En studie för att testa om Fremanezumab är effektivt för att förebygga kronisk migrän hos patienter i åldern 6 till 17 år
3 december 2025 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan administrering av Fremanezumab kontra placebo för förebyggande behandling av kronisk migrän hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av fremanezumab jämfört med placebo för förebyggande behandling av kronisk migrän (CM).
Sekundära mål är att ytterligare demonstrera effektiviteten av Fremanezumab jämfört med placebo för förebyggande behandling av CM, att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Fremanezumab vid förebyggande behandling av CM och att utvärdera immunogeniciteten av Fremanezumab och effekten av antikroppar mot läkemedel (ADA). ) om kliniska resultat hos deltagare som exponerats för Fremanezumab
Studiens totala varaktighet är planerad till 48 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finland, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finland, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finland, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Teva Investigational Site 14274
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Italien, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italien, 20154
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italien, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italien, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italien, 00166
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polen, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polen, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polen, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polen, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polen, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Spanien, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Spanien, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Spanien, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Tyskland, 452133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Tyskland, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en klinisk historia av återkommande huvudvärk i överensstämmelse med diagnosen migrän i minst 6 månader före screening, i överensstämmelse med ICHD-3 kriterier (Headache Classification Committee of the IHS 2013), och en historia på ≥15 huvudvärksdagar per månad, varav ≥8 huvudvärksdagar bedömdes som migrändagar per månad under var och en av de 3 månaderna före screening (besök 1).
- Deltagaren eller föräldern/vårdgivaren för en prospektivt insamlad huvudvärksdagbok
- Deltagaren har inte kronisk daglig huvudvärk. För denna studies syften definieras kronisk daglig huvudvärk operationellt som <4 huvudvärkfria dagar under den 28-dagars baslinjeperioden.
OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren använder mediciner som innehåller opioider (inklusive kodein) eller barbiturater (inklusive Fiorinal®, Fioricet® eller någon annan kombination som innehåller butalbital) för behandling av migrän under de tre månaderna före dagen för screeningbesöket.
- Deltagaren har använt en intervention/anordning (t.ex. schemalagd nervblockering eller transkraniell magnetisk stimulering) för behandling av migrän eller i huvud- eller halsområdet för något tillstånd under de 2 månaderna före dagen för screeningbesöket.
- Deltagaren har en aktuell historia av ett kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd, någon tidigare historia av ett självmordsförsök eller en historia av självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 åren, enligt utredarens gottfinnande.
- Deltagaren har en pågående infektion eller en känd historia av humant immunbristvirusinfektion, tuberkulos, borrelia eller kronisk hepatit B eller C, eller en känd aktiv infektion av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
- Deltagaren har en tidigare eller nuvarande historia av cancer.
- Deltagaren är gravid, ammar.
- Deltagaren har en historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive mAbs, eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom, eller så använder deltagaren lamotrigin samtidigt.
- Deltagaren fick ett levande försvagat vaccin (t.ex. intranasalt influensavaccin och vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund) inom 12-veckorsperioden före screening. Obs: Om ett medicinskt behov uppstår under studien kan deltagaren få ett levande försvagat vaccin.
- Patienten har en aktuell eller tidigare medicinsk historia av hemiplegisk migrän.
OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Fremanezumab dos a
Deltagare som väger <tröskel kommer att få dos en subkutant varje månad i 3 månader.
|
Dos A eller Dos B subkutant
|
|
Experimentell: Fremanezumab -dos B
Deltagare som väger ≥ tröskel får dos B subkutant varje månad i 3 månader.
|
Dos A eller Dos B subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet migrän-dagar under 12-veckorsperioden efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till vecka 12
|
En migrän dag definierades som en dag med något av följande: En dag (00:00 till 23:59) med minst 2 timmar huvudvärk med ≥2 migränsymptom eller en dag (00:00 till 23:59) med huvudvärk behandlad med migränmediciner (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], paracetamol etc.), eller huvudvärk associerad med aura.
Månadsgenomsnitt beräknades och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagar med effektvariabel under 12-veckorsperioden / antal dagar med bedömningar registrerade i elektronisk dagbok (e-dagbok) för 12-veckorsperioden) * 28. Minsta kvadrat (LS)-medelvärde beräknades med hjälp av kovariansanalys (ANCOVA). |
Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
C-SSRS är ett frågeformulär för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
Suicidalt beteende definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Självmordstankar definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt, varje självskadebeteende utan självmordsuppsåt.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet vid vecka 12, mätt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PedsQL 4.0 är ett kortfattat 23-objekt hälsorelaterad livskvalitetsinstrument (QoL) som utvärderar livskvalitet i fyra funktionsområden: fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
För självrapportering av barn och ungdomar (8 - 18 år) och föräldrarapporter använde respondenterna en 5-gradig Likert-skala för att betygsätta objektets svårighetsgrad (0=aldrig ett problem;1=nästan aldrig ett problem; 2=ibland ett problem; 3=ofta ett problem; 4=nästan alltid ett problem).
För yngre barn (5 - 7 år) användes en förenklad 3-gradig Likert-skala, förankrad med ett glatt och ett ledset ansikte (0=inte alls ett problem; 2=ibland ett problem; 4=mycket problem).
PedsQL ger en total QoL-poäng och 2 sammanfattande poäng: Sammanfattning av fysisk hälsa och sammanfattning av psykosocial hälsa.
För att erhålla poäng, poängsattes objekt omvänt, omvandlades till en 0 till 100-skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) och medelvärdesberäknade; totala poäng nära 0 indikerade lägre livskvalitet, medan poäng som närmade sig 100 indikerade högre livskvalitet.
LS-medelvärde beräknades med användning av ANCOVA.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Baslinjen upp till månad 3
|
En biverkning (AE) definierades som alla otydliga medicinska förekomster hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
Allvarliga AE: er (SAE) definierades som död, en livshotande AE, inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, en medfödd anomali eller födelsedefekt, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagare och krävde medicinsk ingripande för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition.
AE: er betraktades som teer om början inträffade på eller efter det första dosdatumet.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga AE: er och alla allvarliga AE: er, oavsett kausalitet, ligger i rapporterat AE-avsnitt.
|
Baslinjen upp till månad 3
|
|
Antal deltagare med skift från baslinje till sista bedömning i elektrokardiogram (EKG) fynd (bedömd av utredaren)
Tidsram: Baslinje till sista bedömningen (upp till månad 3)
|
Antalet deltagare med en övergång från baslinjen (normal, onormal CS [kliniskt signifikant], eller onormala NC: er [inte kliniskt signifikant]) i någon av följande EKG -parametrar rapporteras av behandlingsgruppen: hjärtfrekvens, PR -intervall, QRS -intervall, RR -intervall, QT -intervall, QT -intervall korrigerade med användning av Bazett's Formela (Qtcb) (QTCF).
Den senaste bedömningen definierades som den senast observerade tolkningen efter baslinjen.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga AE: er och alla allvarliga AE: er, oavsett kausalitet, ligger i rapporterat AE-avsnitt.
|
Baslinje till sista bedömningen (upp till månad 3)
|
|
Antal deltagare med övergång från baslinje till sista bedömning i EKG -resultat (bedömd av kardiolog)
Tidsram: Baslinje till sista bedömningen (upp till månad 3)
|
Antalet deltagare med en övergång från baslinjen (normalt eller onormalt) i någon av följande EKG -parametrar rapporteras av behandlingsgruppen: hjärtfrekvens, PR -intervall, QRS -intervall, RR -intervall, QT -intervall, QTCB och QTCF.
Den senaste bedömningen definierades som den senast observerade tolkningen efter baslinjen.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga AE: er och alla allvarliga AE: er, oavsett kausalitet, ligger i rapporterat AE-avsnitt.
|
Baslinje till sista bedömningen (upp till månad 3)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i migränrelaterad funktionsnedsättning vid vecka 12, mätt med den pediatriska migränens bedömning av funktionshinder (pedmidas)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Pedmidas är en skala som utvecklats för att bedöma huvudvärkrelaterad funktionshinder som kan administreras själv av deltagaren eller administreras av en vårdgivare.
Det har validerats i deltagarna i åldern 4 till 18 år och inkluderar 3 underskalor: Effekterna av huvudvärk på skolprestanda (intervallet för poäng 0-92), funktionshinder hemma (intervall av poäng 0-92), social/sportfunktion (intervall av poäng 0-92).
Underskalorna läggs till för att få den totala poängen med ett intervall 0 till 276.
Den totala poängen användes för betygsättning av funktionshinder, med 4 poängkategorier på 0 till 10, 11 till 30, 31 till 50 och 51-276 tolkade som funktionshinder 1 (liten eller ingen funktionshinder), 2 (mild funktionshinder), 3 (måttlig funktionshinder) respektive 4 (allvarlig funktionshinder).
Högre totala poäng indikerade allvarlig funktionshinder.
LS -medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA.
Överföringen från baslinjescore rapporteras med ett intervall från -276 till 276 med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under hela studien
Tidsram: Baslinjen upp till månad 3
|
Antalet deltagare som utvecklade ADAS rapporterades.
|
Baslinjen upp till månad 3
|
|
Antal deltagare med en eller flera potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: Baseline upp till månad 3
|
Potentiellt kliniskt signifikanta abnormala fynd av vitala tecken inkluderade något av följande: Pulshastighet ≥120 slag per minut (spm) och ökning från baslinjen med ≥15 spm, eller ≤50 spm och minskning från baslinjen med ≥15 spm; eller ≤60 spm och minskning från baslinjen med ≥15 spm; och andningsfrekvens <15 andetag/minut.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baseline upp till månad 3
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat (serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys)
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
|
Serumkemiska prover med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) båda ≥2*gängse övre referensgräns (ÖRG); och bilirubin ≥34,2 mikromol/liter (µmol/L).
Hematologiska prover med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: hemoglobin ≤100 gram (g)/L, leukocyter ≤3*10^9 celler/L och eosinofiler/leukocyter ≥10 %.
Koagulationsparametertest med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: protrombin international normalized ratio (INR) >1,5.
Urinanalyslaboratorietester med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: urinprotein ≥2 enheter (U) ökning från baslinjen.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje upp till månad 3
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning som identifierats av undersökningsledaren
Tidsram: Baseline till månad 3
|
En fullständig fysisk undersökning inkluderade följande organsystem: allmänt utseende; huvud, ögon, öron, näsa och hals (HEENT); bröst och lungor; kardiovaskulärt; buk; muskuloskelettalt; hud; lymfkörtlar; neurologiskt samt extremiteter/rygg.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baseline till månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar med minst måttlig svårighetsgrad under 12-veckorsperioden efter den första dosen av studiepreparatet
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till vecka 12
|
En huvudvärksdag med minst måttlig svårighetsgrad definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) där deltagaren rapporterade något av följande: En dag med huvudvärk som varade ≥2 timmar med en toppsvårighetsgrad på minst måttlig svårighetsgrad eller en dag där deltagaren använde akut huvudvärksmedicin (triptaner, ergotalkaloider, NSAID eller paracetamol) för att behandla en huvudvärk av vilken svårighetsgrad eller varaktighet som helst.
Månadsgenomsnitt härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagar med effektvariabel under 12-veckorsperioden / antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken för 12-veckorsperioden) * 28.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA.
|
Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare som uppnår minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet migrän-dagar under 12-veckorsperioden efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1) upp till vecka 12
|
En migrän dag definierades som en kalenderdag då deltagaren rapporterade något av följande: En kalenderdag (00:00 till 23:59) med minst 2 på varandra följande timmar av huvudvärk som åtföljdes av ≥1 migränsymtom eller en kalenderdag (00:00 till 23:59) med huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med akuta huvudvärksmedel (NSAID, paracetamol eller triptaner och ergotföreningar).
Månadsgenomsnitt beräknades och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagar med effektvariabel under 12-veckorsperioden / antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok under 12-veckorsperioden) * 28.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA.
|
Baslinje (dag -28 till dag -1) upp till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet dagar med användning av akuta huvudvärksmedel under 12-veckorsperioden efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till vecka 12
|
Deltagarna registrerade alla huvudvärksmediciner (namn på läkemedel, antal tabletter/kapslar och dosen i milligram per tablett/kapsel) som togs varje dag i sin elektroniska huvudvärksdagbok.
Akut huvudvärksmedicin inkluderade triptaner och ergotföreningar, NSAID-preparat eller paracetamol.
Månadsgenomsnitt beräknades och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagar med effektvariabel under 12-veckorsperioden / antal dagar med registrerade bedömningar i e-dagboken under 12-veckorsperioden) * 28.
LS-medelvärdet beräknades med ANCOVA.
|
Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV48125-CNS-30082
- 2019-002053-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .