan maandelijks een subcutaan gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Dosis A of Dosis B subcutaan
Experimenteel: Fremanezumab-dosis B
Deelnemers die ≥ drempel wegen, ontvangen dosis B subcutaan maandelijks gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Dosis A of Dosis B subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijks gemiddeld aantal migraine dagen gedurende de 12-weken periode na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Een migrainedag werd gedefinieerd als een dag met een van de volgende: Een dag (0:00 tot 23:59) met minstens 2 uur hoofdpijn met ≥2 migrainesymptoom(len) of een dag (0:00 tot 23:59) met een hoofdpijn die behandeld werd met migrainemedicatie (bijvoorbeeld niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], paracetamol etc.), of een hoofdpijn geassocieerd met aura. Maandelijkse gemiddelden werden berekend en genormaliseerd naar 28 dagen equivalent volgens de formule: (aantal dagen van de effectiviteitsvariabele over 12-weken periode / aantal dagen met geregistreerde beoordelingen in elektronisch dagboek (e-dagboek) voor 12-weken periode) * 28. Het kleinste kwadraat (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA).
Baseline (dag -28 tot dag -1), tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
C-SSRS is een vragenlijst om zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag te beoordelen. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een ‘ja’-antwoord op een van de vijf vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een ‘ja’-antwoord op een van de vijf vragen over zelfmoordgedachten: dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen.
Basislijn en maand 3
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven in week 12, gemeten aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PedsQL 4.0 is een kort gezondheidsgerelateerd instrument voor de kwaliteit van leven (QoL) met 23 items dat de kwaliteit van leven evalueert op 4 gebieden van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Voor zelfrapportageformulieren voor kinderen en adolescenten (8 - 18 jaar) en ouderrapportage gebruikten de respondenten een 5-punts Likert-schaal om de ernst van het item te beoordelen (0=nooit een probleem;1=bijna nooit een probleem; 2=soms een probleem; 3=vaak een probleem; 4=bijna altijd een probleem). Voor jongere kinderen (5 - 7 jaar) werd een vereenvoudigde 3-punts Likertschaal gebruikt, verankerd met een blij en een droevig gezicht (0=helemaal geen probleem; 2=soms een probleem; 4=heel veel problemen). probleem). PedsQL levert een totale KvL-score en 2 samenvattende scores op: Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid en Samenvattingsscore psychosociale gezondheid. Om scores te verkrijgen, werden de items omgekeerd gescoord, omgezet naar een schaal van 0 tot en met 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) en gemiddeld; totale scores dichtbij 0 duidden op een lagere kwaliteit van leven, terwijl scores die de 100 naderden een hogere kwaliteit van leven aangaven. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Ernstige AE's (SAE's) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren anomalie of geboortedefect, of een belangrijke medische gebeurtenis die in gevaar kwam en medische interventie vereiste om 1 van de uitkomsten te voorkomen. AE's werden beschouwd als Tea als het begin op of na de eerste dosisdatum plaatsvond. Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
Basislijn tot maand 3
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar laatste beoordeling in bevindingen van elektrocardiogram (ECG) (beoordeeld door onderzoeker)
Tijdsspanne: Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
Het aantal deelnemers met een verschuiving van de basislijn (normaal, abnormale CS [klinisch significant], of abnormale NC's [niet klinisch significant]) in een van de volgende ECG -parameters wordt gerapporteerd door behandelingsgroep: hartslag, PR -interval, QRS -interval, QT -interval, Qt Interval Corrected Used Upted Upt The FriderInia Formula (QTCB) en Qt -interval, QT -interval. (QTCF). Laatste beoordeling werd gedefinieerd als de laatst waargenomen interpretatie van de postbaseline. Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar laatste beoordeling in ECG -bevindingen (beoordeeld door cardioloog)
Tijdsspanne: Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
Het aantal deelnemers met een verschuiving van basislijn (normaal of abnormaal) in een van de volgende ECG -parameters wordt gerapporteerd door behandelingsgroep: hartslag, PR -interval, QRS -interval, RR -interval, QT -interval, QTCB en QTCF. Laatste beoordeling werd gedefinieerd als de laatst waargenomen interpretatie van de postbaseline. Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migraine-gerelateerde handicapscore in week 12, zoals gemeten door de pediatrische migraine-invaliditeitsbeoordeling (Pedmidas) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Pedmidas is een schaal die is ontwikkeld om hoofdpijngerelateerde handicap te beoordelen die door de deelnemer zelf kan worden toegediend of wordt toegediend door een verzorger. Het is gevalideerd in deelnemers van 4 tot 18 jaar en omvat 3 subschalen: de impact van hoofdpijn op schoolprestaties (scores van scores 0-92), handicap thuis (bereik van scores 0-92), sociaal/sportfunctioneren (reeks scores 0-92). De subschalen worden toegevoegd om de totale score te behalen met een bereik 0 tot 276. De totale score werd gebruikt voor het beoordelen van een handicap, met 4 scorecategorieën van 0 tot 10, 11 tot 30, 31 tot 50 en 51-276 geïnterpreteerd als handicapcijfers 1 (weinig of geen handicap), 2 (milde handicap), 3 (matige handicap) en 4 (ernstige handicap) respectievelijk. Hogere totale scores duidden op ernstige handicap. LS -gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA. De verandering ten opzichte van de baseline -score wordt gerapporteerd met een bereik van -276 tot 276 met hogere scores die duiden op een ernstiger handicap.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Aantal deelnemers dat ADA's ontwikkelde, werd gemeld.
Basislijn tot maand 3
Aantal deelnemers met één of meer mogelijk klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3
Potentieel klinisch significante abnormale bevindingen van vitale functies omvatten een van de volgende: Polssnelheid ≥120 slagen per minuut (bpm) en een stijging ten opzichte van de baseline van ≥15 bpm, of ≤50 bpm en een daling ten opzichte van de baseline van ≥15 bpm; of ≤60 bpm en een daling ten opzichte van de baseline van ≥15 bpm; en Ademhalingsfrequentie <15 ademhalingen/minuut. Een samenvatting van andere niet-ernstige AEs en alle ernstige AEs, ongeacht causaliteit, bevindt zich in het gerapporteerde AE-gedeelte.
Baseline tot maand 3
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten (serumchemie, hematologie, stolling en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3
Serumchemietests met potentieel klinisch significante afwijkende bevindingen omvatten: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) beide ≥2*de bovengrens van normaal (ULN); en bilirubine ≥34,2 micromol/liter (μmol/L). Hematologietests met potentieel klinisch significante afwijkende bevindingen omvatten: hemoglobine ≤100 gram (g)/L, leukocyten ≤3*10^9 cellen/L, en eosinofielen/leukocyten ≥10%. Stollingsparametertest met potentieel klinisch significante afwijkende bevindingen omvatte: protrombine internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5. Urineonderzoek laboratoriumtests met potentieel klinisch significante afwijkende bevindingen omvatten: urineproteïne ≥2 eenheden (U) toename ten opzichte van de uitgangswaarde. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht causaliteit, bevindt zich in het gerapporteerde bijwerkingengedeelte.
Baseline tot maand 3
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte de volgende orgaansystemen: algemeen voorkomen; hoofd, ogen, oren, neus en keel (HEENT); borst en longen; cardiovasculair; buik; musculoskeletaal; huid; lymfeklieren; neurologisch, en ledematen/rug. Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle ernstige AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in het gerapporteerde AE-gedeelte.
Baseline tot maand 3
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijks gemiddeld aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst tijdens de 12-weken periode na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Een hoofdpijndag van ten minste matige ernst werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de deelnemer een van de volgende situaties meldde: Een dag met hoofdpijn die ≥2 uur duurde met een piekernst van ten minste matige ernst, of een dag waarop de deelnemer acute hoofdpijnmedicatie (triptanen, ergotamines, NSAID's of paracetamol) gebruikte om een hoofdpijn van welke ernst of duur dan ook te behandelen. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd naar 28-dagen equivalent volgens de formule: (aantal dagen van de werkzaamheidsvariabele over de 12-weken periode / aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek voor de 12-weken periode) * 28. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
Baseline (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Aantal deelnemers dat ten minste 50% vermindering bereikte in het gemiddelde aantal migraine-dagen per maand gedurende de 12-weekse periode na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn
Tijdsspanne: Baseline (dag -28 tot dag -1) tot week 12
Een migrainedag werd gedefinieerd als een kalenderdag waarop de deelnemer een van de volgende meldde: Een kalenderdag (00:00 tot 23:59) met ten minste 2 opeenvolgende uren hoofdpijn die gepaard ging met ≥1 migrainesymptoom(en) of een kalenderdag (00:00 tot 23:59) met hoofdpijn van elke duur die werd behandeld met acute hoofdpijnmedicatie (NSAID's, paracetamol of triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd naar 28 dagen equivalent via de formule: (aantal dagen van de werkzaamheidsvariabele over de 12-weken periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in e-dagboek voor 12-weken periode) * 28. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
Baseline (dag -28 tot dag -1) tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijks gemiddeld aantal dagen gebruik van acute hoofdpijnmedicatie tijdens de 12-weken periode na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Deelnemers registreerden alle hoofdpijnmedicatie (naam van het geneesmiddel, aantal tabletten/capsules en de dosis in milligram per tablet/capsule) die zij dagelijks innamen in hun elektronische hoofdpijndagboekapparaat. Acute hoofdpijnmedicatie omvatte triptanen en ergotverbindingen, NSAID's of paracetamol. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd naar 28 dagen equivalent volgens de formule: (aantal dagen van de werkzaamheidsvariabele over een periode van 12 weken / aantal dagen met geregistreerde beoordelingen in het e-dagboek voor een periode van 12 weken) * 28. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
Baseline (dag -28 tot dag -1), tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen. Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren