Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности фреманезумаба в профилактике хронической мигрени у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет

28 февраля 2024 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения хронической мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Основная цель исследования — оценить эффективность фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения хронической мигрени (ХМ).

Второстепенными целями являются дальнейшая демонстрация эффективности фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения ВМ, оценка безопасности и переносимости фреманезумаба в профилактическом лечении ВМ, а также оценка иммуногенности фреманезумаба и влияния антилекарственных антител (АДА). ) на клинические исходы у участников, подвергшихся воздействию фреманезумаба

Общая продолжительность исследования запланирована на 48 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

278

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teva U.S. Medical Information
  • Номер телефона: 1-888-483-8279
  • Электронная почта: USMedInfo@tevapharm.com

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61350
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Германия, 01307
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Германия, 452133
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32726
  • Израиль
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 7033001
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Израиль, 58100
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Израиль, 9124001
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80165
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Испания, 03600
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Испания, 28046
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 31267
      • Madrid, Испания, 28007
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 31268
      • Valencia, Испания, 46026
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31265
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Италия, 20154
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30226
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30228
      • Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30225
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 11181
  • Нидерланды
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 38136
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-389
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Польша, 25-316
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 53442
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14325
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14316
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044-2513
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14273
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14252
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14312
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14274
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14241
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Прекращено
        • Teva Investigational Site 14366
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Завершенный
        • Teva Investigational Site 14277
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00380
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 40052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть клиническая история рецидивирующей головной боли, соответствующая диагнозу мигрени, в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, в соответствии с критериями ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли IHS 2013), и история головной боли ≥15 дней в месяц, из которых ≥8 дней с головной болью оценивались как дни с мигренью в месяц в каждый из 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Участник или родитель/опекун ведут проспективно собранный дневник головной боли.
  • У участника нет хронической ежедневной головной боли. Для целей данного исследования ежедневная хроническая головная боль определяется как менее 4 дней без головной боли в течение 28-дневного исходного периода.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • Участник использует лекарства, содержащие опиоиды (включая кодеин) или барбитураты (включая Fiorinal®, Fioricet® или любую другую комбинацию, содержащую буталбитал) для лечения мигрени в течение 3 месяцев до дня визита для скрининга.
  • Участник использовал вмешательство/устройство (например, запланированную блокаду нерва или транскраниальную магнитную стимуляцию) для лечения мигрени или в области головы или шеи для любого состояния в течение 2 месяцев до дня визита для скрининга.
  • У участника есть текущая история клинически значимого психического состояния, любая предшествующая попытка самоубийства или история суицидальных мыслей с определенным планом в течение последних 2 лет, на усмотрение исследователя.
  • У участника есть текущая инфекция или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека, туберкулеза, болезни Лайма или хронического гепатита B или C, или известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
  • Участник имеет прошлую или текущую историю рака.
  • Участница беременна, кормит грудью.
  • У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза, или участник одновременно принимает ламотриджин.
  • Участник получил живую аттенуированную вакцину (например, интраназальную вакцину против гриппа, а также вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 12-недельного периода до скрининга. Примечание. Если во время исследования возникнет медицинская необходимость, участник может получить живую аттенуированную вакцину.
  • Пациент имеет текущую или прошлую медицинскую историю гемиплегической мигрени.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Фреманезумаб

Участники с весом ≥ порогового значения будут получать дозу А подкожно ежемесячно в течение 3 месяцев.

Участники с весом < порогового значения будут получать дозу B подкожно ежемесячно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Фреманезумаб
Доза A или доза B подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение среднемесячного количества дней с мигренью после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
Исходный уровень – 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение среднемесячного количества дней использования любых лекарств от острой головной боли после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
Исходный уровень – 3 месяца
Среднее изменение опросника PedMIDAS после введения первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Детская оценка нетрудоспособности при мигрени (PedMIDAS) используется для оценки инвалидности при мигрени в различных сферах деятельности, включая школу, дом, общение и отдых. Измерение состоит из 6 пунктов, измеряющих количество дней, в течение которых деятельность была пропущена из-за головной боли/мигрени. Мера дает общий балл путем суммирования элементов. Сумма баллов соответствует одной из четырех «степеней инвалидности»: 0–10 = небольшая инвалидность или ее отсутствие, 11–30 = легкая инвалидность, 31–50 = умеренная инвалидность и > 50 = тяжелая инвалидность.
Исходный уровень и месяц 3
Среднее изменение PedsQL после введения первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца

Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL) Инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который состоит из хорошо проверенного общего основного показателя и некоторых модулей, относящихся к конкретным состояниям и заболеваниям. В инструкциях спрашивается, насколько большой проблемой был каждый пункт в течение последнего 1 месяца. 5-балльная шкала ответов используется для самоотчета ребенка и родительского прокси-отчета следующим образом:

0 = никогда не было проблем;

  1. почти никогда не бывает проблем;
  2. иногда проблема;
  3. часто проблема;
  4. почти всегда проблема.
Исходный уровень – 3 месяца
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
включая местную реакцию/боль в месте инъекции
Исходный уровень – 3 месяца
Частота аномальных результатов стандартной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
Исходный уровень – 3 месяца
Частота аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
(систолическое и диастолическое кровяное давление, пульс, температура и частота дыхания), измерения роста и веса
Исходный уровень – 3 месяца
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
Частота аномальных результатов физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
Исходный уровень – 3 месяца
Да/Нет суицидальные мысли
Временное ограничение: Скрининг - Месяц 3
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение. Диапазон шкалы: ответ «да» или «нет» на 10 вопросов с минимальным и максимальным диапазоном от 0 до 10. Чем ниже балл, тем лучше результаты.
Скрининг - Месяц 3
Среднее изменение среднемесячного количества дней с головной болью как минимум средней тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
Исходный уровень – 3 месяца
Доля участников, достигших как минимум 50%-ного снижения среднемесячного количества дней с мигренью после приема первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень – 3-й месяц
Исходный уровень – 3-й месяц
Доля участников, у которых на протяжении всего исследования развивались антилекарственные антитела (АДА).
Временное ограничение: Исходный уровень – 3-й месяц
Влияние ADA на безопасность и эффективность будет проанализировано, если позволит количество ADA-положительных участников.
Исходный уровень – 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-CNS-30082
  • 2019-002053-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться