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Eine Studie zum Test, ob Fremanezumab bei der Vorbeugung von chronischer Migräne bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wirksam ist

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung chronischer Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne (CM).

Sekundäre Ziele sind der weitere Nachweis der Wirksamkeit von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung von CM, die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab bei der vorbeugenden Behandlung von CM und die Bewertung der Immunogenität von Fremanezumab und der Auswirkungen von Antidrug-Antikörpern (ADAs). ) zu klinischen Ergebnissen bei Teilnehmern, die Fremanezumab ausgesetzt waren

Die Gesamtdauer der Studie ist auf 48 Monate geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Deutschland, 452133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italien, 20154
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00166
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanien, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinische Vorgeschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening mit der Diagnose einer Migräne übereinstimmt, die mit den ICHD-3-Kriterien (Headache Classification Committee of the IHS 2013) übereinstimmt, und eine Vorgeschichte von ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, davon wurden ≥ 8 Kopfschmerztage als Migränetage pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) bewertet.
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Betreuer führt ein prospektiv geführtes Kopfschmerztagebuch
  • Der Teilnehmer hat keine chronischen täglichen Kopfschmerzen. Für die Zwecke dieser Studie wird chronischer täglicher Kopfschmerz operativ als <4 kopfschmerzfreie Tage während des 28-tägigen Basiszeitraums definiert.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet Medikamente, die Opioide (einschließlich Codein) oder Barbiturate (einschließlich Fiorinal®, Fioricet® oder jede andere Kombination, die Butalbital enthält) zur Behandlung von Migräne in den 3 Monaten vor dem Tag des Screening-Besuchs enthält.
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Monaten vor dem Tag des Screening-Besuchs eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockade oder transkranielle Magnetstimulation) zur Behandlung von Migräne oder im Kopf- oder Halsbereich für irgendeinen Zustand verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Ermessen des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat eine laufende Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder chronischer Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger und stillt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom, oder der Teilnehmer verwendet gleichzeitig Lamotrigin.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. intranasaler Grippeimpfstoff und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff). Hinweis: Wenn während der Studie ein medizinischer Bedarf entsteht, kann der Teilnehmer einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene medizinische Vorgeschichte von hemiplegischer Migräne.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Fremanezumab Dosis a
Die Teilnehmer, die eine Schwelle von <Schwelle wiegen, erhalten 3 Monate lang eine subkutanische monatliche Dosis.
Arzneimittel: Fremanezumab
Dosis A oder Dosis B subkutan
Experimental: Fremanezumab Dosis b
Die Teilnehmer mit einem Schwellenwert von ≥ Schwellenwert erhalten 3 Monate monatlich die Dosis B subkutan monatlich.
Arzneimittel: Fremanezumab
Dosis A oder Dosis B subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-Wochen-Zeitraums nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu Woche 12
Ein Migränetag wurde definiert als ein Tag mit einem der folgenden Kriterien: Ein Tag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 2 Stunden Kopfschmerzen und ≥2 Migränesymptomen oder ein Tag (0:00 bis 23:59), an dem Kopfschmerzen mit Migränemedikamenten behandelt wurden (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Paracetamol usw.), oder Kopfschmerzen mit Aura. Monatliche Durchschnitte wurden abgeleitet und auf 28 Tage normalisiert mit der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariablen über den 12-Wochen-Zeitraum / Anzahl der Tage mit aufgezeichneten Bewertungen im elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) für den 12-Wochen-Zeitraum) * 28. Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS-Mittelwert) wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
C-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Suizidales Verhalten wurde als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Suizidgedanken wurden als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken definiert: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz, jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht.
Ausgangswert und Monat 3
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
PedsQL 4.0 ist ein kurzes, 23 Punkte umfassendes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), das die Lebensqualität in vier Funktionsbereichen bewertet: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktion. Für den Selbstbericht von Kindern und Jugendlichen (8–18 Jahre) und die Berichtsformulare der Eltern verwendeten die Befragten eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad des Elements zu bewerten (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem); 3=oft ein Problem; 4=fast immer ein Problem). Für jüngere Kinder (5 – 7 Jahre) wurde eine vereinfachte 3-Punkte-Likert-Skala, verankert mit einem glücklichen und einem traurigen Gesicht, verwendet (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = sehr). Problem). PedsQL liefert einen Gesamt-QoL-Score und zwei zusammenfassende Scores: den Summary Score für die körperliche Gesundheit und den Summary Score für die psychosoziale Gesundheit. Um Punkte zu erhalten, wurden die Punkte umgekehrt bewertet, in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) und gemittelt; Gesamtwerte nahe 0 deuteten auf eine geringere Lebensqualität hin, während Werte nahe 100 auf eine höhere Lebensqualität hindeuteten. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von ANCOVA berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Schwere AES (SAEs) wurden als Tod, ein lebensbedrohliches AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdet und medizinische Eingriffe benötigt, um 1 der in dieser Definition aufgezeichneten Out-Criple-Ereignisse zu verhindern. AEs wurden als Tee angesehen, wenn ein Beginn am oder nach dem ersten Dosistermin auftrat. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Basis bis zum 3. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Basislinie auf die letzte Bewertung in den Befunden des Elektrokardiogramms (EKG) (vom Ermittler bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von der Basislinie (normale, abnormale CS [klinisch signifikant] oder abnormale NCs [nicht klinisch signifikant]) in einem der folgenden EKG -Parameter wird durch Behandlungsgruppe angegeben: Herzfrequenz, PR -Intervall, QRS -Intervall, RR -Intervall, QT -Intervall, QT -Intervall -Phase -Formula -Formula (QT -Interval -Korrekturkorrekte der QT -Interval) (QT -Formel -Formel -Formel -Formel -Formel -Formel -Formel -Formula -QT -Interval) und QT -Intervall, und QT -Intervall -Korrektur. (Qtcf). Die letzte Bewertung wurde als die zuletzt beobachtete Interpretation nach der Baseline definiert. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Basislinie auf die letzte Bewertung in EKG -Ergebnissen (vom Kardiologen bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von Basislinie (normal oder abnormal) in einem der folgenden EKG -Parameter wird von der Behandlungsgruppe angegeben: Herzfrequenz, PR -Intervall, QRS -Intervall, RR -Intervall, QT -Intervall, QTCB und QTCF. Die letzte Bewertung wurde als die zuletzt beobachtete Interpretation nach der Baseline definiert. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-bezogenen Behindertenwert in Woche 12, gemessen anhand des PEDMIDAS-Fragebogens (Pediatric Migrain Disability Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Pedmidas ist eine Skala, die entwickelt wurde, um eine Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen zu bewerten, die vom Teilnehmer selbst verabreicht oder von einer Pflegekraft verabreicht werden können. Es wurde bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 18 Jahren validiert und umfasst 3 Subskalen: die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Schulleistung (Spektrum der Punktzahlen 0-92), Behinderungen zu Hause (Bereiche der Punktzahlen 0-92), Social/Sport-Funktionen (Bereiche der Punktzahlen 0-92). Die Subskalen werden hinzugefügt, um die Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 276 zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl wurde zur Einstufung der Behinderung verwendet, wobei 4 Punkte von 0 bis 10, 11 bis 30, 31 bis 50 und 51-276 als Behinderungsklassen 1 (wenig oder ohne Behinderung), 2 (leichte Behinderung), 3 (mittelschwere Behinderung) bzw. 4 (schwere Behinderung) interpretiert wurden. Höhere Gesamtwerte zeigten schwerwiegende Behinderungen. LS -Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet. Die Änderung gegenüber dem Basiswert wird mit einem Bereich von -276 auf 276 angegeben, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Behinderung hinweisen.
Grundlinie, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die ADAs entwickelten, wurden gemeldet.
Basis bis zum 3. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren potenziell klinisch signifikanten Vitalparameter-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Klinisch potenziell signifikante abnorme Vitalparameter-Befunde umfassten einen der folgenden Punkte: Pulsfrequenz ≥120 Schläge pro Minute (spm) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥15 spm, oder ≤50 spm und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥15 spm; oder ≤60 spm und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥15 spm; und Atemfrequenz <15 Atemzüge/Minute. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs) und aller schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete UEs".
Baseline bis Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Serumchemische Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden umfassten: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) beide ≥2*obere Grenze des Normalbereichs (ULN); und Bilirubin ≥34,2 Mikromol/Liter (μmol/L). Hämatologische Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden umfassten: Hämoglobin ≤100 Gramm (g)/L, Leukozyten ≤3*10^9 Zellen/L und Eosinophile/Leukozyten ≥10 %. Gerinnungsparameter-Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden umfassten: International Normalized Ratio (INR) für Prothrombin >1,5. Urinanalytische Labortests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden umfassten: Urinprotein ≥2 Einheiten (U) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Eine Zusammenfassung anderer nicht-ernster UAW und aller ernsten UAW, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete UAW".
Baseline bis Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden, wie vom Prüfarzt festgestellt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste die folgenden Organsysteme: Allgemeinzustand; Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen (HEENT); Brustkorb und Lunge; kardiovaskulär; Abdomen; muskuloskelettal; Haut; Lymphknoten; neurologisch sowie Extremitäten/Rücken. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs) und aller schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete UEs“.
Ausgangswert bis Monat 3
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Gabe des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu Woche 12
Ein Kopfschmerztag von mindestens mäßiger Schwere wurde definiert als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), an dem der Teilnehmer eines der folgenden Kriterien berichtete: Ein Tag mit Kopfschmerzschmerzen, die ≥2 Stunden anhielten, mit einer Spitzenschwere von mindestens mäßiger Schwere oder ein Tag, an dem der Teilnehmer akute Kopfschmerzmedikamente (Triptane, Ergotamine, NSAIDs oder Paracetamol) zur Behandlung von Kopfschmerzen jeglicher Schwere oder Dauer verwendete. Monatliche Durchschnitte wurden abgeleitet und auf 28 Tage normalisiert durch die Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariablen über den 12-wöchigen Zeitraum / Anzahl der Tage mit erfassten Bewertungen im E-Tagebuch für den 12-wöchigen Zeitraum) * 28. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 50 % Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während der 12-wöchigen Periode nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Ein Migränetag wurde definiert als ein Kalendertag, an dem die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien berichteten: Ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), an dem mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen auftraten, die von ≥1 Migränesymptom(en) begleitet waren, oder ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), an dem Kopfschmerzen jeglicher Dauer mit akuten Kopfschmerzmedikamenten (NSAIDs, Paracetamol oder Triptane und Ergot-Verbindungen) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und durch folgende Formel auf 28 Tage normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariablen über den 12-wöchigen Zeitraum/Anzahl der Tage mit im E-Tagebuch erfassten Bewertungen für den 12-wöchigen Zeitraum) * 28. Der LS-Mittelwert wurde mittels ANCOVA berechnet.
Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen monatlichen Anzahl der Tage mit der Anwendung jeglicher akuter Kopfschmerzmedikamente während der 12-wöchigen Periode nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu Woche 12
Die Teilnehmer erfassten alle Kopfschmerzmedikamente (Name des Medikaments, Anzahl der Tabletten/Kapseln und die Dosis in Milligramm pro Tablette/Kapsel), die sie täglich in ihrem elektronischen Kopfschmerztagebuchgerät einnahmen. Akute Kopfschmerzmedikamente umfassten Triptane und Ergot-Verbindungen, NSAIDs oder Paracetamol. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage normiert nach der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariablen über den 12-Wochen-Zeitraum/Anzahl der Tage mit erfassten Bewertungen im E-Tagebuch für den 12-Wochen-Zeitraum) * 28. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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