Um estudo para testar se o fremanezumabe é eficaz na prevenção da enxaqueca crônica em pacientes de 6 a 17 anos de idade
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Administração Subcutânea de Fremanezumabe Versus Placebo para o Tratamento Preventivo da Enxaqueca Crônica em Pacientes Pediátricos de 6 a 17 Anos de Idade
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do fremanezumabe em comparação com o placebo para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica (MC).
Os objetivos secundários são demonstrar ainda mais a eficácia do Fremanezumab em comparação com o placebo para o tratamento preventivo do CM, avaliar a segurança e tolerabilidade do Fremanezumab no tratamento preventivo do CM e avaliar a imunogenicidade do Fremanezumab e o impacto dos anticorpos antidrogas (ADAs ) sobre os resultados clínicos em participantes expostos ao Fremanezumab
A duração total do estudo está prevista para ser de 48 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, Alemanha, 13353
- Teva Investigational Site 32729
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32725
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Essen, Alemanha, 452133
- Teva Investigational Site 32724
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Leipzig, Alemanha, 04177
- Teva Investigational Site 32726
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 31271
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Elda, Espanha, 03600
- Teva Investigational Site 31266
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Madrid, Espanha, 28007
- Teva Investigational Site 31268
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Madrid, Espanha, 28046
- Teva Investigational Site 31267
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Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid, Espanha, 47010
- Teva Investigational Site 31265
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Teva Investigational Site 14281
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California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Teva Investigational Site 14253
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Teva Investigational Site 14370
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Teva Investigational Site 14322
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Teva Investigational Site 14361
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 14319
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14368
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14244
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 14325
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 14250
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site 14255
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 14243
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14258
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14263
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Teva Investigational Site 14283
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Teva Investigational Site 14245
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 14327
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Teva Investigational Site 14360
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 14365
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Teva Investigational Site 14317
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14246
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14251
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Teva Investigational Site 14270
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Teva Investigational Site 14376
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Teva Investigational Site 14371
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 14276
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 14377
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14248
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14257
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Teva Investigational Site 14275
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 14363
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 14374
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 14252
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 14273
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Teva Investigational Site 14312
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Teva Investigational Site 14274
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Teva Investigational Site 14366
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Teva Investigational Site 14241
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Teva Investigational Site 14323
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Teva Investigational Site 14277
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Helsinki, Finlândia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu, Finlândia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere, Finlândia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
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Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
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Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
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Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
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Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Florence, Itália, 50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milan, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 30239
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Milan, Itália, 20133
- Teva Investigational Site 30228
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Milan, Itália, 20154
- Teva Investigational Site 30226
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Padua, Itália, 35128
- Teva Investigational Site 30238
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Pavia, Itália, 27100
- Teva Investigational Site 30227
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Rome, Itália, 00166
- Teva Investigational Site 30225
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Gdansk, Polônia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce, Polônia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow, Polônia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
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Krakow, Polônia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin, Polônia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, Polônia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan, Polônia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem uma história clínica de cefaleia recorrente consistente com o diagnóstico de enxaqueca por pelo menos 6 meses antes da triagem, consistente com os critérios ICHD-3 (Headache Classification Committee of the IHS 2013) e uma história de ≥15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais ≥8 dias de dor de cabeça foram avaliados como dias de enxaqueca por mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem (visita 1).
- O participante ou pai/cuidador mantém um diário de cefaléia coletado prospectivamente
- O participante não tem cefaléia crônica diária. Para os propósitos deste estudo, cefaleia crônica diária é operacionalmente definida como <4 dias sem cefaléia durante o período de linha de base de 28 dias.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- O participante está usando medicamentos contendo opioides (incluindo codeína) ou barbitúricos (incluindo Fiorinal®, Fioricet® ou qualquer outra combinação contendo butalbital) para o tratamento da enxaqueca durante os 3 meses anteriores ao dia da consulta de triagem.
- O participante usou uma intervenção/dispositivo (por exemplo, bloqueio nervoso programado ou estimulação magnética transcraniana) para o tratamento de enxaqueca ou na área da cabeça ou pescoço para qualquer condição durante os 2 meses anteriores ao dia da visita de triagem.
- O participante tem uma história atual de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, qualquer história anterior de tentativa de suicídio ou história de ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos, a critério do investigador.
- O participante tem uma infecção em curso ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou hepatite crônica B ou C, ou uma infecção ativa conhecida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- O participante tem um histórico passado ou atual de câncer.
- A participante está grávida, amamentando.
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou o participante está usando lamotrigina concomitantemente.
- O participante recebeu uma vacina viva atenuada (por exemplo, vacina intranasal contra gripe e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) no período de 12 semanas antes da triagem. Nota: Se surgir uma necessidade médica durante o estudo, o participante pode receber uma vacina viva atenuada.
- O paciente tem um histórico médico atual ou passado de enxaqueca hemiplégica.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: Fremanezumab Dose a
Os participantes que pesam <limiares receberão dose uma subcutaneamente mensalmente por 3 meses.
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Dose A ou Dose B subcutânea
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Experimental: Fremanezumab dose b
Os participantes que pesam ≥ limiar receberão a dose B por subcutânea mensalmente por 3 meses.
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Dose A ou Dose B subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Número Médio Mensal de Dias de Enxaqueca Durante o Período de 12 Semanas Após a Primeira Dose do Fármaco em Estudo
Prazo: Baseline (Dia -28 a Dia -1), até à Semana 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como um dia com qualquer um dos seguintes: Um dia (0:00 a 23:59) com pelo menos 2 horas de dor de cabeça com ≥2 sintoma(s) de enxaqueca ou um dia (0:00 a 23:59) que demonstre uma dor de cabeça tratada com medicamentos para enxaqueca (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], paracetamol, etc.), ou uma dor de cabeça associada a aura.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para o equivalente a 28 dias através da fórmula: (número de dias da variável de eficácia durante o período de 12 semanas / número de dias com avaliações registadas no diário eletrónico (e-diary) durante o período de 12 semanas) * 28.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada utilizando a análise de covariância (ANCOVA).
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Baseline (Dia -28 a Dia -1), até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e mês 3
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C-SSRS é um questionário para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta “sim” a qualquer uma das cinco questões sobre comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das cinco perguntas sobre ideação suicida: desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida.
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Linha de base e mês 3
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Mudança média da linha de base na qualidade de vida na semana 12, conforme medido pelo questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: Linha de base, semana 12
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PedsQL 4.0 é um instrumento breve de qualidade de vida (QV) relacionada à saúde com 23 itens que avalia a QV em 4 áreas de funcionamento: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Para os formulários de autorrelato de crianças e adolescentes (8 a 18 anos) e de relato dos pais, os entrevistados usaram uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a gravidade dos itens (0=nunca é um problema; 1=quase nunca é um problema; 2=às vezes é um problema; 3=frequentemente um problema; 4=quase sempre um problema).
Para as crianças mais novas (5 - 7 anos), foi utilizada uma escala Likert simplificada de 3 pontos, ancorada numa cara feliz e numa cara triste (0=nada é um problema; 2=às vezes é um problema; 4=muito problema).
O PedsQL produz uma pontuação total de QV e 2 pontuações resumidas: Pontuação Resumida de Saúde Física e Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial.
Para obter pontuações, os itens foram pontuados inversamente, transformados em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) e calculada a média; pontuações totais próximas de 0 indicaram menor QV, enquanto pontuações próximas de 100 indicaram maior QV.
A média LS foi calculada usando ANCOVA.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Linha de base até o mês 3
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
Os EAs graves (SAEs) foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito ou um importante evento médico que prejudicasse o participante e exigiu intervenção médica para impedir 1 dos resultados listados nessa definição.
Os EAs foram considerados TEAES se o início ocorreu na data da primeira dose ou após a primeira dose.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
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Linha de base até o mês 3
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Número de participantes com mudança de linha de base para a última avaliação nos achados do eletrocardiograma (ECG) (avaliado pelo investigador)
Prazo: Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTCF).
A última avaliação foi definida como a última interpretação observada pós -linha da linha.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
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Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
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Número de participantes com mudança de linha de base para a última avaliação nos achados do ECG (avaliado pelo cardiologista)
Prazo: Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
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O número de participantes com uma mudança da linha de base (normal ou anormal) em qualquer um dos seguintes parâmetros de ECG é relatado pelo grupo de tratamento: freqüência cardíaca, intervalo de RP, intervalo QRS, intervalo RR, intervalo QT, QTCB e QTCF.
A última avaliação foi definida como a última interpretação observada pós -linha da linha.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
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Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
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Mudança média da linha de base na pontuação de incapacidade relacionada à enxaqueca na semana 12, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca Pediátrica (PEDMIDAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O PEDMIDAS é uma escala desenvolvida para avaliar a incapacidade relacionada à dor de cabeça que pode ser auto-administrada pelo participante ou administrada por um cuidador.
Foi validado em participantes de 4 a 18 anos e inclui 3 subescalas: o impacto da dor de cabeça no desempenho escolar (intervalo de pontuações 0-92), deficiência em casa (alcance de pontuações 0-92), funcionamento social/esportivo (gama de pontuações 0-92).
As subescalas são adicionadas para obter a pontuação total com um intervalo de 0 a 276.
A pontuação total foi usada para classificar a incapacidade, com 4 categorias de pontuação de 0 a 10, 11 a 30, 31 a 50 e 51-276 interpretadas como graus de incapacidade 1 (pouca ou nenhuma deficiência), 2 (incapacidade leve), 3 (incapacidade moderada) e 4 (deficiência grave), respectivamente.
Os escores totais mais altos indicaram incapacidade grave.
A média de LS foi calculada usando ANCOVA.
A mudança da pontuação da linha de base é relatada com um intervalo de -276 para 276 com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAS) ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 3
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Número de participantes que desenvolveram o ADAS foram relatados.
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Linha de base até o mês 3
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Número de Participantes com Uma ou Mais Anormalidades Potencialmente Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até ao mês 3
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Os achados potencialmente clinicamente significativos de sinais vitais anormais incluíram qualquer um dos seguintes: Frequência cardíaca ≥120 batimentos por minuto (bpm) e aumento em relação à linha de base de ≥15 bpm, ou ≤50 bpm e diminuição em relação à linha de base de ≥15 bpm; ou ≤60 bpm e diminuição em relação à linha de base de ≥15 bpm; e Frequência respiratória <15 respirações/minuto.
Um resumo de outras EAs não graves e de todas as EAs graves, independentemente da causalidade, encontra-se na secção EAs Reportados.
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Linha de base até ao mês 3
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Número de Participantes com Resultados Anormais Potencialmente Clinicamente Significativos em Análises Laboratoriais (Química Sérica, Hematologia, Coagulação e Urinálise)
Prazo: Linha de base até ao Mês 3
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Os testes de química sérica com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ambos ≥2*limite superior do normal (ULN); e bilirrubina ≥34,2 micromoles/litro (umol/L).
Os testes de hematologia com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: hemoglobina ≤100 gramas (g)/L, leucócitos ≤3*10^9 células/L, e eosinófilos/leucócitos ≥10%.
O teste do parâmetro de coagulação com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluiu: razão normalizada internacional da protrombina (INR) >1,5.
Os testes laboratoriais de urinálise com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: proteína na urina ≥2 unidades (U) de aumento em relação à linha de base.
Um resumo de outras AEs não graves e de todas as AEs graves, independentemente da causalidade, encontra-se na secção AEs Reportados.
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Linha de base até ao Mês 3
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Número de Participantes com Achados Anormais no Exame Físico Identificados pelo Investigador
Prazo: Linha de base até ao mês 3
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Um exame físico completo incluiu os seguintes sistemas orgânicos: aparência geral; cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta (HEENT); tórax e pulmões; cardiovascular; abdómen; musculoesquelético; pele; gânglios linfáticos; neurológico e extremidades/coluna.
Um resumo de outras AEs não graves e todas as AEs graves, independentemente da causalidade, encontra-se na secção AE Reportada.
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Linha de base até ao mês 3
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Número Médio Mensal de Dias com Cefaleia de Gravidade pelo Menos Moderada Durante o Período de 12 Semanas Após a Primeira Dose do Fármaco do Estudo
Prazo: Linha de base (Dia -28 a Dia -1), até à Semana 12
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Um dia com cefaleia de pelo menos gravidade moderada foi definido como um dia de calendário (00:00 às 23:59) em que o participante relatou um dos seguintes: Um dia com dor de cabeça que durou ≥2 horas com um pico de gravidade de pelo menos moderada ou um dia em que o participante utilizou medicação aguda para cefaleia (triptanos, ergots, AINEs ou paracetamol) para tratar uma cefaleia de qualquer gravidade ou duração.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para o equivalente a 28 dias através da fórmula: (número de dias da variável de eficácia durante o período de 12 semanas / número de dias com avaliações registadas no diário eletrónico para o período de 12 semanas) * 28.
A média dos mínimos quadrados foi calculada utilizando ANCOVA.
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Linha de base (Dia -28 a Dia -1), até à Semana 12
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Número de Participantes que Alcançaram pelo Menos 50% de Redução no Número Médio Mensal de Dias de Enxaqueca Durante o Período de 12 Semanas Após a Primeira Dose do Medicamento do Estudo
Prazo: Baseline (Dia -28 a Dia -1) até à Semana 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como um dia do calendário em que o participante reportou uma das seguintes situações: Um dia do calendário (00:00 às 23:59) com pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça acompanhada por ≥1 sintoma(s) de enxaqueca ou um dia do calendário (00:00 às 23:59) com uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos agudos para dor de cabeça (AINEs, paracetamol ou triptanos e compostos de ergotamina).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para o equivalente a 28 dias através da fórmula: (número de dias da variável de eficácia no período de 12 semanas / número de dias com avaliações registadas no e-diário para o período de 12 semanas) * 28.
A média LS foi calculada utilizando ANCOVA.
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Baseline (Dia -28 a Dia -1) até à Semana 12
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Número Médio Mensal de Dias de Utilização de Quaisquer Medicamentos para Cefaleia Aguda Durante o Período de 12 Semanas Após a Primeira Dose do Fármaco em Estudo
Prazo: Linha de Base (Dia -28 a Dia -1), até à Semana 12
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Os participantes registaram quaisquer medicamentos para a dor de cabeça (nome do medicamento, número de comprimidos/cápsulas e a dose em miligramas por comprimido/cápsula) tomados diariamente no seu dispositivo de diário eletrónico de dores de cabeça.
Os medicamentos para a dor de cabeça aguda incluíam triptanos e compostos de ergot, AINEs ou paracetamol.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para o equivalente a 28 dias pela fórmula: (número de dias da variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registadas no e-diário para o período de 12 semanas) * 28.
A média dos mínimos quadrados foi calculada utilizando ANCOVA.
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Linha de Base (Dia -28 a Dia -1), até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30082
- 2019-002053-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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