Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности фреманезумаба в профилактике хронической мигрени у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет

3 декабря 2025 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения хронической мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Основная цель исследования — оценить эффективность фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения хронической мигрени (ХМ).

Второстепенными целями являются дальнейшая демонстрация эффективности фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения ВМ, оценка безопасности и переносимости фреманезумаба в профилактическом лечении ВМ, а также оценка иммуногенности фреманезумаба и влияния антилекарственных антител (АДА). ) на клинические исходы у участников, подвергшихся воздействию фреманезумаба

Общая продолжительность исследования запланирована на 48 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Германия, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Германия, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Германия, 452133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Израиль, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Израиль, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Испания, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Испания, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Испания, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Испания, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Италия, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Италия, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Италия, 20154
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Италия, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Италия, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Италия, 00166
        • Teva Investigational Site 30225
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Нидерланды
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Польша, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Teva Investigational Site 40052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть клиническая история рецидивирующей головной боли, соответствующая диагнозу мигрени, в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, в соответствии с критериями ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли IHS 2013), и история головной боли ≥15 дней в месяц, из которых ≥8 дней с головной болью оценивались как дни с мигренью в месяц в каждый из 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Участник или родитель/опекун ведут проспективно собранный дневник головной боли.
  • У участника нет хронической ежедневной головной боли. Для целей данного исследования ежедневная хроническая головная боль определяется как менее 4 дней без головной боли в течение 28-дневного исходного периода.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • Участник использует лекарства, содержащие опиоиды (включая кодеин) или барбитураты (включая Fiorinal®, Fioricet® или любую другую комбинацию, содержащую буталбитал) для лечения мигрени в течение 3 месяцев до дня визита для скрининга.
  • Участник использовал вмешательство/устройство (например, запланированную блокаду нерва или транскраниальную магнитную стимуляцию) для лечения мигрени или в области головы или шеи для любого состояния в течение 2 месяцев до дня визита для скрининга.
  • У участника есть текущая история клинически значимого психического состояния, любая предшествующая попытка самоубийства или история суицидальных мыслей с определенным планом в течение последних 2 лет, на усмотрение исследователя.
  • У участника есть текущая инфекция или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека, туберкулеза, болезни Лайма или хронического гепатита B или C, или известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
  • Участник имеет прошлую или текущую историю рака.
  • Участница беременна, кормит грудью.
  • У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза, или участник одновременно принимает ламотриджин.
  • Участник получил живую аттенуированную вакцину (например, интраназальную вакцину против гриппа, а также вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 12-недельного периода до скрининга. Примечание. Если во время исследования возникнет медицинская необходимость, участник может получить живую аттенуированную вакцину.
  • Пациент имеет текущую или прошлую медицинскую историю гемиплегической мигрени.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Фремнезумаб доза а
Участники весом <порог получат дозу подкожно ежемесячно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Фреманезумаб
Доза A или доза B подкожно
Экспериментальный: Фремнезумаб доза б
Участники весом ≥ порога получат дозу B подкожно ежемесячно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Фреманезумаб
Доза A или доза B подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня среднемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый период (День -28 по День -1), до 12-й недели
День мигрени определялся как день с любым из следующих критериев: день (с 0:00 до 23:59) с головной болью продолжительностью не менее 2 часов с ≥2 симптомами мигрени или день (с 0:00 до 23:59), в течение которого головная боль лечилась препаратами от мигрени (например, нестероидными противовоспалительными препаратами [НПВП], парацетамол и др.), или головная боль, связанная с аурой. Ежемесячные средние значения рассчитывались и нормализовались до эквивалента 28 дней по формуле: (количество дней с переменной эффективности за 12-недельный период / количество дней с зафиксированными оценками в электронном дневнике (e-дневнике) за 12-недельный период) * 28. Среднее значение по методу наименьших квадратов (МНК) рассчитывалось с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).
Базовый период (День -28 по День -1), до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
C-SSRS — это опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенное самоубийство. Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неконкретные активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием методов без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением, любое членовредительство без суицидального намерения.
Исходный уровень и месяц 3
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью опросника педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
PedsQL 4.0 — это краткий инструмент оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, из 23 пунктов, который оценивает качество жизни в 4 областях функционирования: физическом, эмоциональном, социальном и школьном. Для самоотчетов детей и подростков (8–18 лет) и форм отчетов родителей респонденты использовали 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки серьезности пунктов (0 = никогда не было проблем; 1 = почти никогда не было проблем; 2 = иногда проблема; 3=часто проблема; 4=почти всегда проблема). Для детей младшего возраста (5–7 лет) использовалась упрощенная 3-балльная шкала Лайкерта, привязанная к счастливому и грустному лицу (0 = совсем не проблема; 2 = иногда проблема; 4 = очень большая проблема). проблема). PedsQL выдает общий балл качества жизни и 2 суммарных балла: сводный балл физического здоровья и сводный балл психосоциального здоровья. Для получения оценок элементы были оценены в обратном порядке, преобразованы в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) и усреднены; общие баллы, близкие к 0, указывали на более низкое качество жизни, тогда как баллы, приближающиеся к 100, указывали на более высокое качество жизни. Среднее значение LS рассчитывали с использованием ANCOVA.
Исходный уровень, 12-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца 3
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат, без учета возможности причинно -следственных связей. Серьезные AE (SAE) были определены как смерть, опасная для жизни AE, стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, постоянную или значительную инвалидность или неспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое подвергает признаку участника и требованию медицинского вмешательства, чтобы предотвратить 1 результаты, перечисленные в этом определении. AE считались чаевыми, если начало произошло в или после первой даты дозы. Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
Базовая линия до 3 месяца 3
Количество участников с переходом от базовой линии к последней оценке в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) (оценивается исследователем)
Временное ограничение: Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTCF). Последняя оценка была определена как последняя наблюдаемая постбазовая интерпретация. Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
Количество участников с переходом от базовой линии к последней оценке в результатах ЭКГ (оценивается кардиологом)
Временное ограничение: Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
Число участников с переходом от исходного (нормального или аномального) в любом из следующих параметров ЭКГ сообщается группой лечения: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал RR, интервал QT, QTCB и QTCF. Последняя оценка была определена как последняя наблюдаемая постбазовая интерпретация. Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​оценке инвалидности, связанной с мигрени, на 12-й неделе, измеренная с помощью анкеты оценки инвалидности по мигрени (PEDMIDAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Pedmidas-это шкала, разработанная для оценки инвалидности, связанной с головной болью, которая может быть самостоятельно введена участником или вводится уход. Он был подтвержден у участников в возрасте от 4 до 18 лет и включает в себя 3 подшкала: влияние головной боли на успеваемость в школе (диапазон баллов 0-92), инвалидность дома (диапазон баллов 0-92), социальное/спортивное функционирование (диапазон баллов 0-92). Подшкалы добавляются, чтобы получить общий балл с диапазоном от 0 до 276. Общая оценка была использована для оценки инвалидности, с 4 категориями оценки от 0 до 10, от 11 до 30, 31 до 50 и 51-276 интерпретированы как классы инвалидности 1 (мало или нет инвалидности), 2 (легкая инвалидность), 3 (умеренная инвалидность) и 4 (суровая инвалидность), соответственно. Более высокие общие оценки указывают на серьезную инвалидность. Среднее значение LS было рассчитано с использованием ANCOVA. Сообщается об изменении базового балла с диапазоном от -276 до 276 с более высокими показателями, что указывает на более серьезную инвалидность.
Базовая линия, неделя 12
Количество участников, разрабатывающих анти-лекарственные антитела (ADA) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца 3
Сообщалось о количестве участников, которые разработали ADA.
Базовая линия до 3 месяца 3
Количество участников с одним или несколькими потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца
Клинически значимыми аномальными показателями жизненно важных функций считались любые из следующих: частота пульса ≥120 ударов в минуту (уд./мин) и увеличение от исходного уровня на ≥15 уд./мин, или ≤50 уд./мин и снижение от исходного уровня на ≥15 уд./мин; или ≤60 уд./мин и снижение от исходного уровня на ≥15 уд./мин; и частота дыхания <15 дыханий/минуту. Сводка других несерьёзных НЯ и всех серьёзных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе Сообщённые НЯ.
Базовый уровень до 3-го месяца
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в результатах лабораторных исследований (биохимия сыворотки крови, гематология, коагулология и общий анализ мочи)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца
Биохимические анализы крови с потенциально клинически значимыми патологическими результатами включали: аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ), обе ≥2*верхней границы нормы (ВГН); и билирубин ≥34,2 микромоль/литр (мкмоль/л). Гематологические анализы с потенциально клинически значимыми патологическими результатами включали: гемоглобин ≤100 грамм (г)/л, лейкоциты ≤3*10^9 клеток/л, и эозинофилы/лейкоциты ≥10%. Анализ параметра коагуляции с потенциально клинически значимыми патологическими результатами включал: международное нормализованное отношение протромбина (МНО) >1,5. Лабораторные анализы мочи с потенциально клинически значимыми патологическими результатами включали: белок мочи ≥2 единицы (ЕД) увеличения от исходного уровня. Сводка других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе Сообщенные НЯ.
Базовый уровень до 3-го месяца
Количество участников с патологическими результатами физикального обследования, выявленными исследователем
Временное ограничение: Базовый период до 3-го месяца
Полное физикальное обследование включало следующие системы органов: общий вид; голова, глаза, уши, нос и горло (HEENT); грудная клетка и легкие; сердечно-сосудистая система; живот; опорно-двигательная система; кожа; лимфатические узлы; неврологическая система и конечности/спина. Сводка других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
Базовый период до 3-го месяца
Среднее изменение от исходного уровня среднемесячного количества дней с головной болью умеренной или большей степени тяжести в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый период (День -28 до День -1), до 12-й недели
День головной боли как минимум умеренной тяжести определялся как календарный день (с 00:00 до 23:59), в который участник сообщал о любом из следующих состояний: день с головной болью, которая длилась ≥2 часа с пиковой интенсивностью как минимум умеренной тяжести, или день, в который участник использовал препараты для купирования головной боли (триптаны, эрготы, НПВП или парацетамол) для лечения головной боли любой интенсивности или продолжительности. Среднемесячные показатели рассчитывались и нормализовались до эквивалента 28 дней по формуле: (количество дней с показателем эффективности за 12-недельный период / количество дней с зарегистрированными оценками в электронном дневнике за 12-недельный период) * 28. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS mean) рассчитывалось с использованием ANCOVA.
Базовый период (День -28 до День -1), до 12-й недели
Количество участников, достигших как минимум 50% снижения среднемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый период (День -28 до День -1) до Недели 12
День мигрени определялся как календарный день, в который участник сообщал о любом из следующих событий: календарный день (с 00:00 до 23:59), в течение которого наблюдалась головная боль продолжительностью не менее 2 последовательных часов, сопровождаемая ≥1 симптомом мигрени, или календарный день (с 00:00 до 23:59), в течение которого наблюдалась головная боль любой продолжительности, купированная препаратами для острого лечения головной боли (НПВП, парацетамолом или триптанами и соединениями спорыньи). Среднемесячные показатели рассчитывались и нормализовались до эквивалента 28 дней по формуле: (количество дней с переменной эффективности за 12-недельный период/количество дней с зафиксированными в электронном дневнике оценками за 12-недельный период) * 28. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS mean) рассчитывалось с использованием ANCOVA.
Базовый период (День -28 до День -1) до Недели 12
Среднее изменение от исходного уровня среднемесячного количества дней применения любых препаратов для лечения острой головной боли в течение 12-недельного периода после первого приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый период (День -28 до День -1), до 12-й недели
Участники записывали любые лекарства от головной боли (название препарата, количество таблеток/капсул и дозу в миллиграммах на таблетку/капсулу), принимаемые каждый день, в своем электронном устройстве для ведения дневника головной боли. Острые лекарства от головной боли включали триптаны и соединения спорыньи, НПВП или парацетамол. Ежемесячные средние значения были получены и нормализованы к эквиваленту 28 дней по формуле: (количество дней с переменной эффективности за 12-недельный период/количество дней с зарегистрированными оценками в электронном дневнике за 12-недельный период) * 28. LS среднее было рассчитано с использованием ANCOVA.
Базовый период (День -28 до День -1), до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться