Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fremanezumab jest skuteczny w zapobieganiu przewlekłej migreny u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny u dzieci w wieku od 6 do 17 lat

Głównym celem badania jest ocena skuteczności fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny przewlekłej (CM).

Drugorzędnymi celami są dalsze wykazanie skuteczności fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu miopatii, ocena bezpieczeństwa i tolerancji fremanezumabu w zapobiegawczym leczeniu miopatii oraz ocena immunogenności fremanezumabu i wpływu przeciwciał przeciwlekowych (ADA ) dotyczące wyników klinicznych u uczestników narażonych na fremanezumab

Całkowity czas trwania badania zaplanowano na 48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Hiszpania, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Holandia
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Niemcy, 452133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Włochy, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Włochy, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Włochy, 20154
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Włochy, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Włochy, 00166
        • Teva Investigational Site 30225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma historię kliniczną nawracających bólów głowy zgodną z rozpoznaniem migreny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami ICHD-3 (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy IHS 2013) oraz historię ≥15 dni z bólem głowy w miesiącu, z czego ≥8 dni z bólem głowy oceniono jako dni z migreną na miesiąc w każdym z 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun prowadzą prospektywnie zbierany dziennik bólu głowy
  • Uczestnik nie ma przewlekłych codziennych bólów głowy. Na potrzeby tego badania przewlekły codzienny ból głowy jest operacyjnie zdefiniowany jako <4 dni bez bólu głowy w 28-dniowym okresie wyjściowym.

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosuje leki zawierające opioidy (w tym kodeinę) lub barbiturany (w tym Fiorinal®, Fioricet® lub jakąkolwiek inną kombinację zawierającą butalbital) w leczeniu migreny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik stosował interwencję/urządzenie (np. zaplanowaną blokadę nerwu lub przezczaszkową stymulację magnetyczną) w celu leczenia migreny lub w okolicy głowy lub szyi z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik ma aktualną historię klinicznie istotnego stanu psychicznego, jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą lub historię myśli samobójczych z określonym planem w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania badacza.
  • Uczestnik ma trwającą infekcję lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, gruźlicy, boreliozy lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, lub znaną aktywną infekcję chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
  • Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię raka.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi.
  • Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym mAb lub zespół Stevensa-Johnsona lub zespół martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w wywiadzie lub uczestnik jednocześnie stosuje lamotryginę.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę (np. donosową szczepionkę przeciw grypie oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce) w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Jeśli podczas badania zajdzie potrzeba medyczna, uczestnik może otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę.
  • Pacjent ma obecną lub przeszłą historię medyczną hemiplegicznej migreny.

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Dawka fremanezumabu A
Uczestnicy ważący <próg otrzymają dawkę podskórnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Lek: Fremanezumab
Dawka A lub Dawka B podskórnie
Eksperymentalny: Dawka Fremanezumabu B
Uczestnicy ważący ≥ próg będą otrzymywać Dawkę B podskórnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Lek: Fremanezumab
Dawka A lub Dawka B podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w średniej miesięcznej liczbie dni z migreną w ciągu 12-tygodniowego okresu po pierwszej dawce leku badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12. tygodnia
Dzień migreny został zdefiniowany jako dzień z którymkolwiek z poniższych: Dzień (00:00–23:59) z co najmniej 2-godzinnym bólem głowy z ≥2 objawami migreny lub dzień (00:00–23:59) z bólem głowy, który został leczony lekami na migrenę (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [NLPZ], paracetamolem itp.), lub bólem głowy związanym z aurą. Średnie miesięczne zostały wyliczone i znormalizowane do równowartości 28 dni za pomocą wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w okresie 12 tygodni/liczba dni z zapisanymi ocenami w elektronicznym dzienniku (e-dzienniku) w okresie 12 tygodni) * 28. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi według oceny według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
C-SSRS to kwestionariusz służący do oceny myśli i zachowań samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowania samobójczego: działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba i dokonane samobójstwo. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań związanych z myślami samobójczymi: chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze za pomocą metod bez zamiaru działania lub jakiegoś zamiaru działania, bez konkretnego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczające bez zamiaru samobójczego.
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzona kwestionariuszem Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
PedsQL 4.0 to krótkie, 23-elementowe narzędzie dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL), które ocenia QoL w 4 obszarach funkcjonowania: fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym. W przypadku samoopisów dzieci i młodzieży (8–18 lat) oraz formularzy raportów rodziców respondenci stosowali 5-punktową skalę Likerta, aby ocenić wagę pozycji (0 = nigdy nie stanowi problemu; 1 = prawie nigdy nie stanowi problemu; 2 = czasami stanowi problem; 3=często stanowi problem; 4=prawie zawsze stanowi problem). W przypadku młodszych dzieci (5 – 7 lat) zastosowano uproszczoną 3-punktową skalę Likerta, zakotwiczoną w uśmiechniętej i smutnej twarzy (0=w ogóle nie stanowi problemu; 2=czasami stanowi problem; 4=dużo problemu) problem). PedsQL daje całkowity wynik QoL i 2 podsumowujące wyniki: Podsumowanie Zdrowia Fizycznego i Podsumowanie Zdrowia Psychospołecznego. Aby uzyskać wyniki, pozycje poddano odwrotnej punktacji, przekształcono na skalę od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) i uśredniono; całkowite wyniki bliskie 0 wskazywały na niższą jakość życia, podczas gdy wyniki zbliżające się do 100 wskazywały na wyższą jakość życia. Średnią LS obliczono stosując ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne AES (SAE) zostały zdefiniowane jako śmierć, zagrażająca życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znaczącej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, wrodzonej wady anomalii lub wrodzonej, lub ważne zdarzenie medyczne, które zabezpieczyło uczestnik i wymagało interwencji medycznej w celu zapobiegania 1 wyników wymienionych w tej definicji. AES uznano za Teae, jeśli wystąpienie wystąpiło w dniu pierwszej dawki lub po nim. Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
Linia bazowa do 3 miesiąca
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do ostatniej oceny w wynikach elektrokardiogramu (EKG) (oceniane przez badacza)
Ramy czasowe: Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej (normalne, nieprawidłowe CS [klinicznie znaczące] lub nieprawidłowe NC [nie znaczące klinicznie]) w dowolnym z następujących parametrów EKG jest opisywana przez grupę leczoną: częstotliwość serca, przedział PR, odstęp QRS, przedział RR, przedział QT, QT, QT, interpalia QT poprawiono przy użyciu formuły BAZETT (QTCB) i QT Corcel przy użyciu FRIRIRICIATIA. (QTCF). Ostatnią ocenę zdefiniowano jako ostatnią obserwowaną interpretację po linii po linii. Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do ostatniej oceny wyników EKG (oceniona przez kardiolog)
Ramy czasowe: Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej (normalnej lub nieprawidłowej) w dowolnym z następujących parametrów EKG jest opisywana przez grupę leczoną: częstość akcji serca, przedział PR, przedział QRS, przedział RR, odstęp QT, QTCB i QTCF. Ostatnią ocenę zdefiniowano jako ostatnią obserwowaną interpretację po linii po linii. Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku niepełnosprawności związanej z migreną w 12. tygodniu, mierzonym w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności migreny pediatrycznej (Pedmidas)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pedmidas to skala opracowana w celu oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy, która może być samowystarczalna przez uczestnika lub zarządzana przez opiekuna. Został zatwierdzony u uczestników w wieku od 4 do 18 lat i obejmuje 3 podskale: wpływ bólu głowy na wydajność szkoły (zakres wyników 0-92), niepełnosprawność w domu (zakres wyników 0-92), funkcjonowanie społeczne/sportowe (zakres wyników 0-92). Podskale są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 276. Całkowity wynik zastosowano do stopniowania niepełnosprawności, z 4 kategoriami wyników wynoszących 0 do 10, 11 do 30, 31 do 50 i 51-276, interpretowanych jako klas 1 (niewielka lub brak niepełnosprawności), 2 (łagodna niepełnosprawność), 3 (umiarkowana niepełnosprawność) i 4 (ciężka niepełnosprawność). Wyższe wyniki całkowitego wykazały poważną niepełnosprawność. Średnia LS obliczono za pomocą ANCOVA. Zmiana z wyniku wyjściowego jest zgłaszana w zakresie od -276 do 276, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze niepełnosprawność.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników opracowujących przeciwciała antynarkotykowe (ADAS) podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy opracowali ADA.
Linia bazowa do 3 miesiąca
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowością w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych obejmowały którąkolwiek z poniższych: Częstotliwość pulsu ≥120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost w porównaniu do wartości wyjściowej o ≥15 bpm, lub ≤50 bpm i spadek w porównaniu do wartości wyjściowej o ≥15 bpm; lub ≤60 bpm i spadek w porównaniu do wartości wyjściowej o ≥15 bpm; oraz Częstość oddechów <15 oddechów/minutę. Podsumowanie innych nieszkodliwych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone AE.
Od linii bazowej do miesiąca 3
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi (chemii surowicy, hematologii, koagulacji i analizy moczu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Testy biochemiczne surowicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST) obie ≥2*górna granica normy (GGN); oraz bilirubinę ≥34,2 mikromola/litr (µmol/L). Badania hematologiczne z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: hemoglobinę ≤100 gramów (g)/L, leukocyty ≤3*10^9 komórek/L oraz eozynofile/leukocyty ≥10%. Badanie parametru krzepnięcia z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowało: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) protrombiny >1,5. Badania laboratoryjne moczu z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: białko w moczu ≥2 jednostki (j.) wzrost w stosunku do wartości wyjściowej. Podsumowanie innych niepoważnych DZ i wszystkich poważnych DZ, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone DZ.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego zidentyfikowanymi przez badacza
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 3
Kompletne badanie fizykalne obejmowało następujące układy narządów: ogólny wygląd; głowa, oczy, uszy, nos i gardło (HEENT); klatka piersiowa i płuca; układ sercowo-naczyniowy; jama brzuszna; układ mięśniowo-szkieletowy; skóra; węzły chłonne; układ nerwowy oraz kończyny/plecy. Podsumowanie innych nieszkodliwych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 3
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej średniej liczbie dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce leku badawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Dzień z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu zdefiniowano jako dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59), w którym uczestnik zgłosił jedno z poniższych: dzień z bólem głowy trwającym ≥2 godziny ze szczytowym nasileniem co najmniej umiarkowanym lub dzień, w którym uczestnik przyjął doraźne leki przeciwbólowe (tryptany, ergotaminy, NLPZ lub paracetamol) w celu leczenia bólu głowy o dowolnym nasileniu lub czasie trwania. Średnie miesięczne obliczono i znormalizowano do równoważnika 28 dni według wzoru: (liczba dni z zmienną skuteczności w okresie 12 tygodni/liczba dni z zapisanymi ocenami w e-dzienniku w okresie 12 tygodni) * 28. Średnią LS obliczono przy użyciu ANCOVA.
Linia wyjściowa (dzień -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Liczba uczestników osiągających co najmniej 50% redukcję średniej miesięcznej liczby dni z migreną w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1) do 12. tygodnia
Dzień z migreną definiowano jako dzień kalendarzowy, w którym uczestnik zgłosił jedno z poniższych: dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59), w którym wystąpił ból głowy trwający co najmniej 2 godziny z rzędu, któremu towarzyszył(a) ≥1 objaw migreny, lub dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59), w którym wystąpił ból głowy o dowolnym czasie trwania, który został leczony doraźnymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ, paracetamolem lub tryptanami i związkami ergotaminy). Średnie miesięczne obliczano i normalizowano do odpowiednika 28 dni za pomocą wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w okresie 12 tygodni/liczba dni z zarejestrowanymi ocenami w e-dzienniku w okresie 12 tygodni) * 28. Średnią LS obliczono przy użyciu ANCOVA.
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1) do 12. tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w średniej miesięcznej liczbie dni stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ostry ból głowy podczas 12-tygodniowego okresu po pierwszej dawce leku badawczego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -28 do dnia -1), do 12. tygodnia
Uczestnicy rejestrowali w swoim elektronicznym urządzeniu do dziennika bólu głowy wszelkie przyjmowane każdego dnia leki przeciwbólowe (nazwa leku, liczba tabletek/kapsułek oraz dawka w miligramach na tabletkę/kapsułkę). Do leków przeciwbólowych stosowanych doraźnie należały tryptany i związki ergotaminy, NLPZ lub paracetamol. Obliczano średnie miesięczne i normalizowano je do równoważnika 28 dni według wzoru: (liczba dni z zmienną skuteczności w okresie 12 tygodni/liczba dni z zarejestrowanymi ocenami w e-dzienniku w okresie 12 tygodni) * 28. Średnią LS obliczono za pomocą ANCOVA.
Punkt wyjściowy (dzień -28 do dnia -1), do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj