Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a fremanezumab hatékony-e a krónikus migrén megelőzésében 6-17 éves betegeknél
2025. december 3. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Fremanezumab és a placebó szubkután adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a krónikus migrén megelőzésében 6-17 éves gyermekkorú betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a fremanezumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a krónikus migrén (CM) megelőző kezelésében.
A másodlagos célkitűzések a Fremanezumab placebóhoz viszonyított hatékonyságának további bizonyítása a CM megelőző kezelésében, a Fremanezumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a CM megelőző kezelésében, valamint a Fremanezumab immunogenitásának és az antidrug antitestek (ADA-k) hatásának értékelése. ) a Fremanezumabbal kezelt résztvevők klinikai eredményeiről
A vizsgálat teljes időtartama a tervek szerint 48 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Teva Investigational Site 14274
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finnország, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finnország, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Izrael, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Lengyelország, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Lengyelország, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Lengyelország, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Németország, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Németország, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Németország, 452133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Németország, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Olaszország, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Olaszország, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Olaszország, 20154
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Olaszország, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Olaszország, 00166
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Spanyolország, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 6 hónapja, az ICHD-3 kritériumaival (Headache Classification Committee of the IHS 2013) megfelelő visszatérő fejfájás szerepel a migrén diagnózisával összhangban, és havonta legalább 15 fejfájás volt. ebből ≥8 fejfájásos napot havonta migrénes napként értékeltek a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében (1. látogatás).
- A résztvevő vagy szülő/gondozó vezet egy előre gyűjtött fejfájásnaplót
- A résztvevőnek nincs krónikus napi fejfájása. E tanulmány céljaira a krónikus napi fejfájás a gyakorlatban kevesebb, mint 4 fejfájásmentes nap a 28 napos alapidőszakban.
MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő opioidokat (beleértve a kodeint is) vagy barbiturátokat (beleértve a Fiorinal®-t, Fioricet®-t vagy bármely más butalbitált tartalmazó kombinációt) tartalmazó gyógyszereket használ migrén kezelésére a szűrővizsgálat napját megelőző 3 hónapban.
- A résztvevő beavatkozást/eszközt (pl. ütemezett idegblokkot vagy transzkraniális mágneses stimulációt) használt a migrén kezelésére vagy a fej vagy a nyak területén bármilyen állapot esetén a szűrővizsgálat napját megelőző 2 hónapban.
- A résztvevőnek van klinikailag jelentős pszichiátriai állapota, öngyilkossági kísérlete vagy konkrét tervvel rendelkező öngyilkossági gondolata az elmúlt 2 évben, a vizsgáló döntése alapján.
- A résztvevőnek folyamatban lévő fertőzése van, vagy ismert a kórtörténetében humán immunhiány vírusfertőzés, tuberkulózis, Lyme-kór vagy krónikus hepatitis B vagy C, vagy a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) ismert aktív fertőzése.
- A résztvevőnek rákbetegsége van a múltban vagy jelenleg.
- A résztvevő terhes, szoptat.
- A résztvevőnek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő injektált fehérjékkel, beleértve a mAb-ket, vagy Stevens-Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális nekrolízis szindrómát, vagy a résztvevő egyidejűleg lamotrigint is alkalmaz.
- A résztvevő élő attenuált vakcinát (pl. intranazális influenza elleni oltást, valamint kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltást) kapott a szűrést megelőző 12 héten belül. Megjegyzés: Ha a vizsgálat során orvosi igény merül fel, a résztvevő élő attenuált vakcinát kaphat.
- A páciens jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében hemiplegikus migrén szerepel.
MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Fremanezumab adag a
A <küszöbérték súlyú résztvevők havonta szubkután 3 hónapig kapnak szubkután.
|
Az A vagy B dózis szubkután
|
|
Kísérleti: Fremanezumab dózis b
A ≥ küszöbértékű résztvevők havonta 3 hónapig kapnak szubkután szubkután.
|
Az A vagy B dózis szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapterheléshez viszonyított átlagos változás a migrénes napok havi átlagos számában az első vizsgálati gyógyszeradás utáni 12 hetes időszakban
Időkeret: Kiinduló érték (28. naptól -1. napig), 12. hétig
|
A migrénes napot a következők bármelyikének jelenlétében definiálták: olyan nap (0:00–23:59), amelyen legalább 2 órás fejfájás lépett fel ≥2 migrén tünettel, vagy olyan nap (0:00–23:59), amelyen migrén gyógyszerekkel (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ek], paracetamol stb.) kezelt fejfájás volt jelen, vagy aura kísérte a fejfájást.
A havi átlagokat származtatták és normalizálták 28 napos egyenértékűre a következő képlettel: (a hatékonysági változó napjainak száma a 12 hetes időszakban / a naplózott értékelési napok száma az elektronikus naplóban (e-napló) a 12 hetes időszakban) * 28.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát kovarianciaanalízissel (ANCOVA) számították ki.
|
Kiinduló érték (28. naptól -1. napig), 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A C-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
Az öngyilkos viselkedést úgy határozták meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkos viselkedési kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság.
Az öngyilkossági gondolatot úgy határozták meg, mint „igen” választ az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás, öngyilkossági szándék nélkül.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási életminőségben a 12. héten, a Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PedsQL 4.0 egy rövid, 23 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL) tartalmazó eszköz, amely az életminőséget 4 működési területen értékeli: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés.
A gyermekek és serdülők (8-18 év közötti) önbevallási űrlapjainál a válaszadók 5 pontos Likert-skálát használtak a tétel súlyosságának értékelésére (0 = soha nem volt probléma; 1 = szinte soha nem probléma; 2 = néha probléma; 3=gyakran probléma 4=majdnem mindig probléma).
A fiatalabb gyermekek (5-7 évesek) esetében egy egyszerűsített, 3 pontos Likert-skálát használtak, boldog és szomorú arccal (0 = egyáltalán nem probléma; 2 = néha probléma; 4 = sok probléma).
A PedsQL egy teljes QoL pontszámot és 2 összefoglaló pontszámot ad: a fizikai egészség összefoglaló pontszámát és a pszichoszociális egészség összefoglaló pontszámát.
A pontszámok megszerzéséhez az itemeket fordított pontozással értékelték, 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálták (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), és átlagolták; a 0-hoz közeli összpontszámok alacsonyabb, míg a 100-hoz közelítő pontszámok magasabb QoL-t jeleztek.
Az LS átlagot ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték a 3. hónapig
|
Egy olyan káros eseményt (AE) határoztak meg, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét.
A súlyos AES-t (SAES) halálként, életveszélyes AE-ként, fekvőbeteg-kórházi ápolással vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításával vagy meghosszabbításával határozták meg, tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy egy fontos orvosi esemény, amely veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelt az ebben a meghatározásban szereplő 1 kiszámított 1 kiszámított.
Az AE -ket tea -nak tekintették, ha az első adag dátumán vagy azt követően bekövetkezett.
Az egyéb nem komoly AE-k és az összes súlyos AE összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a jelentett AE szakaszban található.
|
A kiindulási érték a 3. hónapig
|
|
Az a résztvevők száma, akiknek a kiindulási értékről az utolsó értékelésre váltott az elektrokardiogram (EKG) eredményei (a vizsgáló által értékelt)
Időkeret: A legutóbbi értékelés kiindulási értéke (legfeljebb 3. hónap)
|
A következő EKG -paraméterek bármelyikében a kezelési csoport szerint a kezelés szerint a kiindulási (normál, rendellenes CS [klinikailag szignifikáns] vagy rendellenes NC -k (klinikailag nem szignifikáns]) a kiindulási (normál, rendellenes CS [klinikailag szignifikáns] vagy rendellenes NC -k (klinikailag nem szignifikáns]) számát. (QTCF).
Az utolsó értékelést az utolsó megfigyelt posztbázis -értelmezésként határozták meg.
Az egyéb nem komoly AE-k és az összes súlyos AE összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a jelentett AE szakaszban található.
|
A legutóbbi értékelés kiindulási értéke (legfeljebb 3. hónap)
|
|
Az a résztvevők száma, akiknek a kiindulási helyről az utolsó értékelésre váltott az EKG -eredmények (kardiológus által értékelve)
Időkeret: A legutóbbi értékelés kiindulási értéke (legfeljebb 3. hónap)
|
A kezelőcsoport szerint a következő EKG -paraméterek bármelyikében a kiindulási (normál vagy rendellenes) elmozdulással rendelkező résztvevők száma: pulzusszám, PR intervallum, QRS intervallum, RR intervallum, QT intervallum, QTCB és QTCF.
Az utolsó értékelést az utolsó megfigyelt posztbázis -értelmezésként határozták meg.
Az egyéb nem komoly AE-k és az összes súlyos AE összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a jelentett AE szakaszban található.
|
A legutóbbi értékelés kiindulási értéke (legfeljebb 3. hónap)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a migrénnel kapcsolatos fogyatékosság pontszámában a 12. héten, a gyermekgyógyászati migrén fogyatékosság-értékelés (PEDMIDAS) kérdőív alapján.
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A PEDMIDAS egy olyan skála, amelyet a fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság felmérésére fejlesztettek ki, amelyet a résztvevő önmagában adhat meg, vagy amelyet egy gondozó beadhat.
A 4-18 éves korosztályban validálták, és 3 alskálát tartalmaz: a fejfájás hatása az iskolai teljesítményre (a 0-92 pontszámok tartománya), a fogyatékosság otthon (a 0-92 pontszámok tartománya), a társadalmi/sport működése (a 0-92 pontszámok tartománya).
Az alskálákat hozzáadjuk, hogy a teljes pontszámot 0 és 276 között kapják.
A teljes pontszámot a fogyatékosság osztályozására használták, 4 pontszám-kategóriát 0–10, 11-30, 31-50 és 51-276, az 1. osztályú (kevés fogyatékosság), a 2. (enyhe fogyatékosság), a 3 (közepes fogyatékosság) és a 4 (súlyos fogyatékosság) értékelőként értelmezve.
A magasabb pontszámok súlyos fogyatékosságot jeleztek.
Az LS átlagot az ANCOVA alkalmazásával számítottuk ki.
A kiindulási pontszámról történő változásról -276 és 276 közötti változás, magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb fogyatékosságot jeleznek.
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
A gyógyszerek elleni antitesteket (ADA) kidolgozó résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási érték a 3. hónapig
|
Az ADAS -t fejlesztő résztvevők számáról számoltak be.
|
A kiindulási érték a 3. hónapig
|
|
A résztvevők száma bármely egy vagy több potenciálisan klinikailag jelentős vérnyomás- vagy pulzusrendellenességgel
Időkeret: Alapvonal a 3. hónapig
|
Klinikailag potenciálisan jelentős abnormális életfunkciós mérések közé tartozott bármelyik a következők közül: Pulzusszám ≥120 ütés percenként (ü/perc) és legalább 15 ü/perc növekedés a kiindulási értékhez képest, vagy ≤50 ü/perc és legalább 15 ü/perc csökkenés a kiindulási értékhez képest; vagy ≤60 ü/perc és legalább 15 ü/perc csökkenés a kiindulási értékhez képest; és Légzési gyakoriság <15 lélegzet/perc.
A többi nem súlyos mellékhatás és az összes súlyos mellékhatás összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett mellékhatások szakaszban található. |
Alapvonal a 3. hónapig
|
|
A résztvevők száma potenciálisan klinikailag jelentős, abnormális laboratóriumi (szérumkémia, hematológia, koaguláció és vizeletelemzés) eredményekkel
Időkeret: Alapvonal a 3. hónapig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős abnormális eredményeket mutató szérumkémiai vizsgálatok közé tartoztak: az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) egyaránt ≥2×a normális felső határérték (ULN); valamint a bilirubin ≥34,2 mikromol/liter (µmol/L).
A potenciálisan klinikailag jelentős abnormális eredményeket mutató hematológiai vizsgálatok közé tartoztak: hemoglobin ≤100 gramm (g)/L, leukociták ≤3×10^9 sejt/L, és eozinofilok/leukociták ≥10%.
A potenciálisan klinikailag jelentős abnormális eredményeket mutató koagulációs paraméter vizsgálat közé tartozott: protrombin nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5.
A potenciálisan klinikailag jelentős abnormális eredményeket mutató vizeletvizsgálati laboratóriumi tesztek közé tartozott: vizeletfehérje ≥2 egység (U) növekedés a kiindulási értékhez képest.
Az egyéb nem súlyos AE-k és az összes súlyos AE összefoglalása, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, a Jelentett AE-k részben található.
|
Alapvonal a 3. hónapig
|
|
A vizsgálatvezető által azonosított abnormális fizikai vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 3. hónapig
|
A teljes fizikális vizsgálat a következő szervrendszereket foglalta magában: általános megjelenés; fej, szemek, fülek, orr és torok (HEENT); mellkas és tüdő; kardiovaszkuláris; has; mozgásszervi; bőr; nyirokcsomók; neurológiai, valamint végtagok/hát.
Az egyéb nem súlyos AE-k és az összes súlyos AE összefoglalása, a kapcsolattól függetlenül, a Jelentett AE-k részben található.
|
Alapvonal a 3. hónapig
|
|
Az átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában az első vizsgálati szer adása utáni 12 hetes időszakban
Időkeret: Alapvonal (Day -28-tól Day -1-ig), akár a 12. hétig
|
A legalább mérsékelt súlyosságú fejfájásos nap olyan naptári napnak (00:00–23:59) volt definiálva, amikor a résztvevő a következők közül bármelyiket jelentette: olyan nap, amikor a fejfájás fájdalma legalább 2 órán át tartott és a csúcssúlyossága legalább mérsékelt volt, vagy olyan nap, amikor a résztvevő akut fejfájásgyógyszert (triptánok, ergotok, NSAID-k vagy paracetamol) használt bármilyen súlyosságú vagy időtartamú fejfájás kezelésére.
A havi átlagokat számították és normalizálták 28 napos egyenértékűvé a következő képlettel: (a hatékonysági változó napjainak száma a 12 hetes időszak alatt / a 12 hetes időszak alatt az e-naplóban rögzített értékelések napjainak száma) * 28.
Az LS átlagot ANCOVA segítségével számították.
|
Alapvonal (Day -28-tól Day -1-ig), akár a 12. hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél a tanulmányi gyógyszer első adása utáni 12 hetes időszakban a havi átlagos migrénes napok számának legalább 50%-os csökkenése következett be
Időkeret: Alapvonal (28. naptól -1. napig) a 12. hétig
|
Migrénes napnak számított az a naptári nap, amikor a résztvevő a következők bármelyikét jelentette: egy olyan naptári nap (00:00-tól 23:59-ig), amely legalább 2 egymást követő órában fejfájást mutatott, amelyet ≥1 migrén tünet kísért, vagy egy olyan naptári nap (00:00-tól 23:59-ig), amely bármilyen időtartamú fejfájást mutatott, és amelyet akut fejfájás elleni gyógyszerekkel (NSAID-k, paracetamol vagy triptánok és ergot vegyületek) kezeltek.
A havi átlagokat levezették és normalizálták 28 napos ekvivalensre a következő képlet alapján: (a hatékonysági változó napjainak száma a 12 hetes időszak alatt / a 12 hetes időszak alatt az e-naplóban rögzített értékelések napjainak száma) * 28.
Az LS átlagot ANCOVA segítségével számították ki.
|
Alapvonal (28. naptól -1. napig) a 12. hétig
|
|
Az alapértékhez képesti átlagos változás a havi átlagos akut fejfájásgyógyszerek használati napjainak számában a vizsgálati szer első adagját követő 12 hetes időszakban
Időkeret: Alapvonal (Nap -28-tól Nap -1-ig), akár a 12. hétig
|
A résztvevők minden nap rögzítették az elektronikus fejfájás-napló eszközükben a bevért fejfájás-gyógyszereket (a gyógyszer nevét, a tabletták/kapszulák számát és a tablettánként/kapszulánkénti dózist milligrammban).
Az akut fejfájás-gyógyszerek közé tartoztak a triptánok és ergot vegyületek, az NSAID-ok vagy a paracetamol.
A havi átlagokat képlet segítségével származtatták és 28 napos ekvivalensre normalizálták: (a 12 hetes időszak alatti hatékonysági változó napjainak száma / a 12 hetes időszak alatt az e-naplóban rögzített értékelések napjainak száma) * 28.
Az LS átlagot ANCOVA-val számították ki.
|
Alapvonal (Nap -28-tól Nap -1-ig), akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV48125-CNS-30082
- 2019-002053-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítása megtörténik, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérelmét küldje el az USMedInfo@tevapharm.com címre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .