Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, onko fremanetsumabi tehokas kroonisen migreenin ehkäisyssä 6–17-vuotiailla potilailla

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Fremanetsumabin ihonalaisen annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa 6–17-vuotiailla lapsipotilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fremanetsumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen migreenin (CM) ennaltaehkäisevässä hoidossa.

Toissijaisina tavoitteina on edelleen osoittaa fremanetsumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna CM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa, arvioida fremanetsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä CM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa ja arvioida fremanetsumabin immunogeenisyyttä ja lääkevasta-aineiden (ADA:t) vaikutusta. ) kliinisistä tuloksista fremanetsumabille altistuneilla osallistujilla

Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 48 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Espanja, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italia, 20154
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italia, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italia, 00166
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Puola, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Puola, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Saksa, 452133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliininen historia migreenidiagnoosin mukainen toistuva päänsärky vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, ICHD-3-kriteerien mukainen (IHS 2013:n päänsärkyluokituskomitea), ja hänellä on ollut ≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista ≥ 8 päänsärkypäivää arvioitiin migreenipäivinä kuukaudessa kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  • Osallistuja tai vanhempi/hoitaja pitää mahdollisesti kerättyä päänsärkypäiväkirjaa
  • Osallistujalla ei ole kroonista päivittäistä päänsärkyä. Tässä tutkimuksessa krooninen päivittäinen päänsärky määritellään toiminnallisesti <4 päänsäryttömäksi päiväksi 28 päivän perusjakson aikana.

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käyttää opioideja (mukaan lukien kodeiinia) tai barbituraatteja (mukaan lukien Fiorinal®, Fioricet® tai mikä tahansa muu butalbitaalia sisältävä yhdistelmä) sisältäviä lääkkeitä migreenin hoitoon seulontakäyntiä edeltävien 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuja on käyttänyt interventiota/laitetta (esim. ajoitettua hermosalpausta tai transkraniaalista magneettistimulaatiota) migreenin hoitoon tai pään tai kaulan alueella minkä tahansa sairauden vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
  • Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
  • Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syöpä.
  • Osallistuja on raskaana, imettää.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
  • Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Fremanetsumabiannos a
Osallistujat.
Lääke: Fremanetsumabi
Annos A tai annos B ihonalaisesti
Kokeellinen: Fremanezumabiannos b
Osallistujat, jotka painaavat ≥ kynnysarvoa, saavat annoksen B ihonalaisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Lääke: Fremanetsumabi
Annos A tai annos B ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukausittaisten migreenipäivien määrässä 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), enintään viikko 12
Migreenipäivä määriteltiin päiväksi, jolle pätee jokin seuraavista: Päivä (0:00–23:59), jona kipua esiintyy vähintään 2 tuntia ja jolla on ≥2 migreenioiretta, tai päivä (0:00–23:59), jona kipua hoidetaan migreenilääkkeillä (esim. tulehduskipulääkkeet [NSAID], parasetamoli jne.), tai kipu, johon liittyy auraa. Kuukausittaiset keskiarvot laskettiin ja normalisoitiin 28 päivän vastaaviksi kaavalla: (tehokkuusmuuttujan päivien lukumäärä 12 viikon ajalta / sähköisessä päiväkirjassa (e-päiväkirja) 12 viikon ajalta tallennettujen arviointipäivien lukumäärä) * 28. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), enintään viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
C-SSRS on kyselylomake itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseksi. Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita.
Perustaso ja kuukausi 3
Keskimääräinen muutos lähtötasosta elämänlaadussa viikolla 12, mitattuna lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PedsQL 4.0 on lyhyt 23-osainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mittari, joka arvioi elämänlaatua neljällä toiminta-alueella: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. Lasten ja nuorten (8–18-vuotiaat) ja vanhempien ilmoituslomakkeissa vastaajat käyttivät 5-pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen kohteen vakavuutta (0 = ei koskaan ongelma; 1 = ei melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma 4 = melkein aina ongelma). Nuoremmille lapsille (5 - 7 vuotta) käytettiin yksinkertaistettua 3-pisteistä Likert-asteikkoa, joka oli ankkuroitu iloisiin ja surullisiin kasvoihin (0 = ei ollenkaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 4 = paljon ongelma). PedsQL antaa QoL-pistemäärän ja 2 yhteenvetopistettä: Physical Health Summary Score ja Psychosocial Health Summary Score. Pisteiden saamiseksi kohteet pisteytettiin käänteisesti, muutettiin asteikolle 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) ja laskettiin keskiarvo; kokonaispisteet lähellä nollaa osoittivat alhaisempaa elämänlaatua, kun taas pisteet, jotka lähestyivät 100:aa, osoittivat korkeampaa QoL:ää. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVAa.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. Vakavat AE: t (SAE: t) määriteltiin kuolemana, hengenvaarallisena AE: ksi, sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman pidentämisen ja tarvittavan lääketieteellisen intervention estämään 1 määritelmässä lueteltujen tulosten estämiseksi. AES: ää pidettiin Teaes, jos alkaminen tapahtui ensimmäisen annospäivänä tai sen jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
Perustaso kuukauteen 3 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtyminen lähtötasosta viimeiseen arviointiin elektrokardiogrammissa (EKG) havainnot (tutkija arvioi)
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
Osallistujien lukumäärästä, jolla on siirtyminen lähtötilanteesta (normaali, epänormaali CS [kliinisesti merkitsevä] tai epänormaalit NC: t [ei kliinisesti merkitsevä]), raportoidaan hoitoryhmällä: syke, PR -aika, QRS -intervalli, RR -intervalli, QT -intervalli, QT -intervalli, joka on korjattu bazettin formiossa (QTC) ja QT -intervallilla. (QTCF). Viimeinen arviointi määritettiin viimeksi havaittuksi jälkikäteen tulkinnaksi. Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat siirtyneet lähtötasosta viimeiseen arviointiin EKG -havaintoissa (kardiologin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
Hoitoryhmä raportoidaan osallistujien lukumäärästä, jolla on siirtyminen lähtötasosta (normaali tai epänormaali) millä tahansa seuraavista EKG -parametreista: syke, PR -aika, QRS -aika, RR -aika, QT -aika, QTCB ja QTCF. Viimeinen arviointi määritettiin viimeksi havaittuksi jälkikäteen tulkinnaksi. Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreeniin liittyvässä vammaisuuspisteessä viikolla 12, mitattuna lasten migreenin vammaisuuden arvioinnilla (PEDMIDAS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Pedmidas on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta, jota osallistuja voi hallita itse tai hoitajan hallinnoima. Se on validoitu 4–18-vuotiailla osallistujilla ja sisältää 3 ala-asteikkoa: päänsärkyn vaikutus koulun suorituskykyyn (pisteet 0-92), vammaisuus kotona (pisteet 0-92), sosiaalisen/urheilun toiminta (pisteet 0-92). Aliasteikot lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi alueella 0 - 276. Kokonaispistemäärää käytettiin vammaisuuden luokitteluun, 4 pistemääräkategoriaa 0-10, 11-30, 31-50 ja 51-276 tulkittiin vammaisuusluokiksi 1 (vähän tai ei lainkaan vammaisuutta), 2 (lievä vammaisuus), 3 (kohtalainen vammaisuus) ja 4 (vaikea vammainen). Korkeammat kokonaispisteet osoittivat vakavan vamman. LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA: ta. Muutos lähtötilanteesta ilmoitetaan välillä -276 -276 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaisuutta.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joka kehittää huumeiden vasta-aineita (ADAS) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
ADA: n kehittäneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Perustaso kuukauteen 3 asti
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi mahdollisesti kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus
Aikaikkuna: Perusarvo kuukaudelle 3 saakka
Potentiaalisesti kliinisesti merkittäviin poikkeaviin elintoimintojen löydöksiin sisältyi mikä tahansa seuraavista: Syketaajuus ≥120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja kasvu lähtötasosta ≥15 bpm, tai ≤50 bpm ja lasku lähtötasosta ≥15 bpm; tai ≤60 bpm ja lasku lähtötasosta ≥15 bpm; ja Hengitystiheys <15 hengitystä/minuutti. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista, riippumatta syy-yhteydestä, löytyy Raportoidut haittavaikutukset -osiosta.
Perusarvo kuukaudelle 3 saakka
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (seerumin kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Alkuperäinen aika kuukaudelle 3 saakka
Seerumin kemia-analyysit, joissa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), joista kumpikin ≥2*korkein normaali raja-arvo (ULN); ja bilirubiini ≥34,2 mikromoolia/litra (μmol/L). Hematologiset testit, joissa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: hemoglobiini ≤100 grammaa (g)/L, leukosyytit ≤3*10^9 solua/L ja eosinofiilit/leukosyytit ≥10 %. Koagulaatioparametrin testi, jossa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsi: protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) >1,5. Virtsan laboratoriotestit, joissa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: virtsan proteiini ≥2 yksikköä (U) lisää lähtöarvosta. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee Ilmoitettu haittavaikutus -osiossa.
Alkuperäinen aika kuukaudelle 3 saakka
Tutkijan tunnistamien poikkeavien lääketieteellisten löydösten määrä osallistujista
Aikaikkuna: Perusarvio aina 3. kuukauteen asti
Täydellinen lääketieteellinen tutkimus sisälsi seuraavat elimistöt: yleinen ulkonäkö; pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku (HEENT); rinta ja keuhkot; sydän- ja verisuonisto; vatsa; tuki- ja liikuntaelimet; iho; imusolmukkeet; neurologinen, sekä raajat/selkä. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista, syy-yhteydestä riippumatta, sijaitsee Ilmoitetut haittavaikutukset -osiossa.
Perusarvio aina 3. kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta keskimääräisessä kuukausittaisessa vähintään kohtalaisen vakavien päänsärkypäivien määrässä 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), aina viikkoon 12 asti
Päänsärkypäivä, jonka vaikeusaste oli vähintään kohtalainen, määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00–23:59), jolloin osallistuja raportoi jommankumman seuraavista: Päivä, jona päänsärkyä esiintyi vähintään 2 tuntia ja jonka huippuvaikeusaste oli vähintään kohtalainen, tai päivä, jona osallistuja käytti akuuttia päänsärkylääkitystä (triptaanit, ergotiinit, tulehduskipulääkkeet tai parasetamoli) minkä tahansa vaikeusasteen tai keston omaavan päänsärkyn hoitoon. Kuukausittaiset keskiarvot laskettiin ja normalisoitiin 28 päivän vastaaviksi kaavalla: (tehokkuusmuuttujan päivien lukumäärä 12 viikon ajalta / sähköisessä päiväkirjassa 12 viikon aikana kirjattujen arviointipäivien lukumäärä) * 28. LS-keskiarvo laskettiin käyttäen ANCOVA-menetelmää.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), aina viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n vähennyksen kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenipäivien määrässä 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
Migreenipäivä määriteltiin kalenteripäivänä, jolloin osallistuja raportoi jommankumman seuraavista: Kalenteripäivä (00:00–23:59), jona esiintyi vähintään 2 tuntia kestävä päänsärky, johon liittyi ≥1 migreenioire, tai kalenteripäivä (00:00–23:59), jona esiintyi minkä tahansa kestoinen päänsärky, jota hoidettiin akuuteilla päänsärkylääkkeillä (NSAID-lääkkeet, parasetamoli tai triptaanit ja ergot-yhdisteet). Kuukausittaiset keskiarvot laskettiin ja normalisoitiin 28 päivän vastaaviksi kaavalla: (tehokkuusmuuttujan päivien lukumäärä 12 viikon ajalta / arviointipäivien lukumäärä sähköisessä päiväkirjassa 12 viikon ajalta) * 28. LS-keskiarvo laskettiin käyttäen ANCOVA-menetelmää.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukausittaisessa keskimääräisessä akuuttien päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien määrässä 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), enintään viikko 12
Osallistujat kirjasivat kaikki päänsärkylääkkeet (lääkkeen nimi, tablettien/kapselien määrä ja annos milligrammoina per tabletti/kapseli), joita he käyttivät päivittäin sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan. Äkilliseen päänsärkyyn käytetyt lääkkeet sisälsivät triptaaneja ja ergot-yhdisteitä, NSAID-lääkkeitä tai parasetamolia. Kuukausittaiset keskiarvot laskettiin ja normalisoitiin 28 päivän vastaaviksi kaavalla: (tehokkuusmuuttujan päivien määrä 12 viikon ajanjaksolla / arviointipäivien määrä sähköisessä päiväkirjassa 12 viikon ajanjaksolla) * 28. LS-keskiarvo laskettiin käyttäen ANCOVA-menetelmää.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), enintään viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa